Fáze 1 studie HF-LED-RL u Fitzpatrickových typů pleti I až III

Účinky viditelného světla, i když jsou v životním prostředí běžné (viditelné spektrum tvoří 44 % celkové sluneční energie), zůstávají nedefinované. Důležitým bezpečnostním prvkem viditelného červeného světla (600 nm až 700 nm) je to, že nezpůsobuje prokarcinogenní poškození DNA jako ultrafialové (UV) světlo. Nedávno publikovaná klinická pozorování naznačují, že červené světlo v kombinaci s jinými modalitami, jako jsou fotosenzibilizátory v kombinované fotodynamické terapii červeným světlem, může léčit kožní onemocnění. Předběžná data in vitro vytvořená výzkumnou skupinou výzkumníka však naznačují, že červené světlo může fungovat jako samostatná léčba, eliminující vedlejší účinky chemických fotosenzibilizátorů a potenciální dlouhodobé poškození současné UV terapie. Kromě toho existují komerčně dostupné jednotky LED-RL (light emitting diode-red light), které jsou již schváleny FDA pro jiná dermatologická použití (jako jsou rýmy a akné), takže klinický překlad pro použití u kožních onemocnění by mohl nastat relativně rychle po bezpečnosti a demonstrace účinnosti. Vývoj vysoce fluence LED-RL fototerapie jako léčby kožních onemocnění může představovat důležitý pokrok, který postrádá závažné systémové vedlejší účinky spojené s imunomodulačními činidly (jako jsou perorální steroidy); vyhýbá se potřebě invazivních bolestivých injekcí antifibrotických činidel (jako jsou intralezionální steroidy, 5-fluorouracil a bleomycin); a eliminuje UV-indukované poškození DNA spojené s rakovinou kůže a fotostárnutím, které je spojeno se současnou UVA/UVA1 a UVB/úzkopásmovou UVB fototerapií. Podle znalostí výzkumné skupiny zkoušejícího nebyly provedeny žádné klinické studie, které by stanovily bezpečnost vysoce svítivých LED-RL u různých typů pleti Fitzpatrick. Inovace tohoto přístupu spočívá v tom, že výzkumná skupina výzkumníků má v úmyslu studovat bezpečnost vysoce fluence LED-RL u Fitzpatrickových typů pleti I až III (na základě kategorie rasy/etnické příslušnosti NIH nehispánský, kavkazský).

Předchozí studie prokázala, že fluence až 320 J/cm2 je bezpečná pro všechny typy pleti (nepublikovaná data, výzkumná skupina). Tato studie vyhodnotí dávky 480 J/cm2 a 640 J/cm2 u Fitzpatrickových typů kůže I až III. To je založeno na klasické metodě pro eskalaci dávky, kterou popsal Spilker: počínaje dávkou (X) zvýšenou o stejné množství (v tomto případě: X=160 J/cm2, což je maximální doporučená počáteční dávka v klinických studiích, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).