Zainteresowanie poradnictwem ultrasonograficznym podczas zakładania cewników do tętnicy i żyły udowej na oddziale intensywnej terapii (ECHOGUIDE)
Zainteresowanie poradnictwem ultrasonograficznym podczas zakładania cewników do tętnicy i żyły udowej na oddziale intensywnej terapii: kontrolowane, randomizowane badanie: badanie ECHOGUIDE
Dostęp udowy jest preferowanym dostępem naczyniowym do zakładania cewników ratunkowych u pacjentów po ciężkim urazie. Lokalizacja ta łączy w sobie prostotę i szybkość instalacji, umożliwia jednoczesne zakładanie cewników tętniczych i żylnych oraz jest obarczona niewielką liczbą powikłań i niepowodzeń.
Kierowanie ultrasonografem znacznie skróciło czas instalacji, awarie i powikłania związane z założeniem cewnika do żyły centralnej. Zostało to obszernie wykazane w wewnętrznej części szyjnej i podobojczykowej poza ekstremalnymi sytuacjami awaryjnymi (Fragou M i in. 2011, Farrell J i in. 1997, Karakistos i in. 2006). Korzyści z prowadzenia ultrasonograficznego przy zakładaniu cewników tętniczych i żylnych w nagłych przypadkach udowych nie zostały ocenione pod kątem zmniejszenia powikłań.
Zatem głównym celem tego badania jest wykazanie, że prowadzenie ultrasonograficzne zmniejsza wczesne powikłania związane z zakładaniem cewników tętniczych i żylnych w nagłych wypadkach udowych u pacjentów z ciężkim urazem w porównaniu z referencyjną techniką anatomiczną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon, 5 Place d'Arsonval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły
- Zawarte w oddziale intensywnej terapii dla ciężkich urazów
- Konieczność wykonania cewników udowych tętniczych i żylnych zgodnie z praktyką służby.
- Zgoda na udział
- Przynależność do bezpieczeństwa narodowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zakładania dostępu naczyniowego w pozycji udowej (rana Scarpa kości udowej, rozwarstwienie aorty)
- Lokalna infekcja
- Hipotermia <32°C
- Konieczność założenia samego cewnika tętniczego
- Konieczność założenia samego cewnika żylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wskazówki USG
46 pacjentów w eksperymentalnej grupie ultrasonograficznej
|
Wprowadzenie cewnika żylnego i tętniczego zostanie wykonane pod kontrolą USG.
Żyła i tętnica zostaną zidentyfikowane w przekroju.
W przypadku trudności anatomicznych, powikłań nakłucia z anatomicznymi punktami orientacyjnymi lub jeśli czas instalacji jest dłuższy niż > 5 minut, zostanie wprowadzony cewnik doszpikowy, aby uniknąć opóźnienia leczenia zgodnie z aktualną praktyką oddziału intensywnej terapii.
|
|
Aktywny komparator: Wskazówki anatomiczne
46 pacjentów w grupie anatomicznej
|
W grupie anatomicznej wprowadzanie cewnika odbywać się będzie z wykorzystaniem, tak jak to się obecnie robi na oddziale intensywnej terapii, anatomicznych punktów orientacyjnych. Jeśli cewnikowanie zgodnie z metodą anatomiczną zostanie uznane za zbyt trudne (> 3 nakłucia), zostanie przeprowadzona konwersja na prowadzenie ultrasonograficzne. W przypadku trudności anatomicznych, powikłań nakłucia z anatomicznymi punktami orientacyjnymi lub jeśli czas instalacji jest dłuższy niż > 5 minut, zostanie wprowadzony cewnik doszpikowy, aby uniknąć opóźnienia leczenia zgodnie z aktualną praktyką oddziału intensywnej terapii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powikłań 1 tydzień po założeniu cewnika.
Ramy czasowe: 1 tydzień.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z powikłaniem tydzień po założeniu cewnika tętniczego i żylnego. Komplikacje zostaną zdefiniowane w następujący sposób:
Ocena naczyniowa zostanie przeprowadzona przez angiologa za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej naczyń udowych. Ocena zostanie dokonana na ślepo z powodu zastosowania wskazówek ultradźwiękowych podczas instalacji. |
1 tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas kaniulacji między 2 grupami
Ramy czasowe: dzień operacji (dzień 1)
|
Porównanie średniego czasu kaniulacji między grupą prowadzącą ultrasonograficznie a grupą prowadzącą anatomicznie. Czas kaniulacji definiuje się jako czas w sekundach od pierwszego kontaktu igły ze skórą do wprowadzenia dwóch prowadników do naczyń (tętnicy i żyły). |
dzień operacji (dzień 1)
|
|
całkowity czas zakładania cewnika między 2 grupami
Ramy czasowe: dzień interwencji (Dzień 1)
|
Porównanie całkowitego średniego czasu zakładania cewnika między grupą prowadzącą ultrasonograficznie a grupą prowadzącą anatomicznie. Całkowity czas ekspozycji cewnika definiuje się jako czas w sekundach od pierwszego kontaktu igły ze skórą do nałożenia opatrunku na oba cewniki w miejscu i zamocowaniu. |
dzień interwencji (Dzień 1)
|
|
Sukces kaniulacji
Ramy czasowe: dzień interwencji (Dzień 1)
|
Porównanie proporcji powodzenia kaniulacji przy pierwszej próbie między dwiema grupami.
Kaniulacja przy pierwszej próbie jest sukcesem, jeśli igła zostanie wprowadzona przy pierwszej próbie.
Kaniulację uważa się za udaną, jeśli igła zostanie wprowadzona bez oporu
|
dzień interwencji (Dzień 1)
|
|
Liczba prób kaniulacji
Ramy czasowe: dzień interwencji (Dzień 1)
|
Porównanie liczby prób przed sukcesem kaniulacji między dwiema grupami.
Uwzględniona zostanie konwersja na prowadzenie ultrasonograficzne w grupie poradnictwa anatomicznego.
|
dzień interwencji (Dzień 1)
|
|
Liczba prób przebicia
Ramy czasowe: dzień interwencji (Dzień 1)
|
Porównanie całkowitej liczby nakłuć między dwiema grupami.
Test nakłucia definiuje się jako przejście igły bez zmiany kierunku lub bez nowego ruchu na głębokość.
Każde wycofanie igły, po którym następuje nowy ruch do głębokich płaszczyzn lub zmiana kierunku igły jest uważana za nowe badanie, z nakłuciem skóry lub bez.
Liczba testów zostanie oceniona przez obserwatora.
|
dzień interwencji (Dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurelie MAZAUD, MD, Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .