- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02816489
Espesor óseo alveolar labial y cambios en la reabsorción de la raíz apical asociados con brackets de autoligado versus brackets convencionales
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el grosor del hueso alveolar labial y la reabsorción de la raíz apical entre dos tipos de brackets usando CBCT
Espesor del hueso alveolar labial y cambios en la reabsorción de la raíz apical asociados con brackets de autoligado versus brackets convencionales.
El objetivo de este estudio será comparar el grosor del hueso alveolar labial y los cambios en la reabsorción de la raíz apical asociados con los brackets de autoligado versus los convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Espesor del hueso alveolar labial y cambios en la reabsorción de la raíz apical asociados con brackets de autoligado versus brackets convencionales.
Protocolo presentado en cumplimiento parcial de los requisitos de Maestría en Ortodoncia.
La etapa inicial del tratamiento de apiñamiento de los dientes permanentes con ortodoncia se preocupa por la nivelación y alineación de los dientes. La precisión de este procedimiento depende de varias variables.
La fricción se genera sobre la composición materialista de los diferentes tipos de brackets y arcos, y la técnica de ligadura entre ellos.
Varios brackets de autoligado se han desarrollado desde 1935. El autoligado no necesita un accesorio elastomérico para atrapar el arco, por lo que se relaciona con una fricción muy reducida con muchos tipos diferentes de arcos, por lo que se requiere menos fuerza.
Es valioso evaluar cualquier sistema de aparatos por su capacidad para alinear los dientes con efectos dañinos mínimos para los tejidos orales.
El objetivo de este estudio será comparar el grosor del hueso alveolar labial y los cambios en la reabsorción de la raíz apical asociados con los brackets de autoligado versus los convencionales.
Sujetos y método
Diseño del estudio:
Ensayo clínico controlado aleatorizado
Ámbito de estudio y población:
La muestra de este estudio estará compuesta por veintiún pacientes seleccionados de la Clínica de Pacientes Externos, Departamento de Ortodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura.
Intervenciones:
Los pacientes serán divididos al azar en dos grupos y serán tratados por separado de la siguiente manera:
- Grupo I: se tratará con brackets de ortodoncia cerámicos de autoligado pasivo con slot liner para arcos de acero inoxidable.
- Grupo II: se tratará con brackets de ortodoncia convencionales de acero inoxidable ligados con ligadura elastomérica.
Los pacientes recibirán tratamiento de ortodoncia dentro de la nivelación y alineación inicial durante los 6 meses de duración, comenzando con la misma secuencia de arcos de níquel-titanio de 0,014, 0,016, 0,016 × 0,022 pulgadas y arcos de acero inoxidable de 0,016 × 0,022 pulgadas. Cada arco se mantendrá durante 1,5 meses y se reemplazará con la secuencia mencionada anteriormente. Para el grupo II, los arcos se unirán a los brackets mediante una ligadura elastomérica. El CBCT se obtendrá en dos intervalos de tiempo, antes de iniciar el tratamiento de ortodoncia y 6 meses después del mismo. Se eliminará el stripping dental y la extracción de premolares.
Registros:
Para todos los pacientes se tomarán los siguientes registros antes y después de la nivelación y alineación:
- Modelos de estudio superiores e inferiores estandarizados.
- Radiografía periapical estandarizada.
- Fotografías extraorales e intraorales estandarizadas.
- Tomografía computarizada de haz cónico estandarizada (CBCT).
Observaciones:
Se seleccionarán los cortes sagitales de los incisivos superiores e inferiores en el centro del eje largo. El espesor del hueso alveolar labial (LABT) de cada incisivo se determinará en el sitio vecino al punto más ancho de la raíz labiopalatina en dos niveles separados por 3 mm (L1 y L2, respectivamente); estos niveles se establecerán a lo largo del eje longitudinal del incisivo y se ubicarán cada 3 mm desde el nivel de la unión amelocementaria (UCE). El grosor del hueso alveolar labial se evaluará a nivel cervical (L1) y a nivel de la raíz media (L2) en T0 y T1. Además, se calculará la reabsorción radicular apical (ARR) determinando la diferencia en la longitud total del diente, que se medirá en milímetros desde el borde incisal hasta el ápice radicular, entre T0 y T1 (T1-T0).
Consideración ética:
Todos los pacientes recibirán información sobre el futuro estudio de ensayo clínico y darán su consentimiento mediante la firma de un consentimiento informado.
Gestión y análisis de datos: Todos los análisis estadísticos se realizarán con el software SPSS. Las diferencias se considerarán significativas a valores de P inferiores a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
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Contacto:
- Nader Giacaman, Master student
- Número de teléfono: 00201100769353
- Correo electrónico: thevictoryspirit@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad osciló entre 14-20 años.
- Dentición permanente completa (excluyendo terceros molares).
- Maloclusión Clase I de Angle.
- Apiñamiento anterior de 2 a 4 mm.
- Pacientes jóvenes sanos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos de reabsorción radicular apical detectados en el primer examen mediante radiografías periapicales.
- Caninos bloqueados o elevados.
- Pacientes que acudieron a tratamiento de ortodoncia previo.
- Evidencia de problemas periodontales o gingivales.
- Tratamiento de endodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
será tratado con brackets de ortodoncia de cerámica de autoligado pasivo con slot liner de arco de acero inoxidable (3M Unitek - USA). Intervención: Dispositivo: brackets de ortodoncia de cerámica de autoligado pasivo con slot liner de arco de acero inoxidable (3M Unitek - USA). |
(brackets de ortodoncia de cerámica de autoligado pasivo con revestimiento de ranura de arco de acero inoxidable)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II
será tratado con brackets de ortodoncia convencionales de acero inoxidable ligados con ligadura elastomérica (3M Unitek - USA). Intervención: Dispositivo: brackets de ortodoncia convencionales de acero inoxidable ligados con ligadura elastomérica (3M Unitek - USA). |
(brackets de ortodoncia convencionales de acero inoxidable ligados con ligadura elastomérica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del hueso alveolar labial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grosor del hueso alveolar labial a los 6 meses
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El grosor del hueso alveolar labial se medirá en milímetros mediante CBCT en el sitio vecino al punto más ancho de la raíz labiopalatina en dos niveles separados por 3 mm (L1 y L2, respectivamente); estos niveles se establecieron a lo largo del eje longitudinal del incisivo y se ubicaron cada 3 mm desde el nivel de la unión amelocementaria (UCE).
El grosor del hueso alveolar labial se evaluó a nivel cervical (L1) y a nivel de la raíz media (L2) en T0 y T1.
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Cambio desde el inicio en el grosor del hueso alveolar labial a los 6 meses
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Resorción radicular apical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la reabsorción radicular apical a los 6 meses
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La reabsorción apical de la raíz se medirá en milímetros utilizando CBCT determinando la diferencia en la longitud total del diente, que se midió desde el borde incisal hasta el ápice de la raíz, entre T0 y T1 (T1-T0).
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Cambio desde el inicio en la reabsorción radicular apical a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9046380
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