FMT pro kolonizaci MDRO při transplantaci pevných orgánů (FMT)
21. května 2020 aktualizováno: Lilian Abbo, University of Miami
Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu kolonizace multirezistentních organismů u příjemců transplantací pevných orgánů
Toto je pilotní studie proveditelnosti, která má určit, zda transplantace fekální mikroflóry (FMT) může potlačit nebo zvrátit gastrointestinální přenos MDRO u hospitalizovaných příjemců transplantátu solidních orgánů s anamnézou jedné nebo více infekcí MDRO.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie proveditelnosti, která má určit, zda transplantace fekální mikroflóry (FMT) může potlačit nebo zvrátit gastrointestinální přenos MDRO u hospitalizovaných příjemců transplantátu solidních orgánů s anamnézou jedné nebo více infekcí MDRO.
Účastníci studie, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas, poskytnou vzorek stolice před FMT. Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu až do 3 měsíců po FMT.
Specifické organismy zájmu, které budou testovány na kulturách stolice, zahrnují vankomycin rezistentní enterokoky, karbapenem rezistentní Enterobacteriaceae a karbapenem rezistentní Pseudomonas. Způsobilým pacientům, kteří prokáží kolonizaci pozitivní kulturou pro konkrétní organismus, který je předmětem zájmu, bude poskytnuta FMT.
Jedna dávka FMT retenčního rektálního klystýru (OpenBiome) bude aplikována sestrou a bude pod dohledem našeho hlavního zkoušejícího a/nebo dílčích zkoušejících vyškolených v provádění FMT.
Vzorky stolice účastníků studie budou odebrány a analyzovány následovně:
- Pre-FMT: Sběr a skladování stolice v glycerolu/flash zmrazené, k odeslání v suchém ledu
- 48 hodin po FMT: Odběr stolice pomocí RNA pozdější sady poskytnuté OpenBiome (v nemocnici)
- Den 7: Sběr a skladování stolice v glycerolu/flash zmrazené, k odeslání v suchém ledu
- Den 14: Odběr stolice pomocí sady RNAlater (doma)
- 30. den: Odběr a skladování stolice v glycerolu/flash zmrazené (v nemocnici nebo na klinice), k odeslání v suchém ledu
- 90. den: následná návštěva na klinice, konečný vzorek odebrán pomocí soupravy RNAlater
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥18 let
- Příjemci transplantátu pevných orgánů: příjemci transplantovaných jater, střev, multiviscerálních transplantátů, srdce, plic, slinivky nebo ledviny
- Příjemce transplantátu alespoň >30 dní po transplantaci pevného orgánu
- Příjemce transplantátu musí být lokálně dostupný pro sledování až 6 měsíců po transplantaci FMT
- Stav hospitalizace v době FMT
- Anamnéza alespoň jedné nebo více léčených infekcí za posledních 90 dní (bakteriémie, UTI, pneumonie nebo odběr břicha s pozitivní kulturou s MDRO) v důsledku MDRO a MDRO je pravděpodobně střevního původu (enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem (CRE), enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE) nebo Pseudomonas rezistentní na karbapenem (CRP).
- Být bez aktivní infekce po dobu > 15 dnů: bakteriémie, UTI, zápal plic nebo odběr břicha.
- Být bez pozitivní kultivace (kromě stolice) s MDRO (karbapenem rezistentní enterobakterie (CRE), vankomycin rezistentní enterokoky (VRE) nebo karbapenem rezistentní Pseudomonas (CRP)
- Pacienti nedostávají antimikrobiální látky (terapeutické nebo supresivní) do 48 hodin po FMT
- Profylaktické antimikrobiální látky na pevné orgány podle protokolu budou drženy 24 hodin před a 14 dní po FMT, např. trimethoprim/sulfamethoxazol 3x týdně nebo dapson 100 mg PO denně nebo týdně pro profylaxi PJP
- Ganciklovir nebo valgancyklovir pro profylaxi CMV, pokud je to vyžadováno podle protokolu, lze pokračovat.
- Pacienti mají pozitivní sledování rektální kultivace na důkaz kolonizace.
Kritéria vyloučení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Doložená lékařem, těžká alergie na ořechy nebo jiné potravinové alergeny
- Pacienti s alergiemi na složky obecně uznávané jako bezpečné "glycerol, chlorid sodný
- Účastníci studie byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče
- CMV IgG, EBV IgG a PCR negativní v době souhlasu
- Biologické skóre MELD > 28 podle definice transplantačního chirurga
- Těhotenství nebo neschopnost/neochota užívat antikoncepci.
- Autoimunitní hepatitida
- Pacienti, kteří dostali nový transplantovaný pevný orgán během posledních 30 dnů v době zařazení
- Pacienti užívající antibiotika k léčbě aktivní infekce nebo méně než 2 týdny v době zařazení
- Jakékoli selhání krevního oběhu na vazopresorech
- Respirační selhání (při mechanické ventilaci) v době zápisu
- Renální selhání (GFR <30 nebo dialýza) v době zařazení
- Jakákoli aktivní infekce Clostridium difficile bez ohledu na závažnost
- Příjemci po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
- ANC <1000/mm3
- HIV+ kontrolované nebo nedostatečně kontrolované antiretrovirovou léčbou
- Při zvýšeném riziku peritonitidy: přítomnost nitrobřišních zařízení, peritoneální dialýza.
- Předchozí FMT
- Pacienti podstupující léčbu rejekce transplantovaných jater nebo jiného orgánu
- Pacienti s onemocněním štěp vs
- Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí (bakteriémie, pneumonie, infekce močových cest nebo absces)
- Očekávaná délka života < 1 rok po transplantaci
- Jakékoli klinicky významné krvácení z dolního GI zdroje (definované jako vyžadující krevní transfuzi, endoskopii nebo chirurgický nebo radiologický zákrok) za posledních 30 dnů.
- Jakýkoli stav, který zkoušející lékař nepovažuje za bezpečný, má pocit, že rizika převažují nad potenciálním přínosem, včetně jiných stavů nebo léků, o kterých zkoušející rozhodne, že vystavují subjekt většímu riziku FMT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OpenBiome FMT retenční klystýr
OpenBiome Fecal Microbiota Transplantation retenční klystýr, jedna rektální aplikace.
|
Uchovávejte klystýr zmrazený, dokud není připraven k podání.
Jediný přenos všech 250 ml fekálního materiálu za použití univerzálních opatření do standardního retenčního klystýrového vaku po dobu 1 hodiny s materiálem zadrženým po dobu alespoň 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 10 měsíců
|
Celková míra nežádoucích účinků
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dekolonizace MDRO
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet úspěšných případů dekolonizace MDRO
|
10 měsíců
|
|
Míra opakujících se infekcí MDRO
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet pacientů s recidivujícími infekcemi MDRO
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20160351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .