- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02816489
Изменения толщины лабиальной альвеолярной кости и резорбции апикального корня, связанные с самолигирующими брекетами по сравнению с обычными брекетами
Рандомизированное клиническое исследование по оценке толщины лабиальной альвеолярной кости и резорбции апикального корня между двумя видами брекетов с использованием КЛКТ
Изменения толщины лабиального альвеолярного отростка и резорбции апикального корня, связанные с самолигирующими брекетами по сравнению с обычными брекетами.
Целью данного исследования будет сравнение толщины лабиальной альвеолярной кости и изменений резорбции апикального корня, связанных с самолигирующими и обычными брекетами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Изменения толщины лабиального альвеолярного отростка и резорбции апикального корня, связанные с самолигирующими брекетами по сравнению с обычными брекетами.
Протокол представлен в частичном выполнении требований магистра в области ортодонтии.
На начальном этапе лечения скученности постоянных зубов ортодонтически беспокоит выравнивание и выравнивание зубов. Точность этой процедуры зависит от различных переменных.
Трение создается материальным составом различных типов брекетов и дуг, а также техникой связывания между ними.
С 1935 года было выращено несколько самолигирующих брекетов. Самолигирование не требует эластомерного крепления для захвата дуги, поэтому оно связано с очень низким трением со многими различными типами дуг, поэтому требуется меньшее усилие.
Ценно оценивать любую систему аппаратов с точки зрения ее способности выравнивать зубы с минимальным повреждающим воздействием на ткани полости рта.
Целью данного исследования будет сравнение толщины лабиальной альвеолярной кости и изменений резорбции апикального корня, связанных с самолигирующими и обычными брекетами.
Субъекты и метод
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Место проведения исследования и население:
Выборка этого исследования будет состоять из двадцати одного пациента, отобранного из поликлиники ортодонтического отделения стоматологического факультета Университета Мансура.
Вмешательства:
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы и будут лечиться отдельно следующим образом:
- Группа I: будут лечить пассивными самолигирующими керамическими ортодонтическими брекетами с вкладышем для прорезей дуги из нержавеющей стали.
- Группа II: будут лечить с использованием обычных ортодонтических брекетов из нержавеющей стали, перевязанных эластомерной лигатурой.
Пациенты будут проходить ортодонтическое лечение в рамках первоначального выравнивания и выравнивания в течение 6 месяцев, начиная с той же последовательности никель-титановых дуг 0,014, 0,016, 0,016 × 0,022 дюйма и дуги из нержавеющей стали 0,016 × 0,022 дюйма. Каждая дуга останется на 1,5 месяца и будет заменена ранее упомянутой последовательностью. Для группы II дуги будут прикреплены к брекетам с помощью эластомерной лигатуры. КЛКТ будет проводиться в два временных интервала, до начала ортодонтического лечения и через 6 месяцев после него. Удаление зубов и премоляров будет исключено.
Записи:
Для всех пациентов будут вестись следующие записи до и после выравнивания и выравнивания:
- Стандартизированные верхние и нижние модели.
- Стандартизированная периапикальная рентгенограмма.
- Стандартизированные внеротовые и внутриротовые фотографии.
- Стандартизированная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ).
Наблюдения:
Будут выбраны сагиттальные срезы верхних и нижних резцов по центру длинной оси. Толщина вестибулярного альвеолярного отростка (LABT) каждого резца будет определяться в месте, соседствующем с самой широкой точкой губно-небного корня, на двух уровнях, отстоящих друг от друга на 3 мм (L1 и L2 соответственно); эти уровни будут располагаться вдоль длинной оси резца и располагаться через каждые 3 мм от уровня цементно-эмалевой границы (ЦЭГ). Толщина губной альвеолярной кости будет оцениваться на уровне шейки матки (L1) и срединном уровне корня (L2) в точках T0 и T1. Кроме того, апикальная резорбция корня (ARR) будет рассчитываться путем определения разницы общей длины зуба, которая будет измеряться в миллиметрах от режущего края до верхушки корня, между T0 и T1 (T1-T0).
Этическое соображение:
Все пациенты получат информацию о будущем клиническом испытании и дадут свое согласие, подписав информированное согласие.
Управление данными и анализ: Весь статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения SPSS. Различия будут считаться значимыми при значениях P менее 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
-
Контакт:
- Nader Giacaman, Master student
- Номер телефона: 00201100769353
- Электронная почта: thevictoryspirit@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст колебался в пределах 14-20 лет.
- Полный постоянный прикус (за исключением третьих моляров).
- Неправильный прикус I класса.
- Скученность спереди от 2 до 4 мм.
- Здоровые молодые пациенты.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками апикальной резорбции корня, выявляемыми при первом осмотре на периапикальной рентгенограмме.
- Блокированные или высоко поднятые клыки.
- Пациенты, ранее проходившие ортодонтическое лечение.
- Признаки проблем с пародонтом или деснами.
- Эндодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
лечение будет проводиться с использованием пассивных самолигирующихся керамических ортодонтических брекетов с вкладышем для прорезей дуги из нержавеющей стали (3M Unitek, США). Вмешательство: Устройство: пассивные самолигирующиеся керамические ортодонтические брекеты с вкладышем для прорезей дуги из нержавеющей стали (3M Unitek, США). |
(пассивные самолигирующиеся керамические ортодонтические брекеты с вкладышем для проволочной дуги из нержавеющей стали)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II
будут лечить с использованием обычных ортодонтических брекетов из нержавеющей стали, перевязанных эластомерной лигатурой (3M Unitek, США). Вмешательство: Устройство: обычные ортодонтические брекеты из нержавеющей стали, перевязанные эластомерной лигатурой (3M Unitek, США). |
(обычные ортодонтические брекеты из нержавеющей стали, перевязанные эластомерной лигатурой)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина губной альвеолярной кости
Временное ограничение: Изменение толщины губной альвеолярной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Толщина лабиального альвеолярного отростка будет измеряться в миллиметрах с помощью КЛКТ в месте, соседствующем с самой широкой точкой небно-губного корня, на двух уровнях, разделенных 3 мм (L1 и L2 соответственно); эти уровни располагались вдоль длинной оси резца и располагались через каждые 3 мм от уровня цементно-эмалевой границы (ЦЭГ).
Толщина альвеолярного отростка губы оценивалась на уровне шейки матки (L1) и срединно-корневого уровня (L2) в точках T0 и T1.
|
Изменение толщины губной альвеолярной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Апикальная резорбция корня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем резорбции апикального корня через 6 месяцев
|
Апикальная резорбция корня будет измеряться в миллиметрах с помощью КЛКТ путем определения разницы в общей длине зуба, измеренной от режущего края до верхушки корня, между Т0 и Т1 (Т1-Т0).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем резорбции апикального корня через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9046380
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .