Interesse for ultralydsvejledningen til lægning af femorale arterielle og venøse katetre på intensivafdelingen (ECHOGUIDE)
Ultralydsvejledningens interesse for lægning af femorale arterielle og venøse katetre på intensivafdelingen: Et kontrolleret, randomiseret forsøg: ECHOGUIDE-undersøgelsen
Den femorale tilgang er den foretrukne vaskulære adgang til opsætning af nødkatetre hos alvorligt traumatiseret patient. Denne placering kombinerer enkelhed og installationshastighed, den tillader samtidig opsætning af arterielle og venøse katetre og giver få komplikationer og fejl.
Ultralydsvejledningen har kraftigt reduceret installationstider, fejl og komplikationer relateret til opsætning af centralt venekateter. Dette blev rigeligt demonstreret i det interne jugular og subclavia område uden for ekstreme nødsituationer (Fragou M et al 2011, Farrell J et al 1997, Karakistos et al 2006). Fordelen ved ultralydsvejledning til opsætning af arterielle og venekatetre i femoral nødsituation er ikke blevet vurderet med hensyn til reduktion af komplikationer.
Derefter er hovedformålet med denne undersøgelse at demonstrere, at ultralydsvejledningen reducerer tidlige komplikationer relateret til opsætningen af arterielle og venøse katetre i femoral nødsituation blandt svært traumatiserede patienter sammenlignet med den anatomiske referenceteknik.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon, 5 Place d'Arsonval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen
- Inkluderet på intensivafdeling for alvorlige traumer
- Behov for implementering af femorale arterielle og venøse katetre i overensstemmelse med tjenestens praksis.
- Aftalt at deltage
- Tilknytning til national sikkerhed
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til opsætningen af vaskulær adgang i lårbensposition (femoral Scarpa-sår, aortadissektion)
- Lokal infektion
- Hypotermi <32°C
- Kun behov for implementering af arteriekateter
- Kun behov for implementering af venekateter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsvejledning
46 patienter i den eksperimentelle ultralydsgruppe
|
Indsættelsen af det venøse og arterielle kateter vil ske ved hjælp af ultralydsvejledning.
Vene og arterie vil blive identificeret i tværsnit.
Ved anatomiske vanskeligheder, komplikationer til punktering med anatomiske pejlemærker, eller hvis installationstiden er større end > 5 minutter, vil der blive lagt et intraossøst kateter for at undgå forsinkelse af behandlingen i henhold til gældende praksis på intensivafdelingen.
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk vejledning
46 patienter i den anatomiske gruppe
|
I den anatomiske gruppe vil kateteret blive indsat ved hjælp af, som det i dag sker på intensiv afdeling, anatomiske pejlemærker. Hvis kateterisering efter den anatomiske metode vurderes at være for vanskelig (> 3 punkteringer), foretages en konvertering til ultralydsvejledning. Ved anatomiske vanskeligheder, komplikationer til punktering med anatomiske pejlemærker, eller hvis installationstiden er større end > 5 minutter, vil der blive lagt et intraossøst kateter for at undgå forsinkelse af behandlingen i henhold til gældende praksis på intensivafdelingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af komplikationer 1 uge efter kateteropsætning.
Tidsramme: En uge.
|
Det primære endepunkt er andelen af patienter med en komplikation en uge efter arteriel- og venekateteropsætning. Komplikationer vil blive defineret som følger:
Vaskulær vurdering vil blive udført af en angiolog ved hjælp af doppler-ultralyd af lårbenskarrene. Vurdering vil blive gjort blind fra brugen af ultralydsvejledning under installationen. |
En uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanyleringstid mellem de 2 grupper
Tidsramme: operationsdagen (dag 1)
|
Sammenligning af middeltid for kanylering mellem ultralydsvejledningsgruppen og den anatomiske vejledningsgruppe. Kanyleringstid defineres som tiden i sekunder, fra den første kontakt mellem nålen og huden, og når de to guidetråde indsættes i karrene (arterie og vene). |
operationsdagen (dag 1)
|
|
samlet kateteropsætningstid mellem de 2 grupper
Tidsramme: interventionsdagen (dag 1)
|
Sammenligning af total kateteropsætningsmiddeltid mellem ultralydsvejledningsgruppen og den anatomiske vejledningsgruppe. Kateterets samlede eksponeringstid er defineret som tiden, i sekunder, fra den første kontakt mellem nålen og huden, og når forbindingen påføres begge katetre på plads og fikseret. |
interventionsdagen (dag 1)
|
|
Succes med kanylering
Tidsramme: interventionsdagen (dag 1)
|
Sammenligning af kanyleringssuccesandel ved første forsøg mellem de 2 grupper.
Kanylering ved første forsøg er en succes, hvis nålen indsættes ved første forsøg.
En kanyle defineres som vellykket, hvis nålen indsættes uden modstand
|
interventionsdagen (dag 1)
|
|
Antal kanyleringsforsøg
Tidsramme: interventionsdagen (dag 1)
|
Sammenligning af antallet af forsøg før kanyleringssucces mellem de 2 grupper.
Konvertering til ultralydsvejledning i anatomisk vejledningsgruppe vil blive taget i betragtning.
|
interventionsdagen (dag 1)
|
|
Antal punkteringsforsøg
Tidsramme: interventionsdag (dag 1)
|
Sammenligning af det samlede antal punkteringer mellem de 2 grupper.
En punkturtest er defineret som nålens passage uden at ændre retning eller uden ny bevægelse i dybden.
Hver nåleudtrækning, efterfulgt af en ny bevægelse til dybe planer eller omdirigering af nålen, betragtes som en ny test, med eller uden hudpunktur.
Antallet af tests vil blive evalueret af en observatør.
|
interventionsdag (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurelie MAZAUD, MD, Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .