FMT voor MDRO-kolonisatie bij transplantatie van vaste organen (FMT)
21 mei 2020 bijgewerkt door: Lilian Abbo, University of Miami
Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van kolonisatie van multiresistente organismen bij ontvangers van vaste-orgaantransplantaties
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie om te bepalen of fecale microbiota-transplantatie (FMT) gastro-intestinaal dragerschap van MDRO's kan onderdrukken of omkeren bij gehospitaliseerde ontvangers van solide-orgaantransplantaties met een voorgeschiedenis van een of meer MDRO-infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie om te bepalen of fecale microbiota-transplantatie (FMT) gastro-intestinaal dragerschap van MDRO's kan onderdrukken of omkeren bij gehospitaliseerde ontvangers van solide-orgaantransplantaties met een voorgeschiedenis van een of meer MDRO-infecties.
Studiedeelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven, zullen een pre-FMT-ontlastingsmonster verstrekken. Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden na FMT.
Specifieke interessante organismen waarop de ontlastingsculturen zullen testen, zijn onder meer vancomycine-resistente enterococcus, carbapenem-resistente Enterobacteriaceae en carbapenem-resistente Pseudomonas. In aanmerking komende patiënten die kolonisatie aantonen met een positieve kweek voor een specifiek organisme van belang, zullen FMT krijgen.
Eén FMT-dosis van een retentie-rectaal klysma (OpenBiome) wordt toegediend door een verpleegkundige en wordt begeleid door onze hoofdonderzoeker en/of subonderzoekers die getraind zijn in het uitvoeren van FMT.
Ontlastingsmonsters van studiedeelnemers zullen als volgt worden verzameld en geanalyseerd:
- Pre-FMT: Verzameling en opslag van ontlasting in glycerol/flash-bevroren, te verzenden in droogijs
- 48 uur na FMT: Ontlasting verzamelen met behulp van RNA later-kit geleverd door OpenBiome (in ziekenhuis)
- Dag 7: Verzameling en opslag van ontlasting in glycerol/flash-bevroren, te verzenden in droogijs
- Dag 14: Ontlasting verzamelen met behulp van RNAlater kit (thuis)
- Dag 30: Verzameling en opslag van ontlasting in glycerol/flash-gevroren (in ziekenhuis of kliniek), te verzenden in droogijs
- Dag 90: vervolgbezoek in de kliniek, laatste monster verzameld met behulp van de RNAlater-kit
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ontvangers van solide orgaantransplantaties: lever-, darm-, multiviscerale transplantaties, ontvangers van hart-, long-, pancreas- of niertransplantaties
- Ontvanger van transplantatie ten minste >30 dagen na orgaantransplantatie
- De ontvanger van de transplantatie moet lokaal beschikbaar zijn voor follow-up tot 6 maanden na de FMT-transplantatie
- Intramurale status op het moment van FMT
- Voorgeschiedenis van ten minste één of meer behandelde infecties in de afgelopen 90 dagen (bacteriëmie, urineweginfectie, longontsteking of abdominale verzameling met een positieve kweek met MDRO) als gevolg van een MDRO en de MDRO is waarschijnlijk van enterische oorsprong (carbapenem-resistente enterobacteriaceae (CRE), vancomycine-resistente enterokokken (VRE) of carbapenem-resistente Pseudomonas (CRP).
- > 15 dagen zonder actieve infectie zijn: bacteriëmie, UTI, longontsteking of abdominale verzameling.
- Geen positieve kweek hebben (behalve ontlasting) met MDRO (carbapenem-resistente enterobacteriaceae (CRE), vancomycine-resistente enterokokken (VRE) of carbapenem-resistente Pseudomonas (CRP)
- Patiënten krijgen geen antimicrobiële middelen (therapeutisch of onderdrukkend) binnen 48 uur na FMT
- Profylactische antimicrobiële middelen voor vaste organen volgens het protocol zullen 24 uur vóór en 14 dagen na FMT worden gehouden, b.v. trimethoprim/sulfamethoxazol 3x/week of dapson 100 mg oraal dagelijks of wekelijks voor PJP-profylaxe
- Ganciclovir of valganciclovir voor CMV-profylaxe kan, indien nodig volgens het protocol, worden voortgezet.
- Patiënten hebben een positieve surveillance rectale cultuur voor bewijs van kolonisatie.
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Door een arts gedocumenteerde, ernstige allergie voor noten of andere voedselallergenen
- Patiënten met allergieën voor ingrediënten die algemeen als veilig worden erkend "glycerol, natriumchloride
- Studiedeelnemers opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care
- CMV IgG, EBV IgG en PCR negatief op het moment van toestemming
- Biologische MELD-score > 28 zoals gedefinieerd door transplantatiechirurg
- Zwangerschap of onvermogen/onwil om anticonceptiva te gebruiken.
- Auto-immune hepatitis
- Patiënten die op het moment van inschrijving in de afgelopen 30 dagen een nieuwe solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten die antibiotica gebruiken en een actieve infectie behandelen of minder dan 2 weken op het moment van inschrijving
- Elke storing van de bloedsomloop op vasopressoren
- Ademhalingsfalen (bij mechanische beademing) op het moment van inschrijving
- Nierfalen (GFR <30 of dialyse) op het moment van inschrijving
- Elke actieve Clostridium difficile-infectie, ongeacht de ernst
- Ontvangers van post-allogene hematopoëtische stamceltransplantaties
- ANC <1000/mm3
- HIV+ onder controle of niet goed onder controle met antiretrovirale therapie
- Met verhoogd risico op peritonitis: aanwezigheid van intra-abdominale apparaten, peritoneale dialyse.
- Vorige FMT
- Patiënten die een behandeling ondergaan voor afstoting van een lever of een ander orgaantransplantaat
- Patiënten met graft-versus-hostziekte
- Patiënten met een actieve infectie (bacteriëmie, longontsteking, urineweginfectie of abces)
- Levensverwachting <1 jaar na transplantatie
- Elke klinisch significante bloeding uit een lagere GI-bron (zoals gedefinieerd als bloedtransfusie, endoscopie of chirurgische of radiologische interventie vereisend) in de afgelopen 30 dagen.
- Elke aandoening waarvan de arts-onderzoekers onveilig achten, waarvan de risico's zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen, inclusief andere aandoeningen of medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon een groter risico loopt op FMT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OpenBiome FMT retentieklysma
OpenBiome Fecale Microbiota Transplantatieretentieklysma, één rectale applicatie.
|
Houd klysma bevroren tot klaar voor toediening.
Een enkele overbrenging van alle 250 ml fecaal materiaal met behulp van universele voorzorgsmaatregelen naar een standaard retentieklysmazak gedurende 1 uur waarbij het materiaal gedurende ten minste 1 uur wordt vastgehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Algemene tarieven van bijwerkingen
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van MDRO-dekolonisatie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aantal succesvolle gevallen van MDRO-dekolonisatie
|
10 maanden
|
|
Percentage recidiverende MDRO-infecties
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aantal patiënten met recidiverende MDRO-infecties
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20160351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .