Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en psychogene niet-epileptische aanvallen. (PronoCNEP)

12 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Beoordeling en prognostische factoren van kwaliteit van leven bij patiënten met psychogene niet-epileptische aanvallen

Het doel van deze studie is om de prognostische factoren van kwaliteit van leven te identificeren bij patiënten met psychogene niet-epileptische aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES's)

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische prospectieve studie. Ons hoofddoel is het identificeren van prognostische factoren die verband houden met een verbetering van de kwaliteit van leven op de QOLIE-31 en Short Form Health Survey "SF-36" zes maanden na de diagnose.

Onze hypothese was dat de afwezigheid van PNES gedurende de laatste drie maanden vóór het follow-upbezoek van zes maanden de beste prognostische factor is voor een verbetering van de kwaliteit van leven. Alle volwassen (>15 jaar en 3 maanden) patiënten met de diagnose PNES zullen prospectief worden inbegrepen.

Alle patiënten ondergaan de standaardbehandeling en hebben overleg met een neuroloog en een psychiater die is opgeleid voor dit type ziekte, zoals gewoonlijk voor deze patiënten wordt gedaan (geen interventie toegewezen in de context van het onderzoek). . Aankondiging van diagnostiek wordt gestandaardiseerd en aangepast aan elke patiënt. Klinische en demografische gegevens worden verzameld, evenals medische en psychiatrische geschiedenis. Alle patiënten ondergaan een langdurig elektro-encefalogram (EEG) onder videobewaking, waardoor PNES kan worden gediagnosticeerd en epilepsie kan worden uitgesloten. Er zullen verschillende neurologische en psychiatrische schalen worden verzameld (Quality of life in epilepsy - 31 quotes (QOLIE-31), Short Form Health Survey (SF-36), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Beck Depression Inventory (BDI2), Beck Anxiety index (BAI), door een arts beheerde schaal voor posttraumatische stressstoornis (CAPS), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Epworth).

Alle patiënten zullen gericht zijn op psychiatrische of psychologische follow-up. Patiënten zullen een follow-up van één, drie en zes maanden ondergaan en het aantal aanvallen, de ernst ervan en de psychiatrische of psychologische follow-up zullen worden geëvalueerd. Patiënten ondergaan schalen (QOLI-31, SF-36, BDI2, BAI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die in het ziekenhuis komt voor diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (15 jaar en 3 maanden oud)
Psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES) gediagnosticeerd als "waarschijnlijk", "klinisch vastgesteld" of "gedocumenteerd" volgens "Lafrance en al." criteria
Geprofiteerd hebben van een langdurige opname van een elektro-encefalogram onder videocontrole
Patiëntinformatie en verzameling van niet-verzet (patiënt of wettelijke voogd)
De patiënt of verzorger zal in staat zijn om het crisisdagboek betrouwbaar uit te voeren en het verschil te maken tussen PNES en epileptische aanval na informatie van de onderzoeker of mede-onderzoeker.
Aangesloten bij een sociale verzekering…

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie PNES niet is gediagnosticeerd
Weigerde mee te doen
De patiënt of zijn verzorger is niet in staat om betrouwbaar het crisisdagboek uit te voeren en maakt geen verschil tussen PNES en epileptische aanval na informatie van de onderzoeker of mede-onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eén cohorte: psychogene niet-epileptische aanvallen van patiënten De psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES's) zijn paroxismale episoden van het type abnormale bewegingen, gedragsverandering of verandering van de contactachtige aanvallen. Deze episodes zijn onvrijwillig en worden ondersteund door onbewuste psychologische processen. In de International Classification of Disease-10 (ICD-10) worden ze geclassificeerd als dissociatieve verschijnselen als converserende syndromen in de Manual of Diagnostic and Statistical Mental Disorders-IV (DSM-IV). De deelnemers aan het onderzoek krijgen alleen de gebruikelijke zorg die ze zouden krijgen als ze niet waren geïncludeerd (geen nieuwe/andere interventie toegewezen aan het onderzoek).

Groep / Cohort

Eén cohorte: psychogene niet-epileptische aanvallen van patiënten

De psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES's) zijn paroxismale episoden van het type abnormale bewegingen, gedragsverandering of verandering van de contactachtige aanvallen. Deze episodes zijn onvrijwillig en worden ondersteund door onbewuste psychologische processen. In de International Classification of Disease-10 (ICD-10) worden ze geclassificeerd als dissociatieve verschijnselen als converserende syndromen in de Manual of Diagnostic and Statistical Mental Disorders-IV (DSM-IV). De deelnemers aan het onderzoek krijgen alleen de gebruikelijke zorg die ze zouden krijgen als ze niet waren geïncludeerd (geen nieuwe/andere interventie toegewezen aan het onderzoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten met de zelf in te vullen vragenlijst QOLIE-31 (kwaliteit van leven bij epilepsie - QOLIE-31) Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gemiddelde evolutie in de kwaliteit van leven gemeten door subscores van QOLIE -31 schaal Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
De gemiddelde verandering in de kwaliteit van leven, gemeten met de zelf in te vullen vragenlijst SF -36 Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Het percentage patiënten met een klinisch significante verbetering van de subscores van de kwaliteit van leven gemeten door de SF-36 Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

Studie stoel: Eric FRISON, Doctor, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Psychogene niet-epileptische aanval, kwaliteit van leven

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CHUBX 2014/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .