生活の質と心因性非てんかん発作。 (PronoCNEP)
心因性非てんかん発作患者の生活の質の評価および予後因子
調査の概要
状態
詳細な説明
これは単一中心の前向き研究です。 私たちの主な目的は、診断から 6 か月後の QOLIE-31 および簡易健康調査「SF-36」で、生活の質の改善に関連する予後因子を特定することです。
PNES と診断されたすべての成人 (15 歳 3 か月以上) の患者は、前向きに含まれています。
すべての患者は標準的な治療を受け、通常はこれらの患者のために行われるため、このタイプの疾患の訓練を受けた神経科医および精神科医と相談します(研究の文脈で介入は割り当てられていません). . 診断の発表は標準化され、各患者に適応されます。 臨床および人口統計データが収集され、病歴および精神病歴が収集されます。 すべての患者は、ビデオ監視下で長時間の脳波 (EEG) を受け、PNES の診断とてんかんの除外が可能になります。 さまざまな神経学的および精神医学的尺度が収集されます (てんかんにおける生活の質 - 31 引用符 (QOLIE-31)、Short Form Health Survey (SF-36)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Beck Depression Inventory (BDI2)、Beck Anxiety index (BAI)、臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケール(CAPS)、小児期の外傷アンケート(CTQ)、エプワース)。
すべての患者は、精神医学的または心理的なフォローアップに向けられます。 患者は1、3、および6か月のフォローアップを受け、発作の回数、その重症度、および精神医学的または心理的なフォローアップが評価されます。 患者は体重計(QOLI-31、SF-36、BDI2、BAI)を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人男女(15歳3ヶ月)
- 「Lafrance and al.」によると、「可能性が高い」、「臨床的に確立された」、または「文書化された」と診断された心因性非てんかん発作(PNES)。基準
- ビデオ制御下での長時間の脳波記録の恩恵を受けた
- 患者情報と非反対者の収集(患者または法定後見人)
- 患者または介護者は、クライシス ダイアリーを確実に実行し、治験責任医師または共同治験責任医師からの情報を得て、PNES とてんかん発作を区別することができます。
- 社会保険加入…
除外基準:
- PNESと診断されていない患者
- 参加を拒否
- 患者またはその介護者は、クライシスダイアリーを確実に行うことができず、治験責任医師または共同治験責任医師の情報の後、PNES とてんかん発作との違いがわかりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1 つのコホート : 患者の心因性非てんかん発作
心因性非てんかん発作 (PNES) は、異常な動き、行動の修正、または接触様発作の変化の発作性エピソード タイプです。
これらのエピソードは不随意であり、無意識の心理的プロセスによって支えられています。
国際疾病分類-10 (ICD-10) では、診断および統計的精神障害マニュアル-IV (DSM-IV) の会話症候群として解離現象として分類されています。
研究の参加者は、含まれていない場合に通常のケアを受けるだけです (研究に割り当てられた新しい/異なる介入はありません)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自記式アンケートQOLIE-31によって測定される生活の質の改善(てんかんにおける生活の質 - QOLIE-31)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QOLIE -31スケールのサブスコアで測定された生活の質の平均進化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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自己管理アンケート SF -36 によって測定された生活の質の平均変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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SF-36 によって測定された生活の質のサブスコアが臨床的に有意に改善した患者の割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Eric FRISON, Doctor、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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