- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02816489
Veränderungen der labialen Alveolarknochendicke und der apikalen Wurzelresorption im Zusammenhang mit selbstligierenden im Vergleich zu herkömmlichen Brackets
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der labialen Alveolarknochendicke und der apikalen Wurzelresorption zwischen zwei Arten von Brackets mittels DVT
Veränderungen der labialen Alveolarknochendicke und der apikalen Wurzelresorption im Zusammenhang mit selbstligierenden Brackets im Vergleich zu herkömmlichen Brackets.
Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Dicke des labialen Alveolarknochens und die Veränderungen der apikalen Wurzelresorption zu vergleichen, die mit selbstligierenden Brackets im Vergleich zu herkömmlichen Brackets verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen der labialen Alveolarknochendicke und der apikalen Wurzelresorption im Zusammenhang mit selbstligierenden Brackets im Vergleich zu herkömmlichen Brackets.
Das eingereichte Protokoll erfüllt teilweise die Anforderungen des Master-Abschlusses in Kieferorthopädie.
In der Anfangsphase der kieferorthopädischen Behandlung des Engstands bleibender Zähne geht es um die Nivellierung und Ausrichtung der Zähne. Die Genauigkeit dieses Verfahrens hängt von verschiedenen Variablen ab.
Durch die materialistische Zusammensetzung verschiedener Bracket- und Bogendrahttypen und die Technik der Ligatur zwischen ihnen entsteht Reibung.
Seit 1935 wurden mehrere selbstligierende Brackets entwickelt. Bei der Selbstligation ist kein Elastomeraufsatz zum Einfangen des Bogendrahts erforderlich. Daher ist die Reibung bei vielen verschiedenen Bogendrahttypen stark verringert und daher weniger Kraft erforderlich.
Es ist sinnvoll, jedes Apparatursystem auf seine Fähigkeit hin zu bewerten, die Zähne mit minimalen schädlichen Auswirkungen auf das Mundgewebe auszurichten.
Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Dicke des labialen Alveolarknochens und die Veränderungen der apikalen Wurzelresorption zu vergleichen, die mit selbstligierenden Brackets im Vergleich zu herkömmlichen Brackets verbunden sind.
Themen und Methode
Studiendesign:
Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studiensetting und Population:
Die Stichprobe dieser Studie besteht aus 21 Patienten, die aus der Ambulanz der Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt wurden.
Interventionen:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und wie folgt getrennt behandelt:
- Gruppe I: wird mit passiven selbstligierenden kieferorthopädischen Keramikbrackets mit Bogendraht-Schlitzauskleidung aus Edelstahl behandelt.
- Gruppe II: wird mit herkömmlichen kieferorthopädischen Brackets aus Edelstahl behandelt, die mit einer Elastomerligatur ligiert sind.
Die Patienten werden im Rahmen der anfänglichen Nivellierung und Ausrichtung für die Dauer von 6 Monaten kieferorthopädisch behandelt, beginnend mit der gleichen Reihenfolge von 0,014, 0,016, 0,016 × 0,022 Zoll großen Nickel-Titan-Bögen und 0,016 × 0,022 Zoll großen Edelstahlbögen. Jeder Bogen bleibt 1,5 Monate lang erhalten und wird dann in der zuvor genannten Reihenfolge ersetzt. Bei Gruppe II werden die Bögen mithilfe einer Elastomerligatur an den Brackets befestigt. DVT wird in zwei Zeitintervallen durchgeführt, vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung und 6 Monate danach. Zahnentfernung und Extraktion von Prämolaren entfallen.
Aufzeichnungen:
Für alle Patienten werden vor und nach der Nivellierung und Ausrichtung folgende Aufzeichnungen gemacht:
- Standardisierte obere und untere Studienabgüsse.
- Standardisierte periapikale Röntgenaufnahme.
- Standardisierte extraorale und intraorale Fotografien.
- Standardisierte Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Beobachtungen:
Es werden sagittale Schnitte der oberen und unteren Schneidezähne in der Mitte der Längsachse ausgewählt. Die labiale Alveolarknochendicke (LABT) jedes Schneidezahns wird an der Stelle neben der breitesten Stelle der Labiopalatinalwurzel in zwei Ebenen im Abstand von 3 mm (L1 bzw. L2) bestimmt; Diese Ebenen werden entlang der Längsachse des Schneidezahns festgelegt und befinden sich alle 3 mm von der Ebene der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ). Die Dicke des labialen Alveolarknochens wird auf zervikaler Ebene (L1) und mittlerer Wurzelebene (L2) bei T0 und T1 beurteilt. Darüber hinaus wird die apikale Wurzelresorption (ARR) berechnet, indem die Differenz der Gesamtzahnlänge bestimmt wird, die in Millimetern von der Inzisalgrenze bis zur Wurzelspitze zwischen T0 und T1 (T1-T0) gemessen wird.
Ethische Betrachtung:
Alle Patienten erhalten Informationen über die zukünftige klinische Studie und geben ihr Einverständnis durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Datenverwaltung und -analyse: Alle statistischen Analysen werden mit der SPSS-Software durchgeführt. Bei P-Werten unter 0,05 gelten Unterschiede als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
-
Kontakt:
- Nader Giacaman, Master student
- Telefonnummer: 00201100769353
- E-Mail: thevictoryspirit@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter lag zwischen 14 und 20 Jahren.
- Vollständiges bleibendes Gebiss (ohne dritte Molaren).
- Malokklusion der Angle-Klasse I.
- Anteriorer Engstand von 2 bis 4 mm.
- Gesunde junge Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer apikalen Wurzelresorption, die bei der ersten Untersuchung durch periapikale Röntgenaufnahmen festgestellt wurden.
- Blockierte oder hochstehende Eckzähne.
- Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung in Anspruch genommen haben.
- Hinweise auf parodontale oder gingivale Probleme.
- Endodontische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
wird mit passiven selbstligierenden kieferorthopädischen Keramikbrackets mit Bogendraht-Schlitzauskleidung aus Edelstahl (3M Unitek – USA) behandelt. Intervention: Gerät: Passive selbstligierende kieferorthopädische Keramikbrackets mit Bogendraht-Schlitzauskleidung aus Edelstahl (3M Unitek – USA). |
(passive selbstligierende kieferorthopädische Keramikbrackets mit Schlitzauskleidung aus Edelstahlbögen)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe II
wird mit herkömmlichen kieferorthopädischen Brackets aus Edelstahl behandelt, die mit einer Elastomerligatur (3M Unitek – USA) ligiert sind. Intervention: Gerät: herkömmliche kieferorthopädische Brackets aus Edelstahl, ligiert mit Elastomerligatur (3M Unitek – USA). |
(herkömmliche kieferorthopädische Brackets aus Edelstahl, ligiert mit Elastomerligatur)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke des labialen Alveolarknochens
Zeitfenster: Veränderung der labialen Alveolarknochendicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Die Dicke des labialen Alveolarknochens wird in Millimetern mittels CBCT an der Stelle gemessen, die der breitesten Stelle der Labiopalatinalwurzel in zwei Ebenen mit einem Abstand von 3 mm (L1 bzw. L2) benachbart ist. Diese Ebenen wurden entlang der Längsachse des Schneidezahns festgelegt und befanden sich alle 3 mm von der Ebene der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) entfernt.
Die Dicke des labialen Alveolarknochens wurde auf zervikaler Ebene (L1) und mittlerer Wurzelebene (L2) bei T0 und T1 beurteilt.
|
Veränderung der labialen Alveolarknochendicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Apikale Wurzelresorption
Zeitfenster: Veränderung der apikalen Wurzelresorption gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Die apikale Wurzelresorption wird mittels CBCT in Millimetern gemessen, indem der Unterschied in der Gesamtzahnlänge bestimmt wird, die von der Inzisalgrenze bis zur Wurzelspitze zwischen T0 und T1 (T1-T0) gemessen wurde.
|
Veränderung der apikalen Wurzelresorption gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9046380
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