Életminőség és pszichogén, nem epilepsziás rohamok. (PronoCNEP)
Pszichogén, nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegek életminőségének értékelése és prognosztikai tényezői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus prospektív tanulmány. Fő célunk az életminőség javulásával kapcsolatos prognosztikai tényezők azonosítása a QOLIE-31 és az "SF-36" rövid formájú egészségfelmérésen a diagnosztika után hat hónappal.
Feltételeztük, hogy a PNES hiánya a hat hónapos utóellenőrzés előtti utolsó három hónapban a legjobb prognosztikai tényező az életminőség javulása szempontjából. beleértve.
Minden beteg standard ellátáson megy keresztül, és konzultálni kell egy neurológussal és egy ilyen típusú betegségre kiképzett pszichiáterrel, ahogyan azt általában ezeknek a betegeknek írják elő (a kutatás keretében nincs beavatkozás). . A diagnosztika bejelentését szabványosítják, és minden pácienshez igazítják. Klinikai és demográfiai adatokat, valamint orvosi és pszichiátriai előzményeket gyűjtenek. Minden betegnél hosszabb ideig tartó elektroencefalogramon (EEG) kell átesni videomonitorozás mellett, amely lehetővé teszi a PNES diagnosztizálását és az epilepszia kizárását. Különböző neurológiai és pszichiátriai skálák kerülnek összegyűjtésre (életminőség epilepsziában - 31 idézet (QOLIE-31), Short Form Health Survey (SF-36), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Beck depresszió leltár (BDI2), Beck szorongásos index (BAI), A klinikus által kezelt Posttraumás stressz-zavar skála (CAPS), Chilhood Trauma Questionnaire (CTQ), Epworth.
Minden beteg pszichiátriai vagy pszichológiai felügyeletre irányul. A betegeket egy, három és hat hónapos követésnek vetik alá, és értékelik a rohamok számát, súlyosságát, valamint pszichiátriai vagy pszichológiai követést. A betegek mérlegelésen esnek át (QOLI-31, SF-36, BDI2, BAI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek (15 éves és 3 hónaposak)
- Pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES), amelyeket „valószínűnek”, „klinikailag megalapozottnak” vagy „dokumentáltnak” diagnosztizáltak a „Lafrance és társai” szerint. kritériumok
- Előnyös volt egy hosszabb elektroencefalogram felvétel videovezérlés mellett
- Betegtájékoztatás és a nem felszólalások gyűjtése (beteg vagy törvényes gyám)
- A páciens vagy a gondozó megbízhatóan tudja elkészíteni a krízisnaplót, és különbséget tud tenni a PNES és az epilepsziás roham között a vizsgáló vagy a társkutatói tájékoztatást követően.
- Társadalombiztosító tagja…
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak PNES-t
- Megtagadta a részvételt
- A beteg vagy gondozója nem tudja megbízhatóan elkészíteni a krízisnaplót, és nem tesz különbséget a PNES és az epilepsziás roham között a vizsgáló vagy a társkutatói információk alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az egyik csoport: a betegek pszichogén, nem epilepsziás rohamai
A pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES) olyan paroxizmális epizódok, amelyek rendellenes mozgások, viselkedésmódosulások vagy az érintkezésszerű rohamok megváltozása.
Ezek az epizódok önkéntelenek, és tudattalan pszichológiai folyamatokra épülnek.
A Betegségek Nemzetközi Osztályozása-10 (ICD-10) szerint a Manual of Diagnostic and Statistical Mental Disorders-IV (DSM-IV) című kiadványban a disszociatív jelenségek közé sorolják őket.
A vizsgálatban részt vevők csak azt a szokásos ellátást kapják meg, amilyet akkor kapnának, ha nem vennék be őket (a vizsgálatban nem jelöltek ki új/más beavatkozást).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A QOLIE-31 önkitöltős kérdőívvel mért életminőség javulása (életminőség epilepsziában - QOLIE-31)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség átlagos alakulása a QOLIE -31 skála alpontjaival mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az életminőség átlagos változása, önkitöltős kérdőívvel mérve SF -36
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikánsan javult az életminőség alpontszáma az SF-36-tal
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric FRISON, Doctor, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2014/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .