- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02816489
Tloušťka labiální alveolární kosti a změny apikální resorpce kořenů spojené se samoligováním oproti konvenčním závorkám
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení tloušťky labiální alveolární kosti a apikální resorpce kořene mezi dvěma druhy závorek pomocí CBCT
Změny tloušťky labiální alveolární kosti a apikální kořenové resorpce spojené se samoligováním oproti konvenčním závorkám.
Cílem této studie bude porovnat tloušťku labiální alveolární kosti a změny resorpce apikálního kořene spojené se samoligováním oproti konvenčním závorkám.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Změny tloušťky labiální alveolární kosti a apikální kořenové resorpce spojené se samoligováním oproti konvenčním závorkám.
Protokol předložen v částečném plnění pro požadavky magisterského studia ortodoncie.
Počáteční fáze ortodontického vytěsnění stálých zubů se obává vyrovnání a zarovnání zubů. Přesnost tohoto postupu závisí na různých proměnných.
Tření vzniká na základě materialistického složení různých typů držáků a obloukových drátů a techniky ligatury mezi nimi.
Od roku 1935 bylo vypěstováno několik samoligovacích spon. Samoligování nepotřebuje elastomerní nástavec pro zachycení obloukového drátu, takže je spojeno s vysoce sníženým třením u mnoha různých typů obloukových drátů, a proto je potřeba menší síla.
Je cenné hodnotit jakýkoli systém aparátu pro jeho schopnost vyrovnat zuby s minimálními škodlivými účinky na ústní tkáně.
Cílem této studie bude porovnat tloušťku labiální alveolární kosti a změny resorpce apikálního kořene spojené se samoligováním oproti konvenčním závorkám.
Předměty a metoda
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Studijní prostředí a populace:
Vzorek této studie bude tvořit 21 pacientů vybraných z Ambulance ortodontického oddělení Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.
Zásahy:
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin a budou léčeni odděleně takto:
- Skupina I: bude léčena pomocí pasivních samoligujících keramických ortodontických držáků s nerezovou výstelkou obloukového drátu.
- Skupina II: bude léčena pomocí konvenčních ortodontických zámků z nerezové oceli podvázaných elastomerní ligaturou.
Pacienti budou léčeni ortodonticky v rámci počátečního vyrovnání a zarovnání po dobu 6 měsíců počínaje stejnou sekvencí 0,014, 0,016, 0,016 × 0,022 palce nikl-titanových obloukových drátů a 0,016 × 0,022 palce obloukového drátu z nerezové oceli. Každý obloukový drát zůstane zachován po dobu 1,5 měsíce a bude nahrazen výše uvedenou sekvencí. U skupiny II budou obloukové dráty připojeny ke konzolám pomocí elastomerní ligatury. CBCT bude získáno ve dvou časových intervalech, před zahájením ortodontické léčby a 6 měsíců po ní. Odpadne dentální stripování a extrakce premolárů.
Evidence:
U všech pacientů budou pořízeny následující záznamy před a po vyrovnání a vyrovnání:
- Standardizované horní a spodní studijní sádry.
- Standardizovaný periapikální rentgenový snímek.
- Standardizované extraorální a intraorální fotografie.
- Standardizovaná počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Pozorování:
Budou vybrány sagitální řezy horních a dolních řezáků ve středu dlouhé osy. Tloušťka labiální alveolární kosti (LABT) každého řezáku bude stanovena v místě sousedícím s nejširším bodem labiopalatálního kořene ve dvou úrovních oddělených 3 mm (L1 a L2, v tomto pořadí); tyto úrovně budou nastaveny podél dlouhé osy řezáku a umístěny každé 3 mm od úrovně cemento-smaltované junkce (CEJ). Tloušťka labiální alveolární kosti bude hodnocena na cervikální úrovni (L1) a na úrovni středních kořenů (L2) v T0 a T1. Dále bude vypočítána resorpce apikálního kořene (ARR) stanovením rozdílu v celkové délce zubu, která bude měřena v milimetrech od incizálního okraje ke kořenovému apexu, mezi T0 a T1 (T1-T0).
Etické ohledy:
Všichni pacienti obdrží informace o budoucí klinické studii a dají svůj souhlas podpisem informovaného souhlasu.
Správa a analýza dat: Veškeré statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS. Rozdíly budou považovány za významné při hodnotách P nižších než 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
-
Kontakt:
- Nader Giacaman, Master student
- Telefonní číslo: 00201100769353
- E-mail: thevictoryspirit@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval mezi 14-20 lety.
- Kompletní stálý chrup (kromě třetích molárů).
- Špatná okluze úhlové třídy I.
- Zahuštění vpředu v rozmezí 2 až 4 mm.
- Zdraví mladí pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známkami resorpce apikálního kořene zjištěnými při prvním vyšetření periapikálními rentgenovými snímky.
- Zablokované nebo vysoko postavené špičáky.
- Pacienti, kteří absolvovali předchozí ortodontickou léčbu.
- Důkazy o parodontálních nebo gingiválních problémech.
- Endodontické ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
bude ošetřena pomocí pasivních samoligujících keramických ortodontických držáků s nerezovou obloukovou drážkovou vložkou (3M Unitek - USA). Zásah: Zařízení: pasivní samoligovací keramické ortodontické držáky s nerezovou obloukovou drážkovou vložkou (3M Unitek - USA). |
(pasivní samoligující keramické ortodontické držáky s nerezovou výstelkou obloukového drátu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II
bude ošetřena pomocí konvenčních ortodontických zámků z nerezové oceli s ligaturou elastomerní ligaturou (3M Unitek - USA). Zásah: Zařízení: konvenční ortodontické zámky z nerezové oceli ligované elastomerní ligaturou (3M Unitek - USA). |
(konvenční ortodontické závorky z nerezové oceli ligované elastomerní ligaturou)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka labiální alveolární kosti
Časové okno: Změna tloušťky labiální alveolární kosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Tloušťka labiální alveolární kosti bude měřena v milimetrech pomocí CBCT v místě sousedícím s nejširším bodem labiopalatálního kořene ve dvou úrovních oddělených 3 mm (L1 a L2, v tomto pořadí); tyto úrovně byly nastaveny podél dlouhé osy řezáku a umístěny každé 3 mm od úrovně cementoenamelového spojení (CEJ).
Tloušťka labiální alveolární kosti byla hodnocena na cervikální úrovni (L1) a na úrovni středních kořenů (L2) v T0 a T1.
|
Změna tloušťky labiální alveolární kosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Resorpce apikálního kořene
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v resorpci apikálního kořene po 6 měsících
|
Resorpce apikálního kořene bude měřena v milimetrech pomocí CBCT stanovením rozdílu v celkové délce zubu, která byla měřena od incizálního okraje ke kořenovému apexu, mezi T0 a T1 (T1-T0).
|
Změna od výchozí hodnoty v resorpci apikálního kořene po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9046380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .