Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT til MDRO-kolonisering ved transplantation af faste organer (FMT)

21. maj 2020 opdateret af: Lilian Abbo, University of Miami

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af multiresistente organismekolonisering i faste organtransplantationsmodtagere

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse for at bestemme, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan undertrykke eller vende gastrointestinal transport af MDRO'er hos indlagte solide organtransplantationsmodtagere med en historie med en eller flere MDRO-infektioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse for at bestemme, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan undertrykke eller vende gastrointestinal transport af MDRO'er hos indlagte solide organtransplantationsmodtagere med en historie med en eller flere MDRO-infektioner.

Undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og giver skriftligt, informeret samtykke, vil give en præ-FMT afføringsprøve. Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for tilmelding op til 3 måneder efter FMT.

Specifikke organismer af interesse, som vil blive testet for af afføringskulturerne omfatter vancomycin-resistente enterococcus, carbapenem-resistente Enterobacteriaceae og carbapenem-resistente Pseudomonas. Kvalificerede patienter, der demonstrerer kolonisering med en positiv kultur for en specifik organisme af interesse, vil blive givet FMT.

Én FMT-dosis af et rektalt retentionsklyster (OpenBiome) vil blive administreret af en sygeplejerske og overvåget af vores hovedinvestigator og/eller underinvestigatorer, der er uddannet i udførelse af FMT.

Afføringsprøver af undersøgelsesdeltagere vil blive indsamlet og analyseret som følger:

  • Pre-FMT: Opsamling og opbevaring af afføring i glycerol/flash frossen, skal sendes i tøris
  • 48 timer efter FMT: Afføringsopsamling ved hjælp af RNA-senere kit leveret af OpenBiome (på hospitalet)
  • Dag 7: Afføring og opbevaring i glycerol/flash frossen, skal sendes i tøris
  • Dag 14: Afføringssamling ved hjælp af RNAlater kit (hjemme)
  • Dag 30: Afføring og opbevaring i glycerol/flash frosset (på hospital eller klinik), skal sendes i tøris
  • Dag 90: opfølgningsbesøg i klinikken, endelig prøve indsamlet ved hjælp af RNAlater kit

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥18 år
  • Solide organtransplanterede modtagere: lever-, tarm-, multiviscerale transplantationer, hjerte-, lunge-, bugspytkirtel- eller nyretransplanterede
  • Transplantationsmodtager mindst >30 dage efter solid organtransplantation
  • Transplantationsmodtager skal være tilgængelig lokalt til opfølgning op til 6 måneder efter FMT-transplantation
  • Indlæggelsesstatus på tidspunktet for FMT
  • Anamnese med mindst én eller flere behandlede infektioner inden for de sidste 90 dage (bakteriæmi, UVI, lungebetændelse eller abdominal samling med en positiv kultur med MDRO) på grund af en MDRO og MDRO er sandsynligvis af enterisk oprindelse (carbapenem-resistente enterobacteriaceae (CRE), vancomycin-resistente enterokokker (VRE) eller carbapenem-resistente Pseudomonas (CRP).
  • Være uden aktiv infektion i >15 dage: bakteriemi, UVI, lungebetændelse eller abdominal samling.
  • Være uden en positiv kultur (undtagen afføring) med MDRO (carbapenem-resistente enterobacteriaceae (CRE), vancomycin-resistente enterokokker (VRE) eller carbapenem-resistente Pseudomonas (CRP)
  • Patienterne får ikke antimikrobielle midler (terapeutiske eller suppressive) inden for 48 timer efter FMT
  • Profylaktiske antimikrobielle midler til faste organer i henhold til protokol vil blive holdt 24 timer før og 14 dage efter FMT, f.eks. trimethoprim/sulfamethoxazol 3x/uge eller dapson 100 mg PO dagligt eller ugentligt til PJP-profylakse
  • Ganciclovir eller valgancyclovir til CMV-profylakse, hvis det er nødvendigt i henhold til protokol, kan fortsættes.
  • Patienter har en positiv overvågning rektal kultur for tegn på kolonisering.

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Lægedokumenteret, svær allergi over for nødder eller andre fødevareallergener
  • Patienter med allergi over for ingredienser generelt anerkendt som sikker "glycerol, natriumchlorid
  • Studiedeltagere indlagt på intensivafdelingen
  • CMV IgG, EBV IgG og PCR negative på tidspunktet for samtykke
  • Biologisk MELD-score > 28 som defineret af transplantationskirurg
  • Graviditet eller manglende evne/vilje til at bruge præventionsmidler.
  • Autoimmun hepatitis
  • Patienter, der modtog en ny solid organtransplantation inden for de sidste 30 dage på tidspunktet for indskrivningen
  • Patienter på antibiotika til behandling af en aktiv infektion eller mindre end 2 uger på tidspunktet for indskrivning
  • Enhver kredsløbssvigt på vasopressorer
  • Respirationssvigt (ved mekanisk ventilation) på tidspunktet for tilmelding
  • Nyresvigt (GFR <30 eller dialyse) på tidspunktet for indskrivning
  • Enhver aktiv Clostridium difficile-infektion uanset sværhedsgrad
  • Post-allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere
  • ANC <1000/mm3
  • HIV+ kontrolleret eller ikke godt kontrolleret på antiretroviral behandling
  • Ved øget risiko for peritonitis: tilstedeværelse af intraabdominale anordninger, peritonealdialyse.
  • Tidligere FMT
  • Patienter, der gennemgår behandling for lever- eller anden organtransplantationsafstødning
  • Patienter med graft vs. host sygdom
  • Patienter med enhver aktiv infektion (bakteriæmi, lungebetændelse, urinvejsinfektion eller byld)
  • Forventet levetid <1 år efter transplantation
  • Enhver klinisk signifikant blødning fra en lavere GI-kilde (som defineret som krævende blodtransfusion, endoskopi eller kirurgisk eller radiologisk indgreb) inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver tilstand, som lægens efterforskere anser for usikker, føler, at risiciene for opvejer potentielle fordele, herunder andre tilstande eller medicin, som efterforskeren bestemmer, sætter emnet i større risiko fra FMT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OpenBiome FMT retention lavement
OpenBiome Fecal Microbiota Transplantation retention lavement, en rektal applikation.
Biologisk: OpenBiome fækal mikrobiota Transplantation retention lavement
Hold lavement frosset indtil klar til administration. En enkelt overførsel af alle 250 ml af fækalt materiale under anvendelse af universelle forholdsregler til en standard retentionsklysterpose over 1 time med materialet tilbageholdt i mindst 1 time.
Andre navne:
  • Frossen fækalt lavement "OpenBiome"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 10 måneder
Samlede rater af uønskede hændelser
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for MDRO afkolonisering
Tidsramme: 10 måneder
Antal vellykkede tilfælde af MDRO-afkolonisering
10 måneder
Hyppighed af tilbagevendende MDRO-infektioner
Tidsramme: 10 måneder
Antal patienter med tilbagevendende MDRO-infektioner
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilian Abbo, M.D, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OpenBiome fækal mikrobiota Transplantation retention lavement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner