- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02816489
Labiale alveolaire botdikte en veranderingen in apicale wortelresorptie in verband met zelfligerende versus conventionele beugels
Een gerandomiseerde klinische studie om labiale alveolaire botdikte en apicale wortelresorptie tussen twee soorten beugels te evalueren met behulp van CBCT
Labiale alveolaire botdikte en veranderingen in apicale wortelresorptie geassocieerd met zelfligerende versus conventionele brackets.
Het doel van deze studie is het vergelijken van veranderingen in de dikte van het alveolaire labiale alveolaire bot en veranderingen in apicale wortelresorptie geassocieerd met zelfligerende versus conventionele brackets.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Labiale alveolaire botdikte en veranderingen in apicale wortelresorptie geassocieerd met zelfligerende versus conventionele brackets.
Protocol ingediend ter gedeeltelijke vervulling van de vereisten van Master Degree in Orthodontie.
De eerste fase van de behandeling die permanente tanden orthodontisch verdringt, maakt zich zorgen over het nivelleren en uitlijnen van de tanden. De nauwkeurigheid van deze procedure is afhankelijk van verschillende variabelen.
Wrijving wordt gegenereerd door de materialistische samenstelling van verschillende beugel- en boogdraadtypes, en de techniek van ligatuur daartussen.
Sinds 1935 zijn er verschillende zelfligerende beugels gekweekt. Zelfligatie vereist geen elastomere bevestiging om de boogdraad te vangen, dus het is gerelateerd aan een sterk verminderde wrijving met veel verschillende soorten boogdraden, waardoor er minder kracht nodig is.
Het is waardevol om elk apparaatsysteem te evalueren op zijn vermogen om tanden uit te lijnen met minimale schadelijke effecten op de orale weefsels.
Het doel van deze studie is het vergelijken van veranderingen in de dikte van het alveolaire labiale alveolaire bot en veranderingen in apicale wortelresorptie geassocieerd met zelfligerende versus conventionele brackets.
Onderwerpen en werkwijze
Studie opzet:
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studiesetting en populatie:
De steekproef van deze studie zal bestaan uit eenentwintig patiënten geselecteerd uit de polikliniek, afdeling Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura.
Interventies:
De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld en worden als volgt afzonderlijk behandeld:
- Groep I: wordt behandeld met behulp van passieve zelfligerende orthodontische beugels van keramiek met roestvrijstalen beugelvoering.
- Groep II: wordt behandeld met behulp van conventionele roestvrijstalen orthodontische beugels die worden vastgemaakt met een elastomere ligatuur.
De patiënten zullen orthodontisch worden behandeld binnen de initiële nivellering en uitlijning gedurende 6 maanden, beginnend met dezelfde reeks van 0,014, 0,016, 0,016 x 0,022 inch nikkel-titanium boogdraden en 0,016 x 0,022 inch roestvrijstalen boogdraad. Elke boogdraad blijft 1,5 maand staan en wordt vervangen door de eerder genoemde volgorde. Voor groep II worden de boogdraden aan de beugels bevestigd met behulp van een elastomere ligatuur. CBCT wordt verkregen in twee tijdsintervallen, vóór aanvang van de orthodontische behandeling en 6 maanden erna. Het strippen van tanden en het trekken van premolaren wordt geëlimineerd.
Registraties:
Voor alle patiënten worden de volgende gegevens geregistreerd voor en na waterpas stellen en uitlijnen:
- Gestandaardiseerde boven- en onderstudiegips.
- Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto.
- Gestandaardiseerde extra-orale en intra-orale foto's.
- Gestandaardiseerde cone beam computertomografie (CBCT).
Waarnemingen:
Sagittale sneden van de bovenste en onderste snijtanden in het midden van de lange as worden geselecteerd. De labiale alveolaire botdikte (LABT) van elke snijtand wordt bepaald op de plaats die grenst aan het breedste punt van de labiopalatinale wortel in twee niveaus gescheiden door 3 mm (respectievelijk L1 en L2); deze niveaus worden langs de lengteas van de snijtand geplaatst en elke 3 mm vanaf het niveau van de cementoenamel junction (CEJ). Labiale alveolaire botdikte zal worden beoordeeld op cervicaal niveau (L1) en middenwortelniveau (L2) op T0 en T1. Verder zal de apicale wortelresorptie (ARR) worden berekend door het verschil te bepalen in de totale tandlengte, gemeten in millimeters vanaf de incisale grens tot aan de worteltop, tussen T0 en T1 (T1-T0).
Ethische overweging:
Alle patiënten zullen informatie ontvangen over de toekomstige klinische studie en hun toestemming geven door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Gegevensbeheer en -analyse: Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS-software. Verschillen worden als significant beschouwd bij P-waarden kleiner dan 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
-
Contact:
- Nader Giacaman, Master student
- Telefoonnummer: 00201100769353
- E-mail: thevictoryspirit@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd varieerde tussen 14-20 jaar.
- Volledig blijvend gebit (exclusief derde molaren).
- Hoek Klasse I malocclusie.
- Verdringing anterieur variërend van 2 tot 4 mm.
- Gezonde jonge patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van apicale wortelresorptie gedetecteerd bij het eerste onderzoek door middel van periapicale röntgenfoto's.
- Geblokkeerde of hoge hoektanden.
- Patiënten die eerder een orthodontische behandeling hebben ondergaan.
- Bewijs van parodontale of tandvleesproblemen.
- Endodontische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
zal worden behandeld met behulp van passieve zelfligerende keramische orthodontische beugels met roestvrijstalen boogdraadsleufvoering (3M Unitek - VS). Interventie: Apparaat: passieve zelfligerende keramische orthodontische beugels met roestvrijstalen boogdraadsleufvoering (3M Unitek - VS). |
(passieve zelfligerende keramische orthodontische beugels met roestvrijstalen beugelvoering)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II
zal worden behandeld met behulp van conventionele roestvrijstalen orthodontische beugels die zijn vastgemaakt met een elastomere ligatuur (3M Unitek - VS). Interventie: Apparaat: conventionele roestvrijstalen orthodontische beugels geligeerd met elastomeer ligatuur (3M Unitek - VS). |
(conventionele roestvrijstalen orthodontische beugels geligeerd met elastomeer ligatuur)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Labiale alveolaire botdikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in labiale alveolaire botdikte na 6 maanden
|
Labiale alveolaire botdikte wordt gemeten in millimeters met behulp van CBCT op de plaats naast het breedste punt van de labiopalatinale wortel op twee niveaus gescheiden door 3 mm (respectievelijk L1 en L2); deze niveaus werden langs de lange as van de snijtand geplaatst en elke 3 mm vanaf het cementoenamel junction (CEJ) -niveau geplaatst.
Labiale alveolaire botdikte werd beoordeeld op cervicaal niveau (L1) en middenwortelniveau (L2) op T0 en T1.
|
Verandering ten opzichte van baseline in labiale alveolaire botdikte na 6 maanden
|
|
Apicale wortelresorptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in apicale wortelresorptie na 6 maanden
|
Apicale wortelresorptie wordt gemeten in millimeters met behulp van CBCT door het verschil te bepalen in de totale tandlengte, gemeten vanaf de incisale rand tot de worteltop, tussen T0 en T1 (T1-T0).
|
Verandering ten opzichte van baseline in apicale wortelresorptie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9046380
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .