- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02816437
FMT para colonización MDRO en trasplante de órganos sólidos (FMT)
Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la colonización de organismos multirresistentes en receptores de trasplantes de órganos sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de factibilidad para determinar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede suprimir o revertir el transporte gastrointestinal de MDRO en receptores de trasplantes de órganos sólidos hospitalizados con antecedentes de una o más infecciones por MDRO.
Los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y proporcionen un consentimiento informado por escrito proporcionarán una muestra de heces previa al FMT. Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción hasta 3 meses después del FMT.
Los organismos específicos de interés que se analizarán en los cultivos de heces incluyen enterococos resistentes a vancomicina, enterobacterias resistentes a carbapenem y Pseudomonas resistentes a carbapenem. Los pacientes elegibles que demuestren colonización con un cultivo positivo para un organismo específico de interés recibirán FMT.
Una dosis de FMT de un enema rectal de retención (OpenBiome) será administrada por una enfermera y supervisada por nuestro investigador principal y/o subinvestigadores capacitados en la realización de FMT.
Las muestras de heces de los participantes del estudio se recolectarán y analizarán de la siguiente manera:
- Pre-FMT: recolección y almacenamiento de heces en glicerol/congelado ultrarrápido, para enviar en hielo seco
- 48 horas después de FMT: recolección de heces con el kit posterior de ARN proporcionado por OpenBiome (en el hospital)
- Día 7: Recolección y almacenamiento de heces en glicerol/congelado ultrarrápido, para enviar en hielo seco
- Día 14: Recogida de heces con kit RNAlater (en casa)
- Día 30: Recolección y almacenamiento de heces en glicerol/congelado ultrarrápido (en hospital o clínica), para ser enviado en hielo seco
- Día 90: visita de seguimiento en la clínica, muestra final recolectada con el kit RNAlater
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años
- Receptores de trasplantes de órganos sólidos: trasplantes de hígado, intestino, multiviscerales, receptores de trasplantes de corazón, pulmón, páncreas o riñón
- Receptor del trasplante al menos > 30 días después del trasplante de órganos sólidos
- El receptor del trasplante debe estar disponible localmente para el seguimiento hasta 6 meses después del trasplante FMT
- Estado de hospitalización en el momento del FMT
- Antecedentes de al menos una o más infecciones tratadas en los últimos 90 días (bacteriemia, ITU, neumonía o colección abdominal con cultivo positivo con MDRO) debido a un MDRO y el MDRO es probable de origen entérico (enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE), enterococos resistentes a vancomicina (VRE) o Pseudomonas resistentes a carbapenem (CRP).
- Estar sin infección activa durante >15 días: bacteriemia, ITU, neumonía o colección abdominal.
- No tener un cultivo positivo (excepto heces) con MDRO (enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE), enterococos resistentes a vancomicina (VRE) o Pseudomonas resistentes a carbapenem (CRP)
- Los pacientes no están recibiendo antimicrobianos (terapéuticos o supresores) dentro de las 48 horas de FMT
- Los antimicrobianos profilácticos para órganos sólidos según el protocolo se llevarán a cabo 24 horas antes y 14 días después del FMT, p. trimetoprima/sulfametoxazol 3 veces por semana o dapsona 100 mg VO diarios o semanales para la profilaxis de la PJP
- Se puede continuar con ganciclovir o valganciclovir para la profilaxis contra CMV si es necesario según el protocolo.
- Los pacientes tienen un cultivo rectal de vigilancia positivo para evidencia de colonización.
Criterio de exclusión
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Alergia grave documentada por un médico a las nueces u otros alérgenos alimentarios
- Pacientes con alergias a ingredientes generalmente reconocidos como seguros "glicerol, cloruro de sodio
- Participantes del estudio hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos
- CMV IgG, EBV IgG y PCR negativos en el momento del consentimiento
- Puntaje MELD biológico > 28 según lo definido por el cirujano de trasplante
- Embarazo o incapacidad/falta de voluntad para usar anticonceptivos.
- hepatitis autoinmune
- Pacientes que recibieron un nuevo trasplante de órgano sólido en los últimos 30 días al momento de la inscripción
- Pacientes con antibióticos que tratan una infección activa o menos de 2 semanas en el momento de la inscripción
- Cualquier insuficiencia circulatoria con vasopresores
- Insuficiencia respiratoria (en ventilación mecánica) en el momento de la inscripción
- Insuficiencia renal (TFG <30 o diálisis) en el momento de la inscripción
- Cualquier infección activa por Clostridium difficile independientemente de la gravedad
- Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas post-alogénicas
- RAN <1000/mm3
- VIH+ controlado o no bien controlado con terapia antirretroviral
- En mayor riesgo de peritonitis: presencia de dispositivos intraabdominales, diálisis peritoneal.
- TMF anterior
- Pacientes en tratamiento por rechazo del trasplante de hígado o de cualquier otro órgano
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped
- Pacientes con alguna infección activa (bacteriemia, neumonía, infección del tracto urinario o absceso)
- Esperanza de vida <1 año después del trasplante
- Cualquier sangrado clínicamente significativo de una fuente GI inferior (definido como que requiere transfusión de sangre, endoscopia o intervención quirúrgica o radiológica) en los últimos 30 días.
- Cualquier condición que los investigadores médicos consideren insegura, sientan que los riesgos superan el beneficio potencial, incluidas otras condiciones o medicamentos que el investigador determine que ponen al sujeto en mayor riesgo de FMT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enema de retención OpenBiome FMT
OpenBiome Fecal Microbiota Transplantation enema de retención, una aplicación rectal.
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Mantenga el enema congelado hasta que esté listo para la administración.
Una sola transferencia de los 250 ml de materia fecal usando precauciones universales a una bolsa de enema de retención estándar durante 1 hora con material retenido durante al menos 1 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tasas generales de eventos adversos
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de descolonización MDRO
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número de casos exitosos de descolonización MDRO
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10 meses
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Tasa de infecciones MDRO recurrentes
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número de pacientes con infecciones MDRO recurrentes
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20160351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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