Качество жизни и психогенные неэпилептические припадки. (PronoCNEP)
Оценка и прогностические факторы качества жизни у больных с психогенными неэпилептическими припадками
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это моноцентрическое проспективное исследование. Нашей основной целью является выявление прогностических факторов, связанных с улучшением качества жизни по QOLIE-31 и краткому опросу здоровья «SF-36» через шесть месяцев после постановки диагноза.
Мы предположили, что отсутствие PNES в течение последних трех месяцев до визита для последующего наблюдения через шесть месяцев является лучшим прогностическим фактором улучшения качества жизни. Все взрослые (> 15 лет и 3 месяцев) пациенты с диагнозом PNES будут включены.
Всем пациентам будет оказана стандартная помощь и проведены консультации с неврологом и психиатром, прошедшим обучение по этому типу заболевания, как это обычно делается для этих пациентов (вмешательство не выделено в контексте исследования). . Объявление диагностики будет стандартизировано и адаптировано для каждого пациента. Будут собираться клинические и демографические данные, а также медицинский и психиатрический анамнез. Всем пациентам будет проведена пролонгированная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) под видеомониторингом, что позволит диагностировать ПНЭС и исключить эпилепсию. Будут собраны различные неврологические и психиатрические шкалы (качество жизни при эпилепсии - 31 цитата (QOLIE-31), краткое обследование состояния здоровья (SF-36), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), шкала депрессии Бека (BDI2), индекс тревоги Бека). (BAI), Шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS), проводимая клиницистом, Опросник детской травмы (CTQ), Epworth).
Все пациенты будут ориентированы на психиатрическое или психологическое наблюдение. Пациенты будут подвергаться последующему наблюдению в течение одного, трех и шести месяцев, и будет оцениваться количество приступов, их тяжесть, а также будет оцениваться психиатрическое или психологическое наблюдение. Пациенты будут проходить шкалы (QOLI-31, SF-36, BDI2, BAI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (15 лет и 3 месяца)
- Психогенные неэпилептические припадки (ПНЭС), диагностированные как «вероятные», «клинически установленные» или «задокументированные» в соответствии с «Лафрансом и др.». критерии
- Воспользовавшись длительной записью электроэнцефалограммы под видеоконтролем
- Информация о пациенте и сбор сведений, не возражающих (пациент или законный опекун)
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, сможет надежно вести кризисный дневник и определить разницу между ПНЭС и эпилептическим припадком после получения информации от исследователя или соисследователя.
- Принадлежит к системе социального страхования…
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ПНЭС не был диагностирован
- Отказался от участия
- Пациент или лицо, осуществляющее за ним уход, не может надежно вести кризисный дневник и не различает ПНЭС и эпилептический припадок после получения информации от исследователя или соисследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Одна когорта: пациенты с психогенными неэпилептическими припадками.
Психогенные неэпилептические припадки (ПНЭС) представляют собой пароксизмальные эпизоды типа аномальных движений, модификации поведения или изменения контактоподобных припадков.
Эти эпизоды непроизвольны и подкрепляются бессознательными психологическими процессами.
В Международной классификации болезней-10 (МКБ-10) они классифицируются как диссоциативные явления как конверсионные синдромы в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств-IV (DSM-IV).
Участники исследования получают только обычную помощь, которую они получали бы, если бы не были включены в исследование (в исследовании не было выделено никаких новых/других вмешательств).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение качества жизни, оцениваемого по самозаполняемому опроснику QOLIE-31 (качество жизни при эпилепсии - QOLIE-31)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя эволюция качества жизни, измеренная по подшкалам шкалы QOLIE-31
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение качества жизни, измеренное по самозаполняемому опроснику SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с клинически значимым улучшением качества жизни по шкале SF-36.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric FRISON, Doctor, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2014/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .