FMT para Colonização MDRO em Transplante de Órgãos Sólidos (FMT)
21 de maio de 2020 atualizado por: Lilian Abbo, University of Miami
Transplante de Microbiota Fecal para o Tratamento da Colonização de Organismos Multirresistentes em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
Este é um estudo piloto de viabilidade para determinar se o transplante de microbiota fecal (FMT) pode suprimir ou reverter o transporte gastrointestinal de MDROs em receptores de transplante de órgãos sólidos hospitalizados com histórico de uma ou mais infecções por MDRO.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de viabilidade para determinar se o transplante de microbiota fecal (FMT) pode suprimir ou reverter o transporte gastrointestinal de MDROs em receptores de transplante de órgãos sólidos hospitalizados com histórico de uma ou mais infecções por MDRO.
Os participantes do estudo que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecerem consentimento informado por escrito fornecerão uma amostra de fezes pré-FMT. Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição até 3 meses após o FMT.
Organismos específicos de interesse que serão testados pelas culturas de fezes incluem enterococo resistente à vancomicina, Enterobacteriaceae resistente a carbapenem e Pseudomonas resistente a carbapenem. Os pacientes elegíveis que demonstrarem colonização com uma cultura positiva para um organismo específico de interesse receberão FMT.
Uma dose de FMT de um enema retal de retenção (OpenBiome) será administrada por uma enfermeira e supervisionada por nosso investigador principal e/ou subinvestigadores treinados na realização de FMT.
Amostras de fezes dos participantes do estudo serão coletadas e analisadas da seguinte forma:
- Pré-FMT: Coleta e armazenamento de fezes em glicerol/congelamento instantâneo, para serem enviados em gelo seco
- 48 horas após FMT: Coleta de fezes usando kit de RNA posterior fornecido pela OpenBiome (no hospital)
- Dia 7: Coleta e armazenamento de fezes em glicerol/congelamento instantâneo, para serem enviados em gelo seco
- Dia 14: Coleta de fezes usando o kit RNAlater (em casa)
- Dia 30: Coleta e armazenamento de fezes em glicerol/congelamento instantâneo (no hospital ou clínica), para serem enviados em gelo seco
- Dia 90: visita de acompanhamento na clínica, amostra final coletada usando o kit RNAlater
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥18 anos
- Receptores de transplante de órgãos sólidos: receptores de transplante de fígado, intestino, multivisceral, coração, pulmão, pâncreas ou rim
- Receptor de transplante pelo menos > 30 dias após o transplante de órgão sólido
- O receptor do transplante deve estar disponível localmente para acompanhamento até 6 meses após o transplante de FMT
- Situação do paciente internado no momento do FMT
- História de pelo menos uma ou mais infecções tratadas nos últimos 90 dias (bacteremia, ITU, pneumonia ou coleção abdominal com cultura positiva para MDRO) devido a um MDRO e o MDRO é provável de origem entérica (enterobactérias resistentes a carbapenem (CRE), enterococos resistentes à vancomicina (VRE) ou Pseudomonas resistentes a carbapenem (CRP).
- Estar sem infecção ativa por >15 dias: bacteremia, ITU, pneumonia ou coleção abdominal.
- Estar sem uma cultura positiva (exceto para fezes) com MDRO (enterobactérias resistentes a carbapenem (CRE), enterococos resistentes à vancomicina (VRE) ou Pseudomonas resistentes a carbapenem (CRP)
- Os pacientes não estão recebendo antimicrobianos (terapêuticos ou supressivos) dentro de 48 horas após o FMT
- Os antimicrobianos profiláticos para órgãos sólidos de acordo com o protocolo serão realizados 24 horas antes e 14 dias após o FMT, por exemplo. sulfametoxazol/trimetoprima 3x/semana ou dapsona 100 mg PO diariamente ou semanalmente para profilaxia de PJP
- Ganciclovir ou valganciclovir para profilaxia de CMV, se necessário de acordo com o protocolo, pode ser continuado.
- Os pacientes têm uma cultura retal de vigilância positiva para evidência de colonização.
Critério de exclusão
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Alergia grave documentada pelo médico a nozes ou outros alérgenos alimentares
- Pacientes com alergias a ingredientes geralmente reconhecidos como seguros " glicerol, cloreto de sódio
- Participantes do estudo internados na unidade de terapia intensiva
- CMV IgG, EBV IgG e PCR negativos no momento do consentimento
- Pontuação MELD biológica > 28 conforme definido pelo cirurgião de transplante
- Gravidez ou incapacidade/relutância em usar contraceptivos.
- hepatite autoimune
- Pacientes que receberam um novo transplante de órgão sólido nos últimos 30 dias no momento da inscrição
- Pacientes em uso de antibióticos tratando uma infecção ativa ou menos de 2 semanas no momento da inscrição
- Qualquer falha circulatória em vasopressores
- Insuficiência respiratória (em ventilação mecânica) no momento da inscrição
- Insuficiência renal (GFR <30 ou diálise) no momento da inscrição
- Qualquer infecção ativa por Clostridium difficile, independentemente da gravidade
- Receptores de transplante de células-tronco hematopoéticas pós-alogênicos
- ANC <1000/mm3
- HIV+ controlado ou mal controlado com terapia antirretroviral
- Com risco aumentado de peritonite: presença de dispositivos intra-abdominais, diálise peritoneal.
- FMT anterior
- Pacientes em tratamento para rejeição de transplante de fígado ou de qualquer outro órgão
- Pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro
- Pacientes com qualquer infecção ativa (bacteremia, pneumonia, infecção do trato urinário ou abscesso)
- Expectativa de vida <1 ano após o transplante
- Qualquer sangramento clinicamente significativo de uma fonte GI inferior (conforme definido como exigindo transfusão de sangue, endoscopia ou intervenção cirúrgica ou radiológica) nos últimos 30 dias.
- Qualquer condição que o médico investigador considere insegura, sinta que os riscos de benefício potencial superam, incluindo outras condições ou medicamentos que o investigador determine que colocam o sujeito em maior risco de FMT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OpenBiome FMT enema de retenção
OpenBiome Fecal Microbiota Transplante enema de retenção, uma aplicação retal.
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Mantenha o enema congelado até que esteja pronto para administração.
Uma única transferência de todos os 250mL de material fecal usando precauções universais para uma bolsa de enema de retenção padrão durante 1 hora com material retido por pelo menos 1 hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 10 meses
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Taxas gerais de eventos adversos
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de descolonização MDRO
Prazo: 10 meses
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Número de casos bem-sucedidos de descolonização MDRO
|
10 meses
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Taxa de infecções MDRO recorrentes
Prazo: 10 meses
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Número de pacientes com infecções recorrentes por MDRO
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20160351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .