Belang van de echografiebegeleiding voor het leggen van femorale arteriële en veneuze katheters op de intensive care (ECHOGUIDE)
Belang van de echografierichtlijnen voor het leggen van femorale arteriële en veneuze katheters op de intensive care: een gecontroleerde, gerandomiseerde studie: de ECHOGUIDE-studie
De femorale benadering is de geprefereerde vasculaire toegang voor het opzetten van noodkatheters bij ernstig getraumatiseerde patiënten. Deze locatie combineert eenvoud en snelheid van installatie, maakt de gelijktijdige installatie van arteriële en veneuze katheters mogelijk en levert weinig complicaties en storingen op.
De ultrasone begeleiding heeft installatietijden, storingen en complicaties met betrekking tot de installatie van een centraal veneuze katheter aanzienlijk verkort. Dit werd ruimschoots aangetoond in de interne jugularis en subclavia-site buiten extreme noodsituaties (Fragou M et al 2011, Farrell J et al 1997, Karakistos et al 2006). Het voordeel van ultrasone begeleiding voor het opzetten van arteriële en veneuze katheters in de femurnoodsituatie is niet geëvalueerd in termen van vermindering van complicaties.
Vervolgens is het belangrijkste doel van deze studie om aan te tonen dat de ultrasone begeleiding vroege complicaties vermindert die verband houden met het opzetten van arteriële en veneuze katheters in de femorale noodsituatie, bij ernstig getraumatiseerde patiënten in vergelijking met de anatomische referentietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon, 5 Place d'Arsonval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Opgenomen op de intensive care voor ernstig trauma
- Noodzaak van implementatie van femorale arteriële en veneuze katheters in overeenstemming met de praktijken van de dienst.
- Afgesproken om mee te doen
- Aansluiting bij de nationale veiligheid
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het opzetten van vasculaire toegang in femurpositie (femorale Scarpa-wond, aortadissectie)
- Lokale infectie
- Onderkoeling <32°C
- Behoefte aan implementatie van alleen een arteriële katheter
- Behoefte aan implementatie van alleen veneuze katheter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie begeleiding
46 patiënten in de experimentele echografiegroep
|
Het inbrengen van de veneuze en arteriële katheter gebeurt onder echogeleide.
Ader en slagader zullen in dwarsdoorsnede worden geïdentificeerd.
In geval van anatomische moeilijkheden, complicaties van punctie met anatomische oriëntatiepunten, of als de plaatsingstijd langer is dan > 5 minuten, zal een intra-ossale katheter worden geplaatst om vertraging van de behandeling volgens de huidige praktijk van de intensive care-afdeling te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Anatomische begeleiding
46 patiënten in de anatomische groep
|
In de anatomische groep wordt de katheter ingebracht met behulp van anatomische oriëntatiepunten, zoals nu gebeurt op de intensive care. Indien katheterisatie volgens de anatomische methode te moeilijk wordt geacht (> 3 puncties), wordt overgegaan op echogeleiding. In geval van anatomische moeilijkheden, complicaties van punctie met anatomische oriëntatiepunten, of als de plaatsingstijd langer is dan > 5 minuten, zal een intra-ossale katheter worden geplaatst om vertraging van de behandeling volgens de huidige praktijk van de intensive care-afdeling te voorkomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties 1 week na plaatsing van de katheter.
Tijdsspanne: 1 week.
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een complicatie een week na het opzetten van een arteriële en veneuze katheter. Complicaties worden als volgt gedefinieerd:
Vasculaire beoordeling zal worden uitgevoerd door een angioloog, met behulp van doppler-echografie van de dijbeenvaten. Beoordeling wordt blind gemaakt door het gebruik van ultrasone begeleiding tijdens de installatie. |
1 week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canulatietijd tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: de dag van de operatie (dag 1)
|
Vergelijking van de gemiddelde canulatietijd tussen de ultrasone begeleidingsgroep en de anatomische begeleidingsgroep. De canulatietijd wordt gedefinieerd als de tijd in seconden vanaf het eerste contact tussen de naald en de huid en wanneer de twee voerdraden in de vaten (slagader en ader) worden ingebracht. |
de dag van de operatie (dag 1)
|
|
totale katheteropzettijd tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: de dag van interventie (Dag 1)
|
Vergelijking van de gemiddelde tijd voor het instellen van de katheter tussen de ultrasone begeleidingsgroep en de anatomische begeleidingsgroep. De totale blootstellingstijd van de katheter wordt gedefinieerd als de tijd, in seconden, vanaf het eerste contact tussen de naald en de huid, en wanneer het verband wordt aangebracht op beide katheters op hun plaats en vast. |
de dag van interventie (Dag 1)
|
|
Succes van canulatie
Tijdsspanne: de dag van interventie (Dag 1)
|
Vergelijking van het succespercentage van de canulatie bij de eerste poging tussen de 2 groepen.
Canulatie bij de eerste poging is een succes als de naald bij de eerste poging wordt ingebracht.
Een canulatie wordt als succesvol gedefinieerd als de naald zonder weerstand wordt ingebracht
|
de dag van interventie (Dag 1)
|
|
Aantal canulatiepogingen
Tijdsspanne: de dag van interventie (Dag 1)
|
Vergelijking van het aantal pogingen vóór geslaagde canulatie tussen de 2 groepen.
In de anatomische begeleidingsgroep wordt rekening gehouden met omzetting naar echobegeleiding.
|
de dag van interventie (Dag 1)
|
|
Aantal lekpogingen
Tijdsspanne: dag van interventie (Dag 1)
|
Vergelijking van het totale aantal lekke banden tussen de 2 groepen.
Een punctietest wordt gedefinieerd als het passeren van de naald zonder van richting te veranderen of zonder nieuwe beweging in de diepte.
Elke terugtrekking van de naald, gevolgd door een nieuwe beweging naar diepe vlakken of heroriëntering van de naald wordt beschouwd als een nieuwe test, met of zonder huidpunctie.
Het aantal testen wordt beoordeeld door een waarnemer.
|
dag van interventie (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurelie MAZAUD, MD, Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .