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生活质量和心因性非癫痫发作。 (PronoCNEP)

2022年5月12日 更新者:University Hospital, Bordeaux

心因性非癫痫发作患者生活质量的评估和预后因素

本研究的目的是确定心因性非癫痫发作患者生活质量的预后因素

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项单中心前瞻性研究。 我们的主要目标是确定与诊断后六个月的 QOLIE-31 和简短健康调查“SF-36”生活质量改善相关的预后因素。

我们假设在六个月的随访访视之前的最后三个月内没有 PNES 是改善生活质量的最佳预后因素包括。

所有患者都将接受标准护理,并咨询神经科医生和受过此类疾病培训的精神病医生,因为通常是为这些患者制定的(研究范围内没有分配干预措施)。 . 诊断公告将标准化并适应每位患者。 将收集临床和人口统计数据以及医疗和精神病史。 所有患者都将在视频监控下接受长时间的脑电图 (EEG),从而诊断 PNES 并排除癫痫。 将收集不同的神经和精神量表(癫痫生活质量 - 31 引述 (QOLIE-31)、简短健康调查 (SF-36)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、贝克抑郁量表 (BDI2)、贝克焦虑指数(BAI),临床医生管理的创伤后应激障碍量表 (CAPS),儿童创伤问卷 (CTQ),Epworth)。

所有患者都将接受精神病学或心理随访。 患者将接受一个月、三个月和六个月的随访,并将评估癫痫发作的次数、严重程度,并评估精神病学或心理随访。 患者将接受量表(QOLI-31、SF-36、BDI2、BAI)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

每个来医院诊断心因性非癫痫发作 (PNES) 的患者

描述

纳入标准:

  • 成年男性或女性(15 岁零 3 个月)
  • 根据“Lafrance 和 al.”诊断为“可能”、“临床确定”或“记录”的心因性非癫痫发作 (PNES)。标准
  • 受益于视频控制下长时间的脑电图记录
  • 患者信息和不反对的收集(患者或法定监护人)
  • 患者或护理人员将能够可靠地执行危机日记,并在研究者或合作研究者提供信息后区分 PNES 和癫痫发作。
  • 参加社会保险…

排除标准:

  • 未诊断出 PNES 的患者
  • 拒绝参加
  • 患者或其护理人员无法可靠地执行危机日记,并且在研究者或合作研究者提供信息后无法区分 PNES 和癫痫发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
一个队列:患者心因性非癫痫发作
心因性非癫痫发作 (PNES) 是异常运动、行为改变或接触样发作改变的阵发性发作类型。 这些事件是非自愿的,并由无意识的心理过程支撑。 在国际疾病分类 10 (ICD-10) 中,它们在诊断和统计精神障碍手册-IV (DSM-IV) 中被归类为解离现象作为对话综合征。 研究的参与者只接受他们不被包括在内时会得到的常规护理(研究中没有分配新的/不同的干预措施)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过自填问卷 QOLIE-31 测量的生活质量改善(癫痫患者的生活质量 - QOLIE-31)
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 QOLIE -31 量表的子分数衡量的生活质量的平均变化
大体时间:6个月
6个月
生活质量的平均变化,通过自填问卷测量 SF -36
大体时间:6个月
6个月
通过 SF-36 测量的生活质量分项临床显着改善的患者比例
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Eric FRISON, Doctor、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月26日

初级完成 (实际的)

2020年6月12日

研究完成 (实际的)

2020年6月12日

研究注册日期

首次提交

2016年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月28日

首次发布 (估计)

2016年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2014/04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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