- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02816489
Labial Alveolar Bentjocklek och Apikala rotresorptionsförändringar associerade med självligerande kontra konventionella fästen
En randomiserad klinisk studie för att utvärdera labial alveolär bentjocklek och apikal rotresorption mellan två typer av konsoler med CBCT
Labial alveolar bentjocklek och apikala rotresorptionsförändringar associerade med självligering jämfört med konventionella konsoler.
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra labial alveolar bentjocklek och apikala rotresorptionsförändringar associerade med självligerande kontra konventionella konsoler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Labial alveolar bentjocklek och apikala rotresorptionsförändringar associerade med självligering jämfört med konventionella konsoler.
Protokoll inlämnat som delvis uppfyllelse för kraven för masterexamen i ortodonti.
Det inledande stadiet av behandlingen som tränger ihop permanenta tänder ortodontiskt är orolig för utjämning och inriktning av tänderna. Noggrannheten av denna procedur beror på olika variabler.
Friktion genereras på den materialistiska sammansättningen av olika typer av konsoler och bågtrådar, och tekniken för ligatur mellan dem.
Flera självligerande fästen har odlats sedan 1935. Självligering behöver inte ett elastomeriskt fäste för att fånga bågtråden, så det är relaterat till en kraftigt reducerad friktion med många olika typer av bågtrådar, därför krävs mindre kraft.
Det är värdefullt att utvärdera varje apparatsystem för dess förmåga att rikta in tänderna med minimala skadliga effekter på munvävnaderna.
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra labial alveolar bentjocklek och apikala rotresorptionsförändringar associerade med självligerande kontra konventionella konsoler.
Ämnen och metod
Studera design:
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studiemiljö och befolkning:
Urvalet av denna studie kommer att bestå av tjugoen patienter valda från polikliniken, ortodontiska avdelningen, fakulteten för odontologi, Mansoura University.
Interventioner:
Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper och kommer att behandlas separat enligt följande:
- Grupp I: kommer att behandlas med passiva självligerande keramiska ortodontiska konsoler med bågtrådsfoder av rostfritt stål.
- Grupp II: kommer att behandlas med konventionella ortodontiska konsoler av rostfritt stål som är ligerade med elastomer ligatur.
Patienterna kommer att behandlas ortodontiskt inom den initiala utjämningen och inriktningen under 6 månaders varaktighet som börjar med samma sekvens av 0,014, 0,016, 0,016 × 0,022 tum bågtrådar av nickel-titan och 0,016 × 0,022 tum bågtrådar av rostfritt stål. Varje bågtråd kommer att vara kvar i 1,5 månad och den kommer att ersättas med den tidigare nämnda sekvensen. För grupp II kommer bågtrådarna att fästas på fästena med hjälp av en elastomer ligatur. CBCT kommer att erhållas i två tidsintervall, innan den ortodontiska behandlingen påbörjas och 6 månader efter den. Dental strippning och extraktion av premolarer kommer att elimineras.
Uppgifter:
För alla patienter kommer följande journaler att tas före och efter utjämning och justering:
- Standardiserade övre och nedre studiekast.
- Standardiserad periapikal röntgenbild.
- Standardiserade extraorala och intraorala fotografier.
- Standardiserad cone beam computed tomography (CBCT).
Observationer:
Sagittala snitt av övre och nedre framtänder i mitten av den långa axeln kommer att väljas. Den labiala alveolära bentjockleken (LABT) för varje incisiver kommer att bestämmas på platsen som gränsar till den bredaste punkten av labiopalatala roten i två nivåer åtskilda med 3 mm (L1 respektive L2); dessa nivåer kommer att ställas in längs framtandens långa axel och placeras var 3:e mm från CEJ-nivån (cementoenamel junction). Labial alveolar bentjocklek kommer att bedömas på cervikal nivå (L1) och mellanrotsnivå (L2) vid T0 och T1. Vidare kommer den apikala rotresorptionen (ARR) att beräknas genom att bestämma skillnaden i den totala tandlängden, som kommer att mätas i millimeter från den incisala gränsen till rotspetsen, mellan T0 och T1 (T1-T0).
Etiskt övervägande:
Alla patienter kommer att få information om den framtida kliniska prövningsstudien och ge sitt samtycke genom att underteckna ett informerat samtycke.
Datahantering och analys: All statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programvara. Skillnader kommer att anses vara signifikanta vid P-värden mindre än 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekrytering
-
Kontakt:
- Nader Giacaman, Master student
- Telefonnummer: 00201100769353
- E-post: thevictoryspirit@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierade mellan 14-20 år.
- Fullständig permanent tandsättning (exklusive tredje molarer).
- Vinkelklass I malocklusion.
- Trängsel anteriort från 2 till 4 mm.
- Friska unga patienter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på apikal rotresorption upptäckts vid första undersökningen med periapikala röntgenbilder.
- Blockerade eller höga hundar.
- Patienter som gått till tidigare tandregleringsbehandling.
- Bevis på parodontala eller tandköttsproblem.
- Endodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
kommer att behandlas med passiva självligerande keramiska ortodontiska fästen med bågtrådsfoder i rostfritt stål (3M Unitek - USA). Intervention: Enhet: passiva självligerande keramiska ortodontiska fästen med bågtrådsfoder i rostfritt stål (3M Unitek - USA). |
(passiva självligerande keramiska ortodontiska fästen med bågtrådsfoder i rostfritt stål)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II
kommer att behandlas med konventionella ortodontiska konsoler i rostfritt stål som är ligerade med elastomer ligatur (3M Unitek - USA). Intervention: Enhet: konventionella ortodontiska fästen i rostfritt stål ligerade med elastomer ligatur (3M Unitek - USA). |
(konventionella ortodontiska konsoler i rostfritt stål ligerade med elastomer ligatur)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Labial alveolar bentjocklek
Tidsram: Förändring från baslinjen i alveolär bentjocklek vid 6 månader
|
Labial alveolar bentjocklek kommer att mätas i millimeter med CBCT på platsen som gränsar till den bredaste punkten av labiopalatala roten i två nivåer åtskilda med 3 mm (L1 respektive L2); dessa nivåer sattes längs framtandens långa axel och placerade var 3:e mm från nivån för cementoenamel junction (CEJ).
Labial alveolar bentjocklek bedömdes på cervikal nivå (L1) och mellanrotsnivå (L2) vid T0 och T1.
|
Förändring från baslinjen i alveolär bentjocklek vid 6 månader
|
|
Apikal rotresorption
Tidsram: Ändring från baslinjen i apikal rotresorption efter 6 månader
|
Apikal rotresorption kommer att mätas i millimeter med CBCT genom att bestämma skillnaden i den totala tandlängden, som mättes från den incisala gränsen till rotspetsen, mellan T0 och T1 (T1-T0).
|
Ändring från baslinjen i apikal rotresorption efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9046380
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .