- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02816489
A labialis alveoláris csontvastagság és az apikális gyökér reszorpciós változásai az önligálódással és a hagyományos zárójelekkel kapcsolatban
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a labialis alveoláris csontvastagság és az apikális gyökér reszorpciójának értékelésére kétféle zárójel között CBCT segítségével
A labialis alveoláris csontvastagság és az apikális gyökér reszorpciós változásai az önligálódással kapcsolatosak a hagyományos zárójelekhez képest.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az önligálódással kapcsolatos labiális alveoláris csontvastagságot és az apikális gyökérreszorpciós változásokat a hagyományos zárójelekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A labialis alveoláris csontvastagság és az apikális gyökér reszorpciós változásai az önligálódással kapcsolatosak a hagyományos zárójelekhez képest.
A fogszabályozási mesterképzés követelményeinek részleges teljesítéseként benyújtott jegyzőkönyv.
A kezelés kezdeti szakaszában a maradandó fogak fogszabályozási zsúfoltsága a fogak kiegyenlítése és igazodása miatt van. Ennek az eljárásnak a pontossága különböző változóktól függ.
Súrlódás keletkezik a különböző konzol- és ívdrót-típusok materialista összetételén és a köztük lévő lekötés technikáján.
1935 óta számos önligáló konzolt termesztenek. Az önkötéshez nincs szükség elasztomer rögzítésre, hogy megfogja az ívhuzalt, ezért nagyon csökkentett súrlódáshoz kapcsolódik sok különböző típusú ívhuzalnál, így kisebb erő szükséges.
Értékes minden készülékrendszert értékelni, hogy képes-e a fogakat a szájszövetekre minimálisan károsító hatással igazítani.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az önligálódással kapcsolatos labiális alveoláris csontvastagságot és az apikális gyökérreszorpciós változásokat a hagyományos zárójelekkel szemben.
Tantárgyak és módszer
Dizájnt tanulni:
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A vizsgálat helyszíne és populációja:
Ennek a vizsgálatnak a mintája huszonegy betegből áll, akiket a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának Orthodonciai Osztályának Ambuláns Klinikájáról választottak ki.
Beavatkozások:
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, és külön-külön kezelik őket az alábbiak szerint:
- I. csoport: passzív önligáló kerámia fogszabályozási konzolokkal kezelik, rozsdamentes acél ívhuzal résbetéttel.
- II. csoport: hagyományos, rozsdamentes acél fogszabályozó konzolokkal, elasztomer ligatúrával kötve kell kezelni.
A pácienseket a kezdeti szintezésen és beállításon belül fogszabályozással kezelik 6 hónapig, kezdve a 0,014, 0,016, 0,016 × 0,022 hüvelykes nikkel-titán ívhuzalok és a 0,016 × 0,022 hüvelykes rozsdamentes acél ívhuzallal. Minden ívhuzal 1,5 hónapig megmarad, és a korábban említett sorrendre cserélik. A II. csoport esetében az ívhuzalokat elasztomer kötés segítségével rögzítik a konzolokhoz. A CBCT-t két időközönként, a fogszabályozási kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal azután végezzük. Megszűnik a fogászati sztrippelés és a premoláris extrakció.
Feljegyzések:
Minden beteg esetében a következő feljegyzések készülnek a szintezés és igazítás előtt és után:
- Szabványos felső és alsó tanulmányi öntvények.
- Standardizált periapikális röntgenfelvétel.
- Szabványosított extraorális és intraorális fényképek.
- Szabványosított kúpos komputertomográfia (CBCT).
Észrevételek:
A felső és alsó metszőfogak sagittális vágása a hosszú tengely közepén lesz kiválasztva. Az egyes metszőfogak labialis alveoláris csontvastagságát (LABT) a labiopalatális gyökér legszélesebb pontjával szomszédos helyen határozzuk meg, két szinten, egymástól 3 mm-rel (L1 és L2); ezeket a szinteket a metszőfog hosszú tengelye mentén kell beállítani, és a cementzománc csomópont (CEJ) szintjétől 3 mm-enként kell elhelyezni. A labialis alveoláris csontvastagságot a cervicalis szinten (L1) és a középgyökér szintjén (L2) a T0 és T1 pontokon értékeljük. Ezenkívül az apikális gyökérreszorpciót (ARR) a teljes foghossz különbségének meghatározásával számítják ki, amelyet milliméterben mérnek az incizális határtól a gyökércsúcsig, T0 és T1 (T1-T0) között.
Etikai megfontolások:
Minden beteg tájékoztatást kap a jövőbeni klinikai vizsgálati vizsgálatról, és beleegyezését egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával adja meg.
Adatkezelés és elemzés: Minden statisztikai elemzés SPSS szoftverrel történik. A különbségek szignifikánsnak tekintendők 0,05-nél kisebb P-értékeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Toborzás
-
Kapcsolatba lépni:
- Nader Giacaman, Master student
- Telefonszám: 00201100769353
- E-mail: thevictoryspirit@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 14-20 év között mozgott.
- Teljes maradó fogazat (a harmadik őrlőfogak kivételével).
- Szög I. osztályú helytelen záródás.
- Az elülső zsúfoltság 2-4 mm.
- Egészséges fiatal betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az első vizsgálat során a periapicalis röntgenfelvételek apikális gyökérreszorpció jeleit észlelték.
- Elzárt vagy magas szemfogak.
- Azok a betegek, akik előzőleg fogszabályozó kezelésen vettek részt.
- Parodontális vagy ínyproblémák bizonyítéka.
- Endodoncia kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. csoport
passzív önligáló kerámia fogszabályozó konzolokkal lesz kezelve rozsdamentes acél ívhuzal résbetéttel (3M Unitek - USA). Beavatkozás: Eszköz: passzív önligáló kerámia fogszabályozási konzolok rozsdamentes acél ívhuzal résbéléssel (3M Unitek - USA). |
(passzív önligáló kerámia fogszabályozó konzolok rozsdamentes acél ívhuzal résbéléssel)
Más nevek:
|
Kísérleti: Csoport II
Hagyományos rozsdamentes acél fogszabályozó konzolokkal kezeljük elasztomer ligatúrával (3M Unitek – USA). Beavatkozás: Eszköz: hagyományos, rozsdamentes acél fogszabályozó konzolok elasztomer ligatúrával (3M Unitek - USA) kötve. |
(hagyományos rozsdamentes acél fogszabályozó konzolok elasztomer ligatúrával összekötve)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Labiális alveoláris csont vastagsága
Időkeret: A labialis alveoláris csontvastagság változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
A labiopalatális gyökér legszélesebb pontjával szomszédos helyen, 3 mm-rel elválasztott két szinten (L1 és L2) mérjük milliméterben CBCT segítségével; ezeket a szinteket a metszőfog hosszú tengelye mentén állítottuk be, és a cementzománc csomópont (CEJ) szintjétől 3 mm-enként helyezték el.
A labialis alveoláris csontvastagságot a cervicalis szinten (L1) és a középgyökér szintjén (L2) a T0 és T1 pontokon mértük.
|
A labialis alveoláris csontvastagság változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
Apikális gyökér reszorpció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az apikális gyökér reszorpciójában 6 hónap után
|
Az apikális gyökérreszorpciót milliméterben mérik CBCT segítségével, a teljes foghossz különbségének meghatározásával, amelyet a metszés határától a gyökércsúcsig mértek, T0 és T1 (T1-T0) között.
|
Változás az alapvonalhoz képest az apikális gyökér reszorpciójában 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9046380
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .