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FMT para colonización MDRO en trasplante de órganos sólidos (FMT)

21 de mayo de 2020 actualizado por: Lilian Abbo, University of Miami

Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la colonización de organismos multirresistentes en receptores de trasplantes de órganos sólidos

Este es un estudio piloto de factibilidad para determinar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede suprimir o revertir el transporte gastrointestinal de MDRO en receptores de trasplantes de órganos sólidos hospitalizados con antecedentes de una o más infecciones por MDRO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de factibilidad para determinar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede suprimir o revertir el transporte gastrointestinal de MDRO en receptores de trasplantes de órganos sólidos hospitalizados con antecedentes de una o más infecciones por MDRO.

Los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y proporcionen un consentimiento informado por escrito proporcionarán una muestra de heces previa al FMT. Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción hasta 3 meses después del FMT.

Los organismos específicos de interés que se analizarán en los cultivos de heces incluyen enterococos resistentes a vancomicina, enterobacterias resistentes a carbapenem y Pseudomonas resistentes a carbapenem. Los pacientes elegibles que demuestren colonización con un cultivo positivo para un organismo específico de interés recibirán FMT.

Una dosis de FMT de un enema rectal de retención (OpenBiome) será administrada por una enfermera y supervisada por nuestro investigador principal y/o subinvestigadores capacitados en la realización de FMT.

Las muestras de heces de los participantes del estudio se recolectarán y analizarán de la siguiente manera:

  • Pre-FMT: recolección y almacenamiento de heces en glicerol/congelado ultrarrápido, para enviar en hielo seco
  • 48 horas después de FMT: recolección de heces con el kit posterior de ARN proporcionado por OpenBiome (en el hospital)
  • Día 7: Recolección y almacenamiento de heces en glicerol/congelado ultrarrápido, para enviar en hielo seco
  • Día 14: Recogida de heces con kit RNAlater (en casa)
  • Día 30: Recolección y almacenamiento de heces en glicerol/congelado ultrarrápido (en hospital o clínica), para ser enviado en hielo seco
  • Día 90: visita de seguimiento en la clínica, muestra final recolectada con el kit RNAlater

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥18 años
  • Receptores de trasplantes de órganos sólidos: trasplantes de hígado, intestino, multiviscerales, receptores de trasplantes de corazón, pulmón, páncreas o riñón
  • Receptor del trasplante al menos > 30 días después del trasplante de órganos sólidos
  • El receptor del trasplante debe estar disponible localmente para el seguimiento hasta 6 meses después del trasplante FMT
  • Estado de hospitalización en el momento del FMT
  • Antecedentes de al menos una o más infecciones tratadas en los últimos 90 días (bacteriemia, ITU, neumonía o colección abdominal con cultivo positivo con MDRO) debido a un MDRO y el MDRO es probable de origen entérico (enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE), enterococos resistentes a vancomicina (VRE) o Pseudomonas resistentes a carbapenem (CRP).
  • Estar sin infección activa durante >15 días: bacteriemia, ITU, neumonía o colección abdominal.
  • No tener un cultivo positivo (excepto heces) con MDRO (enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE), enterococos resistentes a vancomicina (VRE) o Pseudomonas resistentes a carbapenem (CRP)
  • Los pacientes no están recibiendo antimicrobianos (terapéuticos o supresores) dentro de las 48 horas de FMT
  • Los antimicrobianos profilácticos para órganos sólidos según el protocolo se llevarán a cabo 24 horas antes y 14 días después del FMT, p. trimetoprima/sulfametoxazol 3 veces por semana o dapsona 100 mg VO diarios o semanales para la profilaxis de la PJP
  • Se puede continuar con ganciclovir o valganciclovir para la profilaxis contra CMV si es necesario según el protocolo.
  • Los pacientes tienen un cultivo rectal de vigilancia positivo para evidencia de colonización.

Criterio de exclusión

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Alergia grave documentada por un médico a las nueces u otros alérgenos alimentarios
  • Pacientes con alergias a ingredientes generalmente reconocidos como seguros "glicerol, cloruro de sodio
  • Participantes del estudio hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos
  • CMV IgG, EBV IgG y PCR negativos en el momento del consentimiento
  • Puntaje MELD biológico > 28 según lo definido por el cirujano de trasplante
  • Embarazo o incapacidad/falta de voluntad para usar anticonceptivos.
  • hepatitis autoinmune
  • Pacientes que recibieron un nuevo trasplante de órgano sólido en los últimos 30 días al momento de la inscripción
  • Pacientes con antibióticos que tratan una infección activa o menos de 2 semanas en el momento de la inscripción
  • Cualquier insuficiencia circulatoria con vasopresores
  • Insuficiencia respiratoria (en ventilación mecánica) en el momento de la inscripción
  • Insuficiencia renal (TFG <30 o diálisis) en el momento de la inscripción
  • Cualquier infección activa por Clostridium difficile independientemente de la gravedad
  • Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas post-alogénicas
  • RAN <1000/mm3
  • VIH+ controlado o no bien controlado con terapia antirretroviral
  • En mayor riesgo de peritonitis: presencia de dispositivos intraabdominales, diálisis peritoneal.
  • TMF anterior
  • Pacientes en tratamiento por rechazo del trasplante de hígado o de cualquier otro órgano
  • Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped
  • Pacientes con alguna infección activa (bacteriemia, neumonía, infección del tracto urinario o absceso)
  • Esperanza de vida <1 año después del trasplante
  • Cualquier sangrado clínicamente significativo de una fuente GI inferior (definido como que requiere transfusión de sangre, endoscopia o intervención quirúrgica o radiológica) en los últimos 30 días.
  • Cualquier condición que los investigadores médicos consideren insegura, sientan que los riesgos superan el beneficio potencial, incluidas otras condiciones o medicamentos que el investigador determine que ponen al sujeto en mayor riesgo de FMT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enema de retención OpenBiome FMT
OpenBiome Fecal Microbiota Transplantation enema de retención, una aplicación rectal.
Mantenga el enema congelado hasta que esté listo para la administración. Una sola transferencia de los 250 ml de materia fecal usando precauciones universales a una bolsa de enema de retención estándar durante 1 hora con material retenido durante al menos 1 hora.
Otros nombres:
  • Enema fecal congelado "OpenBiome"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 meses
Tasas generales de eventos adversos
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de descolonización MDRO
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de casos exitosos de descolonización MDRO
10 meses
Tasa de infecciones MDRO recurrentes
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de pacientes con infecciones MDRO recurrentes
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lilian Abbo, M.D, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20160351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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