- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816294
Przepisy mieszkaniowe jako opieka zdrowotna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Niepewność mieszkaniowa jest znanym czynnikiem ryzyka dla zdrowia dzieci i ich rozwoju. Celem tej interwencji jest zmniejszenie niepewności mieszkaniowej wśród rodzin z małymi dziećmi jako mechanizmu poprawy zdrowia dzieci i poprawy innych predyktorów na drodze do zdrowia dzieci, w tym bezpieczeństwa żywności i stanu zdrowia psychicznego matek.
Racjonalne uzasadnienie:
Dane Children's HealthWatch zebrane w latach 2010-2014 w Boston Medical Center, gdzie zostanie pobrana próba do tego projektu, wykazały, że 32% rodzin zalegało z czynszem w ubiegłym roku, a 7% rodzin przeprowadziło się więcej niż dwa razy w ciągu ostatniego roku. Poprzednie badania przeprowadzone przez Children's HealthWatch łączą wiele ruchów ze zwiększonym ryzykiem dobrego lub złego stanu zdrowia dziecka i opóźnienia rozwojowego. Rodziny, które zalegają z czynszem, są również narażone na ryzyko dobrego lub złego stanu zdrowia, opóźnień rozwojowych oraz poniżej średniej długości/wysokości, co jest wskaźnikiem niedożywienia. Biorąc pod uwagę znaczące powiązania między niepewnością mieszkaniową a wynikami zdrowotnymi dzieci, projekt ten jest dostosowany do wyzwań stojących przed rodzinami, które są poważnie niepewne mieszkaniowe i które są sklasyfikowane jako osoby korzystające z opieki zdrowotnej w wysokim stopniu według standardów branżowych (zdefiniowane jako ≥ 3 wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu jednego roku) ).
Ten projekt badania dla tego pilotażu jest randomizowanym badaniem kontrolnym, w którym kwalifikujące się rodziny są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Osoby z grupy interwencyjnej zostaną skierowane do kierownika przypadku i otrzymają co najmniej jedną z sześciu usług oferowanych w ramach programu. Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają aktualny standard opieki, czyli pakiet materiałów informacyjnych z informacjami o mieszkalnictwie i pomocy mieszkaniowej.
Zamiar:
Badanie to zbada, czy ta interwencja jest skuteczna w poprawie stabilności mieszkaniowej i wyników zdrowotnych dzieci w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Hipotezy badawcze:
Korzystając z danych zebranych na początku badania, sześć miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, badacze zbadają, czy dzieci w wieku 0-4 lat, ich rodzeństwo w wieku 0-11 lat oraz opiekunowie z grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną są bardziej prawdopodobnie ma:
- Obniżony wynik w ocenie niepewności mieszkaniowej
- Zmniejszone wykorzystanie oddziałów ratunkowych (SOR) i hospitalizacji opiekunów i dzieci
- Lepsze przestrzeganie wizyt dzieci zdrowych i harmonogramu szczepień
- Poprawa zdrowia psychicznego opiekuna, określona przez zmniejszenie zgłaszanych objawów depresyjnych
- Zwiększony dochód rodziny i mniej doniesień o trudnościach materialnych, w tym zmniejszony brak bezpieczeństwa żywnościowego, zdefiniowany przez złotą standardową 18-punktową skalę USDA; zmniejszona niepewność energetyczna, przy użyciu sprawdzonego narzędzia przesiewowego Children's HealthWatch; i zmniejszenie trudności związanych z opieką zdrowotną za pomocą narzędzia przesiewowego Children's HealthWatch.
Badacze zbadają również ostateczny koszt netto vs. oszczędności na konsumenta, aby wdrożyć niniejszą receptę mieszkaniową jako program opieki zdrowotnej. Elementy, które rozważymy w modelach ekonomicznych, obejmują:
- Koszty realizacji interwencji
- Oszczędności z tytułu unikniętych kosztów opieki zdrowotnej
- Oszczędności z unikniętej bezdomności
- Zwiększony dochód rodziny w wyniku tej interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun rodziny doświadczającej niestabilności mieszkaniowej
- Jeden lub więcej członków rodziny w gospodarstwie domowym musiało mieć >= 3 wizyty w izbie przyjęć w ciągu ostatniego roku lub dziecko ze złożonością medyczną zostało włączone do kompleksowego programu zarządzania przypadkami klinicznymi
- Opiekun dziecka <11 lat, który otrzymuje podstawową opiekę medyczną w Boston Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Żaden z członków gospodarstwa domowego nie miał >=3 wizyt w izbie przyjęć w ciągu ostatniego roku ani dziecko z problemami medycznymi nie zostało objęte opieką medyczną.
- Rodzina w stabilnym mieszkaniu
- Indeksowane dziecko nie jest pacjentem podstawowej opieki zdrowotnej w Boston Medical Center
- Wszystkie dzieci w gospodarstwie domowym >11 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Recepta mieszkaniowa
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną skierowani do Koordynatora Opieki w Project Hope, który wraz z rodziną przeprowadzi zarządzanie przypadkiem w celu ustabilizowania ich warunków mieszkaniowych.
Koordynator opieki skieruje wszystkie rodziny do usług maksymalizacji korzyści i pełnej edukacji w zakresie rozwiązywania problemów.
Koordynator opieki skieruje również rodziny, jeśli to konieczne, do Medical-Legal Partnership Boston w celu uzyskania usług prawnych pro bono i/lub do Boston Housing Authority w celu uzyskania pierwszeństwa na liście oczekujących na dotowane mieszkania.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista zasobów
Obecnie dla rodzin borykających się z niepewnością mieszkaniową, Children's HealthWatch oferuje materiały papierowe z informacjami kontaktowymi do lokalnych agencji opieki społecznej, które mogą pomóc w zapewnieniu stabilności mieszkaniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stabilności mieszkaniowej
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Mierzone na podstawie danych z samoopisu dotyczących częstotliwości przeprowadzek, ryzyka eksmisji i przystępności czynszu.
Dane zebrane na początku, sześć i dwanaście miesięcy w celu oceny zmiany stabilności mieszkaniowej od punktu początkowego w każdym punkcie czasowym.
|
linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmierzono za pomocą danych z samoopisu dotyczących liczby wizyt na oddziale ratunkowym w roku poprzedzającym badanie, sześć miesięcy po włączeniu i dwanaście miesięcy po włączeniu.
|
linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Przestrzeganie harmonogramu wizyt dzieci zdrowych
Ramy czasowe: rok, dwa lata
|
Oceniane na podstawie skutecznej obecności na wizytach zdrowych dzieci zaleconych przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i śledzonych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
rok, dwa lata
|
|
Przestrzeganie harmonogramu szczepień
Ramy czasowe: rok, dwa lata
|
Oceniane przez pomyślne zakończenie szczepień zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu i odnotowane w elektronicznej książeczce zdrowia.
|
rok, dwa lata
|
|
Zdrowie psychiczne opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Mierzone przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-2), który będzie podawany na początku badania, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy.
|
linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Mierzone przy użyciu modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych na początku badania, po sześciu i dwunastu miesiącach
|
linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo energetyczne
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą sprawdzonego domowego narzędzia do badania przesiewowego energii z Children's HealthWatch na początku, w sześciu i dwunastu miesiącach
|
linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Trudności w służbie zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Mierzone na podstawie samoopisu rezygnacji z opieki zdrowotnej z powodu innych wydatków gospodarstwa domowego lub zamiany wydatków gospodarstwa domowego na opłacenie opieki zdrowotnej.
Dane będą zbierane na początku, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
linia bazowa, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Sandel, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-35188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Recepta mieszkaniowa
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPotencjalnie nieodpowiednie lekiFrancja
-
Jie LiRekrutacyjny