- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02821208
Livskvalitet och psykogena icke-nepileptiska anfall. (PronoCNEP)
Bedömning och prognostiska faktorer för livskvalitet hos patienter med psykogena icke-nepileptiska anfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk prospektiv studie. Vårt huvudsakliga mål är att identifiera prognostiska faktorer som är associerade med en förbättring av livskvaliteten på QOLIE-31 och Short Form Health Survey "SF-36" sex månader efter diagnostiken.
Vi antog att frånvaron av PNES under de sista tre månaderna före det sex månaders uppföljningsbesöket är den bästa prognostiska faktorn för en förbättring av livskvaliteten. Alla vuxna (>15 år och 3 månader) patienter som diagnostiserats med PNES kommer att prospektivt ingår.
Alla patienter kommer att genomgå standardvård och har konsultation med neurolog och en psykiater som är utbildad för denna typ av sjukdom, eftersom den vanligtvis är gjord för dessa patienter (ingen intervention tilldelas i samband med forskningen). . Utlysning av diagnostik kommer att standardiseras och anpassas till varje patient. Klinisk och demografisk data kommer att samlas in samt medicinsk och psykiatrisk historia. Alla patienter kommer att genomgå förlängt elektroencefalogram (EEG) under videoövervakning, vilket möjliggör diagnostik av PNES och utesluter epilepsi. Olika neurologiska och psykiatriska skalor kommer att samlas in (Livskvalitet vid epilepsi - 31 citat (QOLIE-31), Short Form Health Survey (SF-36), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Beck Depression Inventory (BDI2), Beck Anxiety index (BAI), kliniker administrerad Post traumatisk stressyndrom skala (CAPS), Cilhood Trauma Questionnaire (CTQ), Epworth).
Alla patienter kommer att orienteras till psykiatrisk eller psykologisk uppföljning. Patienterna kommer att genomgå en en, tre och sex månaders uppföljning och kommer att utvärderas antalet anfall, deras svårighetsgrad och psykiatrisk eller psykologisk uppföljning kommer att utvärderas. Patienterna kommer att genomgå skalor (QOLI-31, SF-36, BDI2, BAI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna (15 år och 3 månader gamla)
- Psykogena icke-epileptiska anfall (PNES) diagnostiserade som "troliga", "kliniskt etablerade" eller "dokumenterade" enligt "Lafrance och al." kriterier
- Efter att ha gynnats av en långvarig elektroencefalograminspelning under videokontroll
- Patientinformation och insamling av icke-opposition (patient eller vårdnadshavare)
- Patienten eller vårdgivaren kommer att kunna utföra krisdagboken på ett tillförlitligt sätt och göra skillnaden mellan PNES och epileptiska anfall efter information från utredare eller medutredare.
- Ansluten till en socialförsäkring...
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka PNES inte har diagnostiserats
- Vägrade att delta
- Patienten eller hans vårdgivare kan inte utföra krisdagboken på ett tillförlitligt sätt och gör inte skillnaden mellan PNES och epileptiska anfall efter information från utredare eller medutredare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
En kohort: patientens psykogena icke-epileptiska anfall
De psykogena icke-epileptiska anfallen (PNES) är paroxysmala episoder av onormala rörelser, beteendeförändringar eller förändringar av de kontaktliknande anfallen.
Dessa episoder är ofrivilliga och underbyggda av en omedveten psykologisk process.
I International Classification of Disease-10 (ICD-10) klassificeras de som dissociativa fenomen som konverserande syndrom i Manual of Diagnostic and Statistical Mental Disorders-IV (DSM-IV).
Deltagarna i studien får bara den vanliga vård de skulle ha om de inte inkluderades (ingen ny/annan intervention tilldelas i studien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av livskvaliteten mätt med det självadministrerade frågeformuläret QOLIE-31 (livskvalitet vid epilepsi - QOLIE-31)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig utveckling av livskvalitet mätt med subpoäng av QOLIE -31-skalan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Den genomsnittliga förändringen i livskvalitet, mätt med det självinställda frågeformuläret SF -36
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andelen patienter med kliniskt signifikant förbättring av subpoäng för livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eric FRISON, Doctor, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2014/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .