FMT for MDRO-kolonisering i solid organtransplantasjon (FMT)
21. mai 2020 oppdatert av: Lilian Abbo, University of Miami
Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av multiresistente organismekolonisering i mottakere av transplanterte faste organer
Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie for å avgjøre om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kan undertrykke eller reversere gastrointestinal transport av MDROs hos innlagte solide organtransplantasjonsmottakere med en historie med en eller flere MDRO-infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie for å avgjøre om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kan undertrykke eller reversere gastrointestinal transport av MDROs hos innlagte solide organtransplantasjonsmottakere med en historie med en eller flere MDRO-infeksjoner.
Studiedeltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og gir skriftlig, informert samtykke, vil gi en pre-FMT avføringsprøve. Deltakere vil bli fulgt fra påmeldingstidspunktet inntil 3 måneder etter FMT.
Spesifikke organismer av interesse som vil bli testet for av avføringskulturene inkluderer vankomycinresistente enterokokker, karbapenemresistente Enterobacteriaceae og karbapenemresistente Pseudomonas. Kvalifiserte pasienter som viser kolonisering med en positiv kultur for en spesifikk organisme av interesse vil bli gitt FMT.
Én FMT-dose av retensjonsklyster (OpenBiome) vil bli administrert av en sykepleier og overvåket av vår hovedetterforsker og/eller underetterforskere som er opplært i å utføre FMT.
Avføringsprøver av studiedeltakere vil bli samlet inn og analysert som følger:
- Pre-FMT: Oppsamling og oppbevaring av avføring i glyserol/flash frossen, for å sendes i tørris
- 48 timer etter FMT: Oppsamling av avføring ved bruk av RNA senere-sett levert av OpenBiome (på sykehus)
- Dag 7: Avføring og oppbevaring i glyserol/flash frossen, for å sendes i tørris
- Dag 14: Avføringssamling med RNAlater-sett (hjemme)
- Dag 30: Innsamling og lagring av avføring i glyserol/flash frossen (på sykehus eller klinikk), for å sendes i tørris
- Dag 90: oppfølgingsbesøk i klinikken, siste prøve tatt med RNAlater-sett
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥18 år
- Solide organtransplanterte mottakere: lever-, tarm-, multiviscerale transplantasjoner, hjerte-, lunge-, bukspyttkjertel- eller nyretransplanterte
- Transplantasjonsmottaker minst >30 dager etter solid organtransplantasjon
- Transplantasjonsmottaker må være tilgjengelig lokalt for oppfølging opptil 6 måneder etter FMT-transplantasjon
- Innlagte status på tidspunktet for FMT
- Anamnese med minst én eller flere behandlede infeksjoner i løpet av de siste 90 dagene (bakteremi, UVI, lungebetennelse eller abdominal samling med en positiv kultur med MDRO) på grunn av en MDRO og MDRO er sannsynligvis av enterisk opprinnelse (carbapenem-resistente enterobacteriaceae (CRE), vankomycinresistente enterokokker (VRE) eller karbapenemresistente Pseudomonas (CRP).
- Være uten aktiv infeksjon i >15 dager: bakteriemi, UVI, lungebetennelse eller abdominal samling.
- Være uten positiv kultur (bortsett fra avføring) med MDRO (karbapenemresistente enterobacteriaceae (CRE), vankomycinresistente enterokokker (VRE) eller karbapenemresistente Pseudomonas (CRP)
- Pasienter får ikke antimikrobielle midler (terapeutiske eller undertrykkende) innen 48 timer etter FMT
- Profylaktiske antimikrobielle legemidler i faste organer i henhold til protokollen vil bli holdt 24 timer før og 14 dager etter FMT, f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol 3x/uke eller dapson 100 mg PO daglig eller ukentlig for PJP-profylakse
- Ganciklovir eller valgancyclovir for CMV-profylakse hvis nødvendig i henhold til protokollen kan fortsettes.
- Pasienter har en positiv overvåking rektal kultur for bevis på kolonisering.
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Legedokumentert, alvorlig allergi mot nøtter eller andre matallergener
- Pasienter med allergi mot ingredienser generelt anerkjent som sikker "glyserol, natriumklorid
- Studiedeltakere innlagt på intensivavdelingen
- CMV IgG, EBV IgG og PCR negative på tidspunktet for samtykke
- Biologisk MELD-score > 28 som definert av transplantasjonskirurgen
- Graviditet eller manglende evne/vilje til å bruke prevensjonsmidler.
- Autoimmun hepatitt
- Pasienter som mottok en ny solid organtransplantasjon i løpet av de siste 30 dagene ved registreringstidspunktet
- Pasienter på antibiotika som behandler en aktiv infeksjon eller mindre enn 2 uker ved registreringstidspunktet
- Eventuell sirkulasjonssvikt på vasopressorer
- Respirasjonssvikt (ved mekanisk ventilasjon) ved påmelding
- Nyresvikt (GFR <30 eller dialyse) ved registreringstidspunktet
- Enhver aktiv Clostridium difficile-infeksjon uavhengig av alvorlighetsgrad
- Mottakere av postallogene hematopoetiske stamceller
- ANC <1000/mm3
- HIV+ kontrollert eller ikke godt kontrollert på antiretroviral terapi
- Ved økt risiko for peritonitt: tilstedeværelse av intraabdominale enheter, peritonealdialyse.
- Forrige FMT
- Pasienter som gjennomgår behandling for lever- eller annen organtransplantasjonsavvisning
- Pasienter med graft vs. host sykdom
- Pasienter med aktiv infeksjon (bakteremi, lungebetennelse, urinveisinfeksjon eller abscess)
- Forventet levealder <1 år etter transplantasjon
- Enhver klinisk signifikant blødning fra en lavere GI-kilde (som definert som krever blodoverføring, endoskopi eller kirurgisk eller radiologisk intervensjon) i løpet av de siste 30 dagene.
- Enhver tilstand som legens etterforskere anser som utrygg, føler risikoen for å oppveie potensielle fordeler, inkludert andre tilstander eller medisiner som etterforskeren fastslår, setter forsøkspersonen i større risiko fra FMT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OpenBiome FMT retensjonsklyster
OpenBiome Fecal Microbiota Transplantasjonsretensjonsklyster, en rektal applikasjon.
|
Hold klyster frosset til det er klart for administrering.
En enkelt overføring av alle 250 ml fekalt materiale ved bruk av universelle forholdsregler til en standard retensjonsklysterpose over 1 time med materialet holdt i minst 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 10 måneder
|
Samlet forekomst av uønskede hendelser
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for MDRO-avkolonisering
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall vellykkede tilfeller av MDRO-avkolonisering
|
10 måneder
|
|
Hyppighet av tilbakevendende MDRO-infeksjoner
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall pasienter med tilbakevendende MDRO-infeksjoner
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20160351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .