Interesse for ultralydveiledningen for legging av femoral arterielle og venøse katetre på intensivavdelingen (ECHOGUIDE)
Interesse for ultralydveiledningen for legging av femorale arterielle og venøse katetre på intensivavdelingen: En kontrollert, randomisert studie: ECHOGUIDE-studien
Den femorale tilnærmingen er den foretrukne vaskulære tilgangen for oppsett av nødkatetre hos alvorlig traumatiserte pasienter. Denne plasseringen kombinerer enkelhet og installasjonshastighet, den tillater samtidig oppsett av arterielle og venøse katetre, og er en leverandør av få komplikasjoner og feil.
Ultralydveiledningen har kraftig redusert installasjonstider, feil og komplikasjoner knyttet til oppsett av sentralt venekateter. Dette ble rikelig demonstrert i det indre hals- og subklaveområdet utenfor ekstreme nødsituasjoner (Fragou M et al 2011, Farrell J et al 1997, Karakistos et al 2006). Fordelen med ultralydveiledning for oppsett av arterielle og venøse katetre i femoral nødsituasjon er ikke evaluert med tanke på reduksjon av komplikasjoner.
Deretter er hovedmålet med denne studien å demonstrere at ultralydveiledningen reduserer tidlige komplikasjoner knyttet til oppsett av arterielle og venøse katetre i femoral nødsituasjon, blant alvorlig traumatiserte pasienter sammenlignet med den anatomiske referanseteknikken.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon, 5 Place d'Arsonval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Inkludert på intensivavdeling for alvorlige traumer
- Behov for implementering av femorale arterielle og venekatetre i henhold til tjenestens praksis.
- Sa ja til å delta
- Tilknytning til nasjonal sikkerhet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for oppsett av vaskulær tilgang i lårbensposisjon (femoral Scarpa-sår, aortadisseksjon)
- Lokal infeksjon
- Hypotermi <32°C
- Behov for implementering av kun arteriekateter
- Behov for implementering av kun venekateter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledning
46 pasienter i den eksperimentelle ultralydgruppen
|
Innsetting av vene- og arteriekateter vil skje ved hjelp av ultralydveiledning.
Vene og arterie vil bli identifisert i tverrsnitt.
Ved anatomiske vansker, komplikasjoner ved punktering med anatomiske landemerker, eller dersom installasjonstid er større enn > 5 minutter, vil det settes inn et intraossøst kateter for å unngå forsinkelse av behandlingen i henhold til gjeldende praksis på intensivavdelingen.
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk veiledning
46 pasienter i den anatomiske gruppen
|
I den anatomiske gruppen vil kateter settes inn ved hjelp av, slik det i dag gjøres på intensivavdelingen, anatomiske landemerker. Dersom kateterisering etter anatomisk metode vurderes som for vanskelig (> 3 punkteringer), vil det bli gjort konvertering til ultralydveiledning. Ved anatomiske vansker, komplikasjoner ved punktering med anatomiske landemerker, eller dersom installasjonstid er større enn > 5 minutter, vil det settes inn et intraossøst kateter for å unngå forsinkelse av behandlingen i henhold til gjeldende praksis på intensivavdelingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel komplikasjoner 1 uke etter kateteroppsett.
Tidsramme: 1 uke.
|
Det primære endepunktet er andelen pasienter med en komplikasjon én uke etter oppsett av arterielt og venekateter. Komplikasjoner vil bli definert som følger:
Vaskulær vurdering vil bli utført av en angiolog ved bruk av doppler-ultralyd av lårårene. Vurdering vil bli gjort blind fra bruk av ultralydveiledning under installasjon. |
1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanyleringstid mellom de 2 gruppene
Tidsramme: operasjonsdagen (dag 1)
|
Sammenligning av middeltid for kanylering mellom ultralydveiledningsgruppe og anatomisk veiledningsgruppe. Kanyleringstid er definert som tiden i sekunder, fra første kontakt mellom nålen og huden, og når de to guidetrådene settes inn i karene (arterie og vene). |
operasjonsdagen (dag 1)
|
|
total kateteroppsetttid mellom de 2 gruppene
Tidsramme: intervensjonsdagen (dag 1)
|
Sammenligning av total kateteroppsett gjennomsnittstid mellom ultralydveiledningsgruppen og anatomisk veiledningsgruppe. Total eksponeringstid for kateteret er definert som tiden, i sekunder, fra første kontakt mellom nålen og huden, og når bandasjen påføres begge katetrene på plass og fiksert. |
intervensjonsdagen (dag 1)
|
|
Suksess med kanylering
Tidsramme: intervensjonsdagen (dag 1)
|
Sammenligning av kanyleringssuksessandel ved første forsøk mellom de 2 gruppene.
Kanylering ved første forsøk er en suksess hvis nålen settes inn ved første forsøk.
En kanyle er definert som vellykket hvis nålen settes inn uten motstand
|
intervensjonsdagen (dag 1)
|
|
Antall kanyleringsforsøk
Tidsramme: intervensjonsdagen (dag 1)
|
Sammenligning av antall forsøk før kanyleringssuksess mellom de 2 gruppene.
Konvertering til ultralydveiledning i anatomisk veiledningsgruppe vil bli tatt hensyn til.
|
intervensjonsdagen (dag 1)
|
|
Antall punkteringsforsøk
Tidsramme: intervensjonsdag (dag 1)
|
Sammenligning av totalt antall punkteringer mellom de 2 gruppene.
En punkteringstest er definert som passasje av nålen uten å endre retning eller uten ny bevegelse i dybden.
Hvert nåleuttak, etterfulgt av en ny bevegelse til dype plan eller omdirigering av nålen, betraktes som en ny test, med eller uten hudpunktur.
Antall tester vil bli evaluert av en observatør.
|
intervensjonsdag (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurelie MAZAUD, MD, Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .