- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02816489
Cambiamenti dello spessore osseo alveolare labiale e del riassorbimento della radice apicale associati agli attacchi autoleganti rispetto agli attacchi convenzionali
Uno studio clinico randomizzato per valutare lo spessore osseo alveolare labiale e il riassorbimento della radice apicale tra due tipi di attacchi mediante CBCT
Cambiamenti dello spessore osseo alveolare labiale e del riassorbimento della radice apicale associati agli attacchi autoleganti rispetto agli attacchi convenzionali.
Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare lo spessore dell'osso alveolare labiale e le variazioni di riassorbimento della radice apicale associate all'autolegatura rispetto ai bracket convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Cambiamenti dello spessore osseo alveolare labiale e del riassorbimento della radice apicale associati agli attacchi autoleganti rispetto agli attacchi convenzionali.
Protocollo presentato in parziale adempimento per i requisiti della Laurea Magistrale in Ortodonzia.
La fase iniziale del trattamento dell'affollamento ortodontico dei denti permanenti riguarda il livellamento e l'allineamento dei denti. La precisione di questa procedura dipende da varie variabili.
L'attrito è generato dalla composizione materialistica di diversi tipi di staffe e archi e dalla tecnica di legatura tra di loro.
Diversi attacchi autoleganti sono stati coltivati dal 1935. L'autolegatura non necessita di un attacco elastomerico per afferrare l'arco, quindi è correlata a un attrito molto ridotto con molti tipi diversi di archi, quindi richiede meno forza.
È importante valutare qualsiasi sistema di apparecchi per la sua capacità di allineare i denti con effetti dannosi minimi per i tessuti orali.
Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare lo spessore dell'osso alveolare labiale e le variazioni di riassorbimento della radice apicale associate all'autolegatura rispetto ai bracket convenzionali.
Soggetti e metodo
Disegno dello studio:
Studio clinico controllato randomizzato
Ambiente di studio e popolazione:
Il campione di questo studio sarà composto da ventuno pazienti selezionati da Clinica ambulatoriale, Dipartimento di ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
Interventi:
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi e saranno trattati separatamente come segue:
- Gruppo I: verrà trattato utilizzando attacchi ortodontici passivi autoleganti in ceramica con inserto per arco in acciaio inossidabile.
- Gruppo II: verrà trattato utilizzando attacchi ortodontici convenzionali in acciaio inossidabile legati con legatura elastomerica.
I pazienti saranno trattati ortodonticamente entro il livellamento e l'allineamento iniziale per la durata di 6 mesi a partire dalla stessa sequenza di archi in nichel-titanio da 0,014, 0,016, 0,016 × 0,022 pollici e archi in acciaio inossidabile da 0,016 × 0,022 pollici. Ogni arco rimarrà per 1,5 mesi e verrà sostituito con la sequenza precedentemente menzionata. Per il gruppo II, gli archi saranno attaccati ai bracket utilizzando una legatura elastomerica. La CBCT sarà ottenuta in due intervalli di tempo, prima di iniziare il trattamento ortodontico e 6 mesi dopo. Lo stripping dentale e l'estrazione dei premolari saranno eliminati.
Record:
Per tutti i pazienti verranno prese le seguenti registrazioni prima e dopo il livellamento e l'allineamento:
- Calchi di studio superiori e inferiori standardizzati.
- Radiografia periapicale standardizzata.
- Fotografie extraorali e intraorali standardizzate.
- Tomografia computerizzata standardizzata a fascio conico (CBCT).
Osservazioni:
Saranno selezionati i tagli sagittali degli incisivi superiori e inferiori al centro dell'asse lungo. Lo spessore dell'osso alveolare labiale (LABT) di ciascun incisivo sarà determinato nel sito vicino al punto più largo della radice labiopalatale in due livelli separati da 3 mm (L1 e L2, rispettivamente); questi livelli saranno impostati lungo l'asse lungo dell'incisivo e localizzati ogni 3 mm dal livello della giunzione amelocementizia (CEJ). Lo spessore dell'osso alveolare labiale sarà valutato a livello cervicale (L1) ea livello della radice mediana (L2) a T0 e T1. Inoltre, verrà calcolato il riassorbimento apicale della radice (ARR) determinando la differenza nella lunghezza totale del dente, che sarà misurata in millimetri dal bordo incisale all'apice della radice, tra T0 e T1 (T1-T0).
Considerazione etica:
Tutti i pazienti riceveranno informazioni sul futuro studio di sperimentazione clinica e daranno il loro consenso firmando un consenso informato.
Gestione e analisi dei dati: tutte le analisi statistiche saranno eseguite con il software SPSS. Le differenze saranno considerate significative a valori di P inferiori a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Shaza M. Hammad, Associate Professor
- Numero di telefono: 00201014910066
- Email: shazamohammad@yahoo.com
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Reclutamento
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Contatto:
- Nader Giacaman, Master student
- Numero di telefono: 00201100769353
- Email: thevictoryspirit@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 14-20 anni.
- Dentizione permanente completa (esclusi i terzi molari).
- Malocclusione di Classe I Angle.
- Affollamento anteriormente variabile da 2 a 4 mm.
- Giovani pazienti sani.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni di riassorbimento della radice apicale rilevati al primo esame mediante radiografie periapicali.
- Canini bloccati o alti.
- Pazienti sottoposti a precedente trattamento ortodontico.
- Evidenza di problemi parodontali o gengivali.
- Trattamento endodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
saranno trattati utilizzando attacchi ortodontici passivi autoleganti in ceramica con inserto per arco in acciaio inossidabile (3M Unitek - USA). Intervento: Dispositivo: attacchi ortodontici passivi autoleganti in ceramica con inserto per arco in acciaio inossidabile (3M Unitek - USA). |
(attacchi ortodontici passivi autoleganti in ceramica con inserto per arco in acciaio inossidabile)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II
saranno trattati utilizzando attacchi ortodontici convenzionali in acciaio inossidabile legati con legatura elastomerica (3M Unitek - USA). Intervento: Dispositivo: attacchi ortodontici convenzionali in acciaio inossidabile legati con legatura elastomerica (3M Unitek - USA). |
(attacchi ortodontici convenzionali in acciaio inossidabile legati con legatura elastomerica)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore osseo alveolare labiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello spessore osseo alveolare labiale a 6 mesi
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Lo spessore dell'osso alveolare labiale sarà misurato in millimetri mediante CBCT nel sito vicino al punto più largo della radice labiopalatale in due livelli separati da 3 mm (L1 e L2, rispettivamente); questi livelli sono stati posizionati lungo l'asse lungo dell'incisivo e localizzati ogni 3 mm dal livello della giunzione amelocementizia (CEJ).
Lo spessore dell'osso alveolare labiale è stato valutato a livello cervicale (L1) ea livello della radice mediana (L2) a T0 e T1.
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Variazione rispetto al basale dello spessore osseo alveolare labiale a 6 mesi
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Riassorbimento della radice apicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel riassorbimento della radice apicale a 6 mesi
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Il riassorbimento apicale della radice sarà misurato in millimetri mediante CBCT determinando la differenza nella lunghezza totale del dente, che è stata misurata dal bordo incisale all'apice della radice, tra T0 e T1 (T1-T0).
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Variazione rispetto al basale nel riassorbimento della radice apicale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9046380
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