Kvalita života a psychogenní neepileptické záchvaty. (PronoCNEP)
Hodnocení a prognostické faktory kvality života u pacientů s psychogenními neepileptickými záchvaty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou prospektivní studii. Naším hlavním cílem je identifikovat prognostické faktory spojené se zlepšením kvality života na QOLIE-31 a Short Form Health Survey "SF-36" po šesti měsících od diagnostiky.
Předpokládali jsme, že nepřítomnost PNES během posledních tří měsíců před šestiměsíční kontrolní návštěvou je nejlepším prognostickým faktorem pro zlepšení kvality života Všichni dospělí (>15 let a 3 měsíce) pacienti s diagnózou PNES budou prospektivně zahrnuta.
Všichni pacienti podstoupí standardní péči a konzultaci s neurologem a psychiatrem vyškoleným pro tento typ onemocnění, jak je pro tyto pacienty obvykle prováděno (v kontextu výzkumu není přidělen žádný zásah). . Vyhlášení diagnostiky bude standardizováno a přizpůsobeno každému pacientovi. Budou shromažďována klinická a demografická data a také lékařská a psychiatrická anamnéza. Všichni pacienti podstoupí prodloužený elektroencefalogram (EEG) pod videomonitorováním umožňujícím diagnostiku PNES a vyloučení epilepsie. Budou shromažďovány různé neurologické a psychiatrické škály (Kvalita života u epilepsie – 31 citací (QOLIE-31), Short Form Health Survey (SF-36), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Beck Depression Inventory (BDI2), Beck Anxiety index (BAI), klinickým lékařem administrovaná stupnice posttraumatické stresové poruchy (CAPS), dotazník Chilhood Trauma Questionnaire (CTQ), Epworth).
Všichni pacienti budou orientováni na psychiatrické nebo psychologické sledování. Pacienti podstoupí jedno, tří a šestiměsíční sledování a bude hodnocen počet záchvatů, jejich závažnost a bude hodnoceno psychiatrické nebo psychologické sledování. Pacienti podstoupí škály (QOLI-31, SF-36, BDI2, BAI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy (15 let a 3 měsíce)
- Psychogenní neepileptické záchvaty (PNES) diagnostikované jako "pravděpodobné", "klinicky zjištěné" nebo "dokumentované" podle "Lafrance a kol." kritéria
- Díky prodlouženému záznamu elektroencefalogramu pod kontrolou videa
- Informace pro pacienty a shromažďování bez námitek (pacient nebo zákonný zástupce)
- Pacient nebo pečovatel bude schopen spolehlivě vést krizový deník a rozlišit mezi PNES a epileptickým záchvatem po informaci zkoušejícího nebo spoluřešitele.
- Jste členem sociální pojišťovny…
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyla diagnostikována PNES
- Odmítl se zúčastnit
- Pacient nebo jeho pečovatel není schopen spolehlivě vést krizový deník a po informacích zkoušejícího nebo spoluřešitele nerozlišuje mezi PNES a epileptickým záchvatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna kohorta: psychogenní nepileptické záchvaty pacientů
Psychogenní neepileptické záchvaty (PNES) jsou paroxysmální epizody typu abnormálních pohybů, modifikace chování nebo změny kontaktních záchvatů.
Tyto epizody jsou nedobrovolné a podpořené nevědomými psychologickými procesy.
V Mezinárodní klasifikaci nemocí-10 (MKN-10) jsou klasifikovány jako disociativní fenomény jako konverzující syndromy v Manuálu diagnostických a statistických duševních poruch-IV (DSM-IV).
Účastníkům studie je poskytnuta pouze obvyklá péče, kterou by měli, kdyby nebyli zahrnuti (ve studii není přidělena žádná nová/jiná intervence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kvality života měřené samoaplikovaným dotazníkem QOLIE-31 (kvalita života u epilepsie - QOLIE-31)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný vývoj kvality života měřený dílčími skóre na škále QOLIE -31
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna kvality života, měřená samoobslužným dotazníkem SF -36
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením kvality života dílčích skóre měřených pomocí SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric FRISON, Doctor, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2014/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .