Zájem o ultrazvukové navádění pro pokládání femorálních arteriálních a venózních katétrů na jednotce intenzivní péče (ECHOGUIDE)
Zájem o ultrazvukové navádění pro pokládání femorálních arteriálních a venózních katétrů na jednotce intenzivní péče: kontrolovaná, randomizovaná studie: studie ECHOGUIDE
Femorální přístup je preferovaným vaskulárním přístupem pro nastavení urgentních katétrů u těžce traumatizovaných pacientů. Toto umístění spojuje jednoduchost a rychlost instalace, umožňuje současné nastavení arteriálních a venózních katétrů a poskytuje několik komplikací a selhání.
Ultrazvukové navádění výrazně zkrátilo dobu instalace, selhání a komplikace související s nastavením centrálního žilního katétru. To bylo bohatě prokázáno ve vnitřní jugulární a podklíčkové lokalitě mimo extrémní nouzové situace (Fragou M et al 2011, Farrell J et al 1997, Karakistos et al 2006). Přínos ultrazvukového vedení pro nastavení arteriálních a venózních katétrů ve femorální pohotovosti nebyl hodnocen z hlediska snížení komplikací.
Hlavním cílem této studie je pak prokázat, že ultrazvukové vedení snižuje časné komplikace související s nastavením arteriálních a venózních katétrů ve femorální pohotovosti u těžce traumatizovaných pacientů ve srovnání s referenční anatomickou technikou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon, 5 Place d'Arsonval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Zařazen na jednotce intenzivní péče pro těžká traumata
- Potřeba zavedení femorálních arteriálních a venózních katétrů v souladu s praxí služby.
- Souhlasil s účastí
- Příslušnost k národní bezpečnosti
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nastavení cévního přístupu ve femorální poloze (femorální poranění Scarpa, disekce aorty)
- Lokální infekce
- Hypotermie <32°C
- Potřeba pouze zavedení arteriálního katétru
- Potřeba pouze zavedení žilního katétru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové vedení
46 pacientů v experimentální ultrazvukové skupině
|
Zavedení žilního a arteriálního katétru bude provedeno pomocí ultrazvukového navádění.
Žíla a tepna budou identifikovány v příčném řezu.
V případě anatomických obtíží, komplikací punkce s anatomickými rysy nebo pokud je doba instalace delší než 5 minut, bude zaveden intraoseální katétr, aby se předešlo zpoždění léčby podle aktuální praxe na jednotce intenzivní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Anatomické vedení
46 pacientů v anatomické skupině
|
V anatomické skupině bude katetr zaváděn s využitím anatomických orientačních bodů, jak se to v současnosti provádí na jednotce intenzivní péče. Pokud je katetrizace podle anatomické metody považována za příliš obtížnou (> 3 punkce), provede se převod na ultrazvukové vedení. V případě anatomických obtíží, komplikací punkce s anatomickými rysy nebo pokud je doba instalace delší než 5 minut, bude zaveden intraoseální katétr, aby se předešlo zpoždění léčby podle aktuální praxe na jednotce intenzivní péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl komplikací 1 týden po nastavení katétru.
Časové okno: 1 týden.
|
Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů s komplikací jeden týden po zavedení arteriálního a venózního katetru. Komplikace budou definovány takto:
Cévní vyšetření provede angiolog pomocí dopplerovského ultrazvuku femorálních cév. Posouzení bude provedeno naslepo z použití ultrazvukového navádění během instalace. |
1 týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba kanylace mezi 2 skupinami
Časové okno: den operace (den 1)
|
Porovnání střední doby kanylace mezi skupinou navádějící ultrazvukem a skupinou s anatomickým vedením. Doba kanylace je definována jako doba v sekundách od prvního kontaktu mezi jehlou a kůží a kdy jsou dva vodicí dráty zavedeny do cév (tepny a žíly). |
den operace (den 1)
|
|
celkový čas nastavení katétru mezi 2 skupinami
Časové okno: den zásahu (den 1)
|
Porovnání střední doby nastavení celkového katetru mezi skupinou s ultrazvukovým vedením a skupinou s anatomickým vedením. Celková doba expozice katétru je definována jako doba v sekundách od prvního kontaktu mezi jehlou a kůží a kdy je obvaz aplikován na oba katétry na místě a fixován. |
den zásahu (den 1)
|
|
Úspěch kanylace
Časové okno: den zásahu (den 1)
|
Porovnání úspěšnosti kanylace na první pokus mezi 2 skupinami.
Kanylace na první pokus je úspěšná, pokud je jehla zavedena na první pokus.
Kanylace je definována jako úspěšná, pokud je jehla zavedena bez odporu
|
den zásahu (den 1)
|
|
Počet pokusů o kanylaci
Časové okno: den zásahu (den 1)
|
Porovnání počtu pokusů před úspěchem kanylace mezi 2 skupinami.
Bude zohledněna konverze na ultrazvukové vedení ve skupině anatomického vedení.
|
den zásahu (den 1)
|
|
Počet pokusů o punkci
Časové okno: den zásahu (den 1)
|
Porovnání celkového počtu punkcí mezi 2 skupinami.
Bodový test je definován jako průchod jehly bez změny směru nebo bez nového pohybu do hloubky.
Každé vytažení jehly následované novým pohybem do hlubokých rovin nebo přesměrováním jehly je považováno za nový test, s nebo bez propíchnutí kůže.
Počet testů vyhodnotí pozorovatel.
|
den zásahu (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurelie MAZAUD, MD, Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .