Interesse della guida ecografica per la posa di cateteri femorali arteriosi e venosi in unità di terapia intensiva (ECHOGUIDE)
Interesse della guida ecografica per la posa di cateteri femorali arteriosi e venosi nell'unità di terapia intensiva: uno studio controllato e randomizzato: lo studio ECHOGUIDE
L'approccio femorale è l'accesso vascolare preferito per l'installazione di cateteri di emergenza in pazienti gravemente traumatizzati. Questa posizione combina semplicità e velocità di installazione, consente l'installazione simultanea di cateteri arteriosi e venosi ed è fonte di poche complicazioni e fallimenti.
La guida ecografica ha notevolmente ridotto i tempi di installazione, gli insuccessi e le complicanze legate al montaggio del catetere venoso centrale. Ciò è stato ampiamente dimostrato nel sito della giugulare interna e della succlavia al di fuori di situazioni di estrema emergenza (Fragou M et al 2011, Farrell J et al 1997, Karakistos et al 2006). Il beneficio della guida ecografica per il posizionamento di cateteri arteriosi e venosi nell'emergenza femorale non è stato valutato in termini di riduzione delle complicanze.
Quindi l'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la guida ecografica riduce le complicanze precoci legate al posizionamento di cateteri arteriosi e venosi nell'emergenza femorale, tra pazienti gravemente traumatizzati rispetto alla tecnica anatomica di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon, 5 Place d'Arsonval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Incluso in unità di terapia intensiva per traumi gravi
- Necessità di implementazione di cateteri femorali arteriosi e venosi secondo le prassi del servizio.
- Accettato di partecipare
- Affiliazione alla sicurezza nazionale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'allestimento di accessi vascolari in posizione femorale (ferita da Scarpa femorale, dissezione aortica)
- Infezione locale
- Ipotermia <32°C
- Necessità di implementazione del solo catetere arterioso
- Necessità di implementazione del solo catetere venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guida ecografica
46 pazienti nel gruppo ecografico sperimentale
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L'inserimento del catetere venoso e arterioso verrà effettuato utilizzando la guida ecografica.
Vena e arteria saranno identificate in sezione trasversale.
In caso di difficoltà anatomiche, complicanze della puntura con punti di riferimento anatomici o se il tempo di installazione è superiore a> 5 minuti, verrà inserito un catetere intraosseo per evitare ritardi nel trattamento secondo la pratica corrente dell'unità di terapia intensiva.
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Comparatore attivo: Guida anatomica
46 pazienti nel gruppo anatomico
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Nel gruppo anatomico, il catetere verrà inserito utilizzando, come avviene attualmente in terapia intensiva, punti di repere anatomici. Se il cateterismo secondo il metodo anatomico è considerato troppo difficile (> 3 punture), verrà eseguita una conversione alla guida ecografica. In caso di difficoltà anatomiche, complicanze della puntura con punti di riferimento anatomici o se il tempo di installazione è superiore a> 5 minuti, verrà inserito un catetere intraosseo per evitare ritardi nel trattamento secondo la pratica corrente dell'unità di terapia intensiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di complicanze 1 settimana dopo l'installazione del catetere.
Lasso di tempo: 1 settimana.
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L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con complicanze una settimana dopo l'installazione del catetere arterioso e venoso. Le complicazioni saranno definite come segue:
La valutazione vascolare sarà condotta da un angiologo, utilizzando l'ecografia doppler dei vasi femorali. La valutazione sarà resa cieca dall'uso della guida a ultrasuoni durante l'installazione. |
1 settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di cannulazione tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento (giorno 1)
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Confronto del tempo medio di cannulazione tra il gruppo di guida ecografica e il gruppo di guida anatomica. Il tempo di incannulamento è definito come il tempo in secondi, dal primo contatto tra l'ago e la pelle, e quando i due fili guida vengono inseriti nei vasi (arteria e vena). |
il giorno dell'intervento (giorno 1)
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tempo totale di installazione del catetere tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento (Giorno 1)
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Confronto del tempo medio totale di installazione del catetere tra il gruppo di guida ecografica e il gruppo di guida anatomica. Il tempo totale di esposizione del catetere è definito come il tempo, in secondi, dal primo contatto tra l'ago e la pelle e quando la medicazione viene applicata a entrambi i cateteri in situ e fissati. |
il giorno dell'intervento (Giorno 1)
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Successo della cannulazione
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento (Giorno 1)
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Confronto della percentuale di successo dell'incannulamento al primo tentativo tra i 2 gruppi.
La cannulazione al primo tentativo ha successo se l'ago viene inserito al primo tentativo.
Una cannulazione è definita riuscita se l'ago è inserito senza resistenza
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il giorno dell'intervento (Giorno 1)
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Numero di tentativi di cannulazione
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento (Giorno 1)
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Confronto del numero di tentativi prima del successo dell'incannulamento tra i 2 gruppi.
Verrà presa in considerazione la conversione alla guida ecografica nel gruppo di guida anatomica.
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il giorno dell'intervento (Giorno 1)
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Numero di tentativi di foratura
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (Giorno 1)
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Confronto del numero totale di punture tra i 2 gruppi.
Un test di puntura è definito come il passaggio dell'ago senza cambiare direzione o senza nuovo movimento in profondità.
Ogni ritiro dell'ago, seguito da un nuovo movimento verso i piani profondi o il reindirizzamento dell'ago è considerato come un nuovo test, con o senza puntura cutanea.
Il numero di prove sarà valutato da un osservatore.
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giorno dell'intervento (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurelie MAZAUD, MD, Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0403
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