Lebensqualität und psychogene nicht-epileptische Anfälle. (PronoCNEP)
Bewertung und prognostische Faktoren der Lebensqualität bei Patienten mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine monozentrische prospektive Studie. Unser Hauptziel ist es, sechs Monate nach der Diagnose prognostische Faktoren zu identifizieren, die mit einer Verbesserung der Lebensqualität im QOLIE-31 und Short Form Health Survey "SF-36" verbunden sind.
Wir stellten die Hypothese auf, dass das Fehlen von PNES während der letzten drei Monate vor dem sechsmonatigen Nachsorgetermin der beste prognostische Faktor für eine Verbesserung der Lebensqualität ist. Alle erwachsenen (> 15 Jahre und 3 Monate) Patienten, bei denen PNES diagnostiziert wurde, werden prospektiv behandelt inbegriffen.
Alle Patienten werden einer Standardbehandlung unterzogen und von einem Neurologen und einem für diese Art von Krankheit ausgebildeten Psychiater konsultiert, wie es normalerweise für diese Patienten gemacht wird (im Rahmen der Forschung wird keine Intervention zugewiesen). . Die Diagnoseankündigung wird standardisiert und patientenindividuell angepasst. Klinische und demografische Daten werden ebenso erhoben wie die medizinische und psychiatrische Vorgeschichte. Alle Patienten werden einem längeren Elektroenzephalogramm (EEG) unter Videoüberwachung unterzogen, um die Diagnose von PNES zu ermöglichen und Epilepsie auszuschließen. Verschiedene neurologische und psychiatrische Skalen werden erhoben (Lebensqualität bei Epilepsie – 31 Zitate (QOLIE-31), Short Form Health Survey (SF-36), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Beck Depression Inventory (BDI2), Beck Anxiety Index (BAI), Clinician Administrated Posttraumatic Stress Disorder Scale (CAPS), Chilhood Trauma Questionnaire (CTQ), Epworth).
Alle Patienten werden auf psychiatrische oder psychologische Nachsorge ausgerichtet. Die Patienten werden ein, drei und sechs Monate lang nachuntersucht und die Anzahl der Anfälle, ihre Schwere und die psychiatrische oder psychologische Nachsorge werden bewertet. Die Patienten werden Skalen unterzogen (QOLI-31, SF-36, BDI2, BAI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene (15 Jahre und 3 Monate alt)
- Psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES), diagnostiziert als „wahrscheinlich“, „klinisch etabliert“ oder „dokumentiert“ gemäß „Lafrance et al.“ Kriterien
- Davon profitiert hat eine längere Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung unter Videokontrolle
- Patienteninformationen und Einholung von Nichtwidersprüchen (Patient oder Erziehungsberechtigter)
- Der Patient oder die Pflegekraft wird in der Lage sein, das Krisentagebuch zuverlässig zu führen und den Unterschied zwischen PNES und epileptischen Anfällen nach Informationen des Untersuchers oder Mituntersuchers zu machen.
- Angeschlossen an eine Sozialversicherung …
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen kein PNES diagnostiziert wurde
- Teilnahme verweigert
- Der Patient oder seine Bezugsperson sind nicht in der Lage, das Krisentagebuch zuverlässig zu führen und unterscheiden nach Untersucher- oder Mituntersucherinformation nicht zwischen PNES und epileptischem Anfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Eine Kohorte: Patienten mit psychogenen nichtepileptischen Anfällen
Die psychogenen nicht-epileptischen Anfälle (PNESs) sind paroxysmale Episoden mit anormalen Bewegungen, Verhaltensänderungen oder Veränderungen der kontaktähnlichen Anfälle.
Diese Episoden sind unwillkürlich und werden durch unbewusste psychologische Prozesse untermauert.
In der International Classification of Disease-10 (ICD-10) werden sie als dissoziative Phänomene als Gesprächssyndrome im Manual of Diagnostic and Statistical Mental Disorders-IV (DSM-IV) klassifiziert.
Die Teilnehmer der Studie erhalten nur die übliche Versorgung, die sie hätten, wenn sie nicht eingeschlossen würden (keine neue/andere Intervention in der Studie zugeordnet).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Lebensqualität gemessen durch den selbst auszufüllenden Fragebogen QOLIE-31 (Lebensqualität bei Epilepsie – QOLIE-31)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchschnittliche Entwicklung der Lebensqualität, gemessen anhand der Subscores der QOLIE-31-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Die durchschnittliche Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem selbst auszufüllenden Fragebogen SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Verbesserung der Subscores für die Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eric FRISON, Doctor, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2014/04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .