Livskvalitet og psykogene ikke-nepileptiske anfall. (PronoCNEP)
Vurdering og prognostiske faktorer for livskvalitet hos pasienter med psykogene ikke-nepileptiske anfall
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk prospektiv studie. Vårt hovedmål er å identifisere prognostiske faktorer assosiert med en forbedring av livskvalitet på QOLIE-31 og Short Form Health Survey "SF-36" seks måneder etter diagnostisering.
Vi antok at fravær av PNES i løpet av de siste tre månedene før det seks måneders oppfølgingsbesøket er den beste prognostiske faktoren for forbedring av livskvaliteten. Alle voksne (>15 år og 3 måneder) pasienter diagnostisert med PNES vil bli prospektivt. inkludert.
Alle pasienter vil gjennomgå standardbehandling og ha konsultasjon med nevrolog og en psykiater som er utdannet for denne type sykdom, da den vanligvis er laget for disse pasientene (ingen intervensjon tildelt i forbindelse med forskningen). . Utlysning av diagnostikk vil bli standardisert og tilpasset hver enkelt pasient. Kliniske og demografiske data vil bli samlet inn samt medisinsk og psykiatrisk historie. Alle pasienter vil gjennomgå forlenget elektroencefalogram (EEG) under videoovervåking som muliggjør diagnostisering av PNES og utelukker epilepsi. Ulike nevrologiske og psykiatriske skalaer vil bli samlet inn (Livskvalitet ved epilepsi - 31 sitater (QOLIE-31), Short Form Health Survey (SF-36), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Beck Depression Inventory (BDI2), Beck Anxiety index (BAI), kliniker administrert skala for posttraumatisk stresslidelse (CAPS), Cilhood Trauma Questionnaire (CTQ), Epworth).
Alle pasienter vil bli orientert til psykiatrisk eller psykologisk oppfølging. Pasienter vil gjennomgå en en, tre og seks måneders oppfølging og vil bli evaluert antall anfall, deres alvorlighetsgrad, og psykiatrisk eller psykologisk oppfølging vil bli evaluert. Pasienter vil gjennomgå skalaer (QOLI-31, SF-36, BDI2, BAI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne (15 år og 3 måneder gamle)
- Psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) diagnostisert som "sannsynlig", "klinisk etablert" eller "dokumentert" i henhold til "Lafrance og al." kriterier
- Etter å ha dratt nytte av et langvarig elektroencefalogramopptak under videokontroll
- Pasientinformasjon og innsamling av ikke-motstander (pasient eller verge)
- Pasienten eller omsorgspersonen vil kunne utføre krisedagboken pålitelig og utgjøre forskjellen mellom PNES og epileptiske anfall etter informasjon fra etterforsker eller medetterforsker.
- Tilknyttet en sosialforsikring...
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som PNES ikke er diagnostisert for
- Nektet å delta
- Pasienten eller hans omsorgsperson er ikke i stand til å utføre krisedagboken pålitelig og utgjør ikke forskjellen mellom PNES og epileptiske anfall etter informasjon fra etterforsker eller medetterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
En kohorte: pasientens psykogene ikke-epileptiske anfall
De psykogene ikke-epileptiske anfallene (PNES) er paroksysmale episoder av typen unormale bevegelser, atferdsendring eller endring av kontaktlignende anfall.
Disse episodene er ufrivillige og underbygget av ubevisste psykologiske prosesser.
I International Classification of Disease-10 (ICD-10) er de klassifisert som dissosiative fenomener som konverserende syndromer i Manual of Diagnostic and Statistical Mental Disorders-IV (DSM-IV).
Deltakerne i studien får kun den vanlige omsorgen de ville hatt hvis de ikke ble inkludert (ingen ny/annerledes intervensjon tildelt i studien).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av livskvaliteten målt ved det selvadministrerte spørreskjemaet QOLIE-31 (livskvalitet ved epilepsi - QOLIE-31)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig utvikling i livskvalitet målt ved subscores av QOLIE -31 skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet, målt ved det selvadministrerte spørreskjemaet SF -36
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andelen pasienter med klinisk signifikant forbedring i livskvalitetssubscore målt med SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eric FRISON, Doctor, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .