FMT för MDRO-kolonisering vid transplantation av fasta organ (FMT)
21 maj 2020 uppdaterad av: Lilian Abbo, University of Miami
Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av kolonisering av multiresistenta organismer i mottagare av transplanterade fasta organ
Detta är en pilotstudie för att avgöra om fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kan undertrycka eller reversera gastrointestinala transporter av MDRO hos inlagda solida organtransplanterade mottagare med en historia av en eller flera MDRO-infektioner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att avgöra om fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kan undertrycka eller reversera gastrointestinala transporter av MDRO hos inlagda solida organtransplanterade mottagare med en historia av en eller flera MDRO-infektioner.
Studiedeltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och lämnar skriftligt, informerat samtycke kommer att tillhandahålla ett avföringsprov före FMT. Deltagare kommer att följas från tidpunkten för registrering upp till 3 månader efter FMT.
Specifika organismer av intresse som kommer att testas för av avföringskulturerna inkluderar vankomycinresistent enterokock, karbapenemresistent Enterobacteriaceae och karbapenemresistent Pseudomonas. Berättigade patienter som visar kolonisering med en positiv kultur för en specifik organism av intresse kommer att ges FMT.
En FMT-dos av retentionsrektallavemang (OpenBiome) kommer att administreras av en sjuksköterska och övervakas av vår huvudutredare och/eller underutredare som är utbildade i att utföra FMT.
Avföringsprover från studiedeltagare kommer att samlas in och analyseras enligt följande:
- Pre-FMT: Uppsamling och förvaring av avföring i glycerol/blixtfryst, för att skickas i torris
- 48 timmar efter FMT: Uppsamling av avföring med RNA-senare kit från OpenBiome (på sjukhus)
- Dag 7: Palluppsamling och förvaring i glycerol/blixtfryst, för att skickas i torris
- Dag 14: Pallsamling med RNAlater-kit (hemma)
- Dag 30: Avföring och förvaring i glycerol/blixt fryst (på sjukhus eller klinik), för att skickas i torris
- Dag 90: uppföljningsbesök på kliniken, slutprovet togs med RNAlater-kit
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥18 år
- Mottagare av solida organtransplantationer: lever-, tarm-, multiviscerala transplantationer, hjärt-, lung-, bukspottkörtel- eller njurtransplanterade
- Transplantationsmottagare minst >30 dagar efter solid organtransplantation
- Transplantationsmottagaren måste vara tillgänglig lokalt för uppföljning upp till 6 månader efter FMT-transplantation
- Slutenvårdsstatus vid tidpunkten för FMT
- Historik av minst en eller flera behandlade infektioner under de senaste 90 dagarna (bakteremi, UVI, lunginflammation eller buksamling med en positiv kultur med MDRO) på grund av en MDRO och MDRO är sannolikt av enteriskt ursprung (karbapenemresistenta enterobacteriaceae (CRE), vankomycinresistenta enterokocker (VRE) eller karbapenemresistenta Pseudomonas (CRP).
- Vara utan aktiv infektion i >15 dagar: bakteriemi, UVI, lunginflammation eller buksamling.
- Vara utan en positiv odling (förutom avföring) med MDRO (karbapenemresistenta enterobacteriaceae (CRE), vankomycinresistenta enterokocker (VRE) eller karbapenemresistenta Pseudomonas (CRP)
- Patienterna får inte antimikrobiella medel (terapeutiska eller undertryckande) inom 48 timmar efter FMT
- Profylaktiska antimikrobiella medel för fasta organ enligt protokoll kommer att hållas 24 timmar före och 14 dagar efter FMT, t.ex. trimetoprim/sulfametoxazol 3 gånger/vecka eller dapson 100 mg PO dagligen eller veckovis för PJP-profylax
- Ganciklovir eller valganciklovir för CMV-profylax om så krävs enligt protokoll kan fortsätta.
- Patienter har en positiv övervakning rektal kultur för bevis på kolonisering.
Exklusions kriterier
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Läkardokumenterad, allvarlig allergi mot nötter eller andra födoämnesallergener
- Patienter med allergier mot ingredienser som allmänt erkänts som säker "glycerol, natriumklorid
- Studiedeltagare inlagda på intensivvårdsavdelningen
- CMV IgG, EBV IgG och PCR negativa vid tidpunkten för samtycke
- Biologisk MELD-poäng > 28 enligt definition av transplantationskirurg
- Graviditet eller oförmåga/ovilja att använda preventivmedel.
- Autoimmun hepatit
- Patienter som fått en ny solid organtransplantation inom de senaste 30 dagarna vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter på antibiotika som behandlar en aktiv infektion eller mindre än 2 veckor vid tidpunkten för inskrivningen
- Eventuell cirkulationssvikt på vasopressorer
- Andningssvikt (vid mekanisk ventilation) vid tidpunkten för inskrivningen
- Njursvikt (GFR <30 eller dialys) vid tidpunkten för inskrivningen
- Alla aktiva Clostridium difficile-infektioner oavsett svårighetsgrad
- Post-allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare
- ANC <1000/mm3
- HIV+-kontrollerad eller inte välkontrollerad på antiretroviral terapi
- Vid ökad risk för peritonit: förekomst av intraabdominala anordningar, peritonealdialys.
- Föregående FMT
- Patienter som genomgår behandling för avstötning av lever eller andra organtransplantationer
- Patienter med transplantat vs värdsjukdom
- Patienter med någon aktiv infektion (bakteremi, lunginflammation, urinvägsinfektion eller abscess)
- Förväntad livslängd <1 år efter transplantation
- Alla kliniskt signifikanta blödningar från en lägre GI-källa (enligt definitionen som kräver blodtransfusion, endoskopi eller kirurgisk eller radiologisk intervention) under de senaste 30 dagarna.
- Alla tillstånd som utredarna anser vara osäkra, känner att riskerna för att uppväga potentiell nytta, inklusive andra tillstånd eller mediciner som utredaren bestämmer utsätter patienten för större risk från FMT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OpenBiome FMT retention lavemang
OpenBiome Fecal Microbiota Transplantation retention lavemang, en rektal applikation.
|
Håll lavemang fryst tills det är klart för administrering.
En enda överföring av alla 250 ml fekalt material med hjälp av universella försiktighetsåtgärder till en standardretention lavemangpåse under 1 timme med materialet kvar i minst 1 timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 10 månader
|
Totalt antal biverkningar
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för MDRO-avkolonisering
Tidsram: 10 månader
|
Antal framgångsrika fall av MDRO-avkolonisering
|
10 månader
|
|
Frekvens av återkommande MDRO-infektioner
Tidsram: 10 månader
|
Antal patienter med återkommande MDRO-infektioner
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20160351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .