Jakość życia i psychogenne napady niepileptyczne. (PronoCNEP)
Ocena i czynniki prognostyczne jakości życia pacjentów z psychogennymi napadami niepileptycznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne badanie prospektywne. Naszym głównym celem jest identyfikacja czynników prognostycznych związanych z poprawą jakości życia w kwestionariuszu QOLIE-31 i Short Form Health Survey „SF-36” po 6 miesiącach od diagnozy.
Postawiliśmy hipotezę, że brak PNES w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed sześciomiesięczną wizytą kontrolną jest najlepszym czynnikiem prognostycznym dla poprawy jakości życia. w zestawie.
Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką i konsultacjami z neurologiem i psychiatrą przeszkolonymi w tego typu schorzeniach, jak to zwykle bywa u tych pacjentów (bez interwencji w ramach badań). . Zapowiedź diagnostyki będzie ustandaryzowana i dostosowana do każdego pacjenta. Zostaną zebrane dane kliniczne i demograficzne, a także historia medyczna i psychiatryczna. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedłużonemu badaniu elektroencefalograficznemu (EEG) pod monitoringiem wideo, co pozwoli na rozpoznanie PNES i wykluczenie padaczki. Zostaną zebrane różne skale neurologiczne i psychiatryczne (Jakość życia w padaczce - 31 cytatów (QOLIE-31), Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36), Montrealska ocena poznawcza (MoCA), Inwentarz Depresji Becka (BDI2), Indeks Lęku Becka (BAI), administrowana przez klinicystę skala zespołu stresu pourazowego (CAPS), kwestionariusz urazów dziecięcych (CTQ), Epworth).
Wszyscy pacjenci będą kierowani na obserwację psychiatryczną lub psychologiczną. Pacjenci zostaną poddani rocznej, trzymiesięcznej i sześciomiesięcznej obserwacji, podczas której zostanie oceniona liczba napadów padaczkowych, ich nasilenie oraz obserwacja psychiatryczna lub psychologiczna. Pacjenci zostaną poddani skalom (QOLI-31, SF-36, BDI2, BAI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (15 lat i 3 miesiące)
- Psychogenne napady niepadaczkowe (PNES) rozpoznane jako „prawdopodobne”, „potwierdzone klinicznie” lub „udokumentowane” według „Lafrance i wsp.”. kryteria
- Korzystając z przedłużonego zapisu elektroencefalogramu pod kontrolą wideo
- Informacje o pacjencie i zbieranie informacji o braku sprzeciwu (pacjenta lub opiekuna prawnego)
- Po uzyskaniu informacji od badacza lub współbadacza pacjent lub opiekun będzie w stanie wiarygodnie prowadzić dziennik sytuacji kryzysowych i rozróżnić między PNES a napadem padaczkowym.
- Zgłoszony do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych…
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano PNES
- Odmówił udziału
- Pacjent lub jego opiekun nie jest w stanie wiarygodnie prowadzić dziennika kryzysowego i nie odróżnia PNES od napadu padaczkowego po informacji badacza lub współbadacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Jedna kohorta: psychogenne napady niepadaczkowe pacjenta
Psychogenne napady niepadaczkowe (PNES) to epizody napadowe typu nieprawidłowych ruchów, modyfikacja zachowania lub zmiana napadów przypominających kontakt.
Te epizody są mimowolne i wspierane przez nieświadome procesy psychologiczne.
W Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 (ICD-10) są one klasyfikowane jako zjawiska dysocjacyjne jako zespoły konwersacyjne w Podręczniku diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych-IV (DSM-IV).
Uczestnicy badania otrzymują tylko zwykłą opiekę, jaką mieliby, gdyby nie zostali włączeni (brak nowej/innej interwencji przydzielonej w badaniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania QOLIE-31 (jakość życia w padaczce – QOLIE-31)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia ewolucja jakości życia mierzona podwynikami skali QOLIE -31
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem samodzielnego wypełniania SF -36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą jakości życia mierzoną za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric FRISON, Doctor, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2014/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .