- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02816489
Labial alveolar bentykkelse og apikale rotresorpsjonsendringer assosiert med selvligerende versus konvensjonelle braketter
En randomisert klinisk studie for å evaluere labial alveolar bentykkelse og apikal rotresorpsjon mellom to typer braketter ved bruk av CBCT
Labial alveolar bentykkelse og apikale rotresorpsjonsendringer assosiert med selvligering versus konvensjonelle braketter.
Målet med denne studien vil være å sammenligne labial alveolar bentykkelse og apikale rotresorpsjonsendringer assosiert med selvligerende versus konvensjonelle braketter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Labial alveolar bentykkelse og apikale rotresorpsjonsendringer assosiert med selvligering versus konvensjonelle braketter.
Protokoll innlevert som delvis oppfyllelse for kravene til mastergrad i kjeveortopedi.
Den innledende fasen av behandlingen som fyller permanente tenner kjeveortopedisk er bekymret for utjevning og justering av tenner. Nøyaktigheten av denne prosedyren avhenger av ulike variabler.
Friksjon genereres på den materialistiske sammensetningen av forskjellige brakett- og buetrådtyper, og teknikken for ligatur mellom dem.
Flere selvligerende braketter har blitt dyrket siden 1935. Selvligering trenger ikke et elastomert feste for å fange opp buetråden, så det er forbundet med en sterkt redusert friksjon med mange forskjellige typer buetråder, derfor kreves mindre kraft.
Det er verdifullt å evaluere ethvert apparatsystem for dets evne til å justere tennene med minimale skadelige effekter på munnvevet.
Målet med denne studien vil være å sammenligne labial alveolar bentykkelse og apikale rotresorpsjonsendringer assosiert med selvligerende versus konvensjonelle braketter.
Emner og metode
Studere design:
Randomisert kontrollert klinisk studie
Studiemiljø og befolkning:
Utvalget av denne studien vil bestå av tjueen pasienter valgt fra poliklinikk, kjeveortopedisk avdeling, Fakultet for odontologi, Mansoura University.
Intervensjoner:
Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper og vil bli behandlet separat som følger:
- Gruppe I: vil bli behandlet ved hjelp av passive selvligerende keramiske kjeveortopediske braketter med buetrådslisser i rustfritt stål.
- Gruppe II: vil bli behandlet med konvensjonelle kjeveortopediske braketter i rustfritt stål som er bundet med elastomer ligatur.
Pasientene vil bli behandlet kjeveortopedisk innenfor den innledende utjevningen og justeringen i 6 måneders varighet som begynner med den samme sekvensen på 0,014, 0,016, 0,016 × 0,022 tommer nikkel-titan buetråder og 0,016 × 0,022 tommers buetråd av rustfritt stål. Hver buetråd vil bli stående i 1,5 måned, og den vil bli erstattet med den tidligere nevnte sekvensen. For gruppe II vil buetrådene festes til brakettene ved å bruke en elastomer ligatur. CBCT vil bli innhentet i to tidsintervaller, før oppstart av kjeveortopedisk behandling og 6 måneder etter den. Dental stripping og ekstraksjon av premolarer vil bli eliminert.
Rekorder:
For alle pasienter vil følgende registreringer bli tatt før og etter nivellering og justering:
- Standardiserte øvre og nedre studiekast.
- Standardisert periapikalt røntgenbilde.
- Standardiserte ekstra-orale og intra-orale fotografier.
- Standardisert cone beam computed tomography (CBCT).
Observasjoner:
Sagittale kutt av øvre og nedre fortenner i midten av langaksen vil bli valgt. Den labiale alveolære bentykkelsen (LABT) av hver fortenn vil bli bestemt på stedet som er nabo til det bredeste punktet av labiopalatroten i to nivåer atskilt med 3 mm (henholdsvis L1 og L2); disse nivåene vil bli satt langs fortennens langakse og plassert hver 3. mm fra CEJ-nivået (cementoenamel junction). Labial alveolar bentykkelse vil bli vurdert på cervikalt nivå (L1) og mellomrotnivå (L2) ved T0 og T1. Videre vil den apikale rotresorpsjonen (ARR) beregnes ved å bestemme forskjellen i den totale tannlengden, som vil måles i millimeter fra incisalgrensen til rotspissen, mellom T0 og T1 (T1-T0).
Etiske hensyn:
Alle pasienter vil motta informasjon om den fremtidige kliniske studien og gi sitt samtykke ved å signere et informert samtykke.
Databehandling og analyse: All statistisk analyse vil bli utført med SPSS-programvare. Forskjeller vil bli ansett som signifikante ved P-verdier mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
-
Ta kontakt med:
- Nader Giacaman, Master student
- Telefonnummer: 00201100769353
- E-post: thevictoryspirit@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte mellom 14-20 år.
- Fullstendig permanent tannsett (unntatt tredje molarer).
- Vinkelklasse I malokklusjon.
- Crowding anteriort fra 2 til 4 mm.
- Friske unge pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på apikal rotresorpsjon oppdaget ved første undersøkelse ved periapikale røntgenbilder.
- Blokkerte eller høye hjørnetenner.
- Pasienter som gikk til tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Bevis på periodontale eller gingivalproblemer.
- Endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
vil bli behandlet ved hjelp av passive selvligerende keramiske kjeveortopedisk braketter med rustfritt stål archwire slot liner (3M Unitek - USA). Intervensjon: Enhet: passive selvligerende keramiske kjeveortopediske braketter med buetrådsporforing i rustfritt stål (3M Unitek - USA). |
(passive selvligerende keramiske kjeveortopediske braketter med buetrådsporforing i rustfritt stål)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
vil bli behandlet ved bruk av konvensjonelle kjeveortopediske braketter i rustfritt stål ligeret med elastomerisk ligatur (3M Unitek - USA). Intervensjon: Enhet: konvensjonelle kjeveortopediske braketter i rustfritt stål ligeret med elastomerisk ligatur (3M Unitek - USA). |
(konvensjonelle kjeveortopediske braketter i rustfritt stål ligeret med elastomer ligatur)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Labial alveolar bentykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline i labial alveolar bentykkelse ved 6 måneder
|
Labial alveolar bentykkelse vil bli målt i millimeter ved bruk av CBCT på stedet som er nabo til det bredeste punktet av labiopalatale rot i to nivåer atskilt med 3 mm (henholdsvis L1 og L2); disse nivåene ble satt langs den lange aksen av fortennen og plassert hver 3. mm fra sementoenamel-krysset (CEJ) nivå.
Labial alveolar bentykkelse ble vurdert på livmorhalsnivå (L1) og mellomrotnivå (L2) ved T0 og T1.
|
Endring fra baseline i labial alveolar bentykkelse ved 6 måneder
|
|
Apikal rotresorpsjon
Tidsramme: Endring fra baseline i apikal rotresorpsjon ved 6 måneder
|
Apikal rotresorpsjon vil bli målt i millimeter ved bruk av CBCT ved å bestemme forskjellen i den totale tannlengden, som ble målt fra incisalgrensen til rotspissen, mellom T0 og T1 (T1-T0).
|
Endring fra baseline i apikal rotresorpsjon ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9046380
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .