- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02820909
Intresse för ultraljudsvägledning för läggning av femorala arteriella och venösa katetrar på intensivvårdsavdelningen (ECHOGUIDE)
Intresse för ultraljudsvägledning för läggning av femorala artär- och venkatetrar på intensivvårdsavdelningen: En kontrollerad, randomiserad studie: ECHOGUIDE-studien
Den femorala metoden är den föredragna vaskulära åtkomsten för uppsättning av akutkatetrar hos svårt traumatiserade patienter. Denna plats kombinerar enkelhet och installationshastighet, den tillåter samtidig uppsättning av arteriella och venösa katetrar och ger få komplikationer och misslyckanden.
Ultraljudsvägledningen har kraftigt reducerat installationstider, misslyckanden och komplikationer relaterade till uppsättningen av central venkateter. Detta demonstrerades rikligt i den interna jugular och subclavia utanför extrema nödsituationer (Fragou M et al 2011, Farrell J et al 1997, Karakistos et al 2006). Nyttan med ultraljudsvägledning för uppsättning av artär- och venkatetrar i femoral nödsituation har inte utvärderats vad gäller minskning av komplikationer.
Sedan är huvudsyftet med denna studie att visa att ultraljudsvägledningen minskar tidiga komplikationer relaterade till uppsättningen av arteriella och venösa katetrar i femoral nödsituation, bland svårt traumatiserade patienter jämfört med den anatomiska referenstekniken.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon, 5 Place d'Arsonval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- Ingår på intensivvårdsavdelning för svåra trauman
- Behov av implementering av femorala artär- och venkatetrar i enlighet med tjänstens praxis.
- Godkände att delta
- Anknytning till nationell säkerhet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för uppsättningen av vaskulär åtkomst i lårbensposition (femoral Scarpa-sår, aortadissektion)
- Lokal infektion
- Hypotermi <32°C
- Behov för implementering av endast artärkateter
- Behov för implementering av endast venkateter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsvägledning
46 patienter i den experimentella ultraljudsgruppen
|
Införandet av den venösa och arteriella katetern kommer att göras med hjälp av ultraljudsvägledning.
Ven och artär kommer att identifieras i tvärsnitt.
Vid anatomiska svårigheter, komplikationer av punktering med anatomiska landmärken, eller om installationstiden är längre än > 5 minuter, kommer en intraossös kateter att sättas på plats för att undvika försening av behandlingen enligt nuvarande praxis på intensivvårdsavdelningen.
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk vägledning
46 patienter i den anatomiska gruppen
|
I den anatomiska gruppen kommer kateter att läggas in med hjälp av, som det för närvarande görs på intensivvårdsavdelning, anatomiska landmärken. Om kateterisering enligt den anatomiska metoden anses vara för svår (> 3 punkteringar) kommer en övergång till ultraljudsvägledning att göras. Vid anatomiska svårigheter, komplikationer av punktering med anatomiska landmärken, eller om installationstiden är längre än > 5 minuter, kommer en intraossös kateter att sättas på plats för att undvika försening av behandlingen enligt nuvarande praxis på intensivvårdsavdelningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel komplikationer 1 vecka efter kateteruppsättning.
Tidsram: 1 vecka.
|
Den primära slutpunkten är andelen patienter med en komplikation en vecka efter uppsättning av artär- och venkateter. Komplikationer kommer att definieras enligt följande:
Vaskulär bedömning kommer att utföras av en angiolog med hjälp av doppler ultraljud av lårbenskärlen. Bedömningen kommer att göras blind från användningen av ultraljudsvägledning under installationen. |
1 vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kanyleringstid mellan de 2 grupperna
Tidsram: operationsdagen (dag 1)
|
Jämförelse av kanyleringsmedeltid mellan ultraljudsvägledningsgruppen och anatomisk vägledningsgrupp. Kanyleringstid definieras som tiden i sekunder, från den första kontakten mellan nålen och huden, och när de två guidetrådarna förs in i kärlen (artär och ven). |
operationsdagen (dag 1)
|
|
total kateteruppsättningstid mellan de 2 grupperna
Tidsram: dagen för interventionen (dag 1)
|
Jämförelse av total kateteruppsättning medeltid mellan ultraljudsvägledningsgruppen och anatomisk vägledningsgrupp. Kateterns totala exponeringstid definieras som tiden, i sekunder, från den första kontakten mellan nålen och huden och när förbandet appliceras på båda katetrarna på plats och fixerade. |
dagen för interventionen (dag 1)
|
|
Framgång med kanylering
Tidsram: dagen för interventionen (dag 1)
|
Jämförelse av andelen framgång för kanylering vid första försöket mellan de två grupperna.
Kanylering vid första försöket är en framgång om nålen sätts in vid första försöket.
En kanylering definieras som framgångsrik om nålen sätts in utan motstånd
|
dagen för interventionen (dag 1)
|
|
Antal kanyleringsförsök
Tidsram: dagen för interventionen (dag 1)
|
Jämförelse av antalet försök innan kanyleringsframgång mellan de två grupperna.
Konvertering till ultraljudsvägledning i anatomisk vägledningsgrupp kommer att beaktas.
|
dagen för interventionen (dag 1)
|
|
Antal punkteringsförsök
Tidsram: interventionsdag (dag 1)
|
Jämförelse av det totala antalet punkteringar mellan de 2 grupperna.
Ett punkteringstest definieras som nålens passage utan att ändra riktning eller utan ny rörelse i djupet.
Varje utdragning av nålen, följt av en ny rörelse till djupa plan eller omdirigering av nålen, betraktas som ett nytt test, med eller utan hudpunktion.
Antalet tester kommer att utvärderas av en observatör.
|
interventionsdag (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurelie MAZAUD, MD, Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .