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Qualité de vie et crises psychogènes non épileptiques. (PronoCNEP)

12 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Évaluation et facteurs pronostiques de la qualité de vie chez les patients atteints de crises psychogènes non épileptiques

Le but de cette étude est d'identifier les facteurs pronostiques de qualité de vie chez les patients ayant des crises psychogènes non épileptiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique. Notre objectif principal est d'identifier les facteurs pronostiques associés à une amélioration de la qualité de vie sur le QOLIE-31 et le Short Form Health Survey « SF-36 » à six mois du diagnostic.

Nous avons émis l'hypothèse que l'absence de PNES au cours des trois derniers mois avant la visite de suivi de six mois est le meilleur facteur pronostique pour une amélioration de la qualité de vie. Tous les patients adultes (>15 ans et 3 mois) diagnostiqués avec un PNES seront prospectivement inclus.

Tous les patients subiront des soins standard et auront une consultation avec un neurologue et un psychiatre formés pour ce type de maladie, comme cela est généralement fait pour ces patients (aucune intervention allouée dans le cadre de la recherche). . L'annonce du diagnostic sera standardisée et adaptée à chaque patient. Des données cliniques et démographiques seront recueillies ainsi que des antécédents médicaux et psychiatriques. Tous les patients subiront un électroencéphalogramme prolongé (EEG) sous surveillance vidéo permettant le diagnostic du PNES et excluant l'épilepsie. Différentes échelles neurologiques et psychiatriques seront recueillies (Quality of life in epilepsy - 31 quotes (QOLIE-31), Short Form Health Survey (SF-36), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Beck Depression Inventory (BDI2), Beck Anxiety index (BAI), Échelle de trouble de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS), Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ), Epworth).

Tous les patients seront orientés vers un suivi psychiatrique ou psychologique. Les patients subiront un suivi d'un, trois et six mois et seront évalués le nombre de crises, leur gravité, et un suivi psychiatrique ou psychologique sera évalué. Les patients subiront des échelles (QOLI-31, SF-36, BDI2, BAI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque patient qui vient à l'hôpital pour le diagnostic de crises psychogènes non épileptiques (PNES)

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes mâles ou femelles (15 ans et 3 mois)
  • Les crises psychogènes non épileptiques (PNES) diagnostiquées comme « probables », « cliniquement établies » ou « documentées » selon « Lafrance et al. Critères
  • Ayant bénéficié d'un enregistrement prolongé d'électroencéphalogramme sous contrôle vidéo
  • Information du patient et recueil des avis de non-opposition (patient ou tuteur légal)
  • Le patient ou soignant pourra réaliser de manière fiable le journal de crise et faire la différence entre PNES et crise d'épilepsie après information de l'investigateur ou du co-investigateur.
  • Affilié à une Assurance Sociale…

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels le PNES n'a pas été diagnostiqué
  • Refus de participer
  • Le patient ou son soignant n'est pas en mesure d'effectuer de manière fiable le journal de crise et ne fait pas la différence entre le PNES et la crise d'épilepsie après information de l'investigateur ou du co-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Une cohorte : patients crises psychogènes non épileptiques
Les crises psychogènes non épileptiques (PNES) sont des épisodes paroxystiques de type mouvements anormaux, modification du comportement ou altération des crises de type contact. Ces épisodes sont involontaires et sous-tendus par un processus psychologique inconscient. Dans la Classification internationale des maladies-10 (CIM-10), ils sont classés comme phénomènes dissociatifs en tant que syndromes de conversation dans le Manuel des troubles mentaux diagnostiques et statistiques-IV (DSM-IV). Les participants à l'étude ne reçoivent que les soins habituels qu'ils recevraient s'ils n'étaient pas inclus (pas d'intervention nouvelle/différente attribuée dans l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire auto-administré QOLIE-31 (qualité de vie en épilepsie - QOLIE-31)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution moyenne de la qualité de vie mesurée par les sous-scores de l'échelle QOLIE -31
Délai: 6 mois
6 mois
L'évolution moyenne de la qualité de vie, mesurée par le questionnaire auto-administré SF -36
Délai: 6 mois
6 mois
La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative des sous-scores de qualité de vie mesurés par le SF-36
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric FRISON, Doctor, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2014/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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