Elämänlaatu ja psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset. (PronoCNEP)
Psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi ja ennustetekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen prospektiivinen tutkimus. Päätavoitteemme on tunnistaa elämänlaadun paranemiseen liittyvät prognostiset tekijät QOLIE-31:n ja lyhytmuotoisen terveystutkimuksen "SF-36" perusteella kuuden kuukauden kuluttua diagnoosista.
Oletimme, että PNES:n poissaolo viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kuuden kuukauden seurantakäyntiä on paras ennustetekijä elämänlaadun paranemiselle Kaikki aikuiset (>15 vuotta ja 3 kuukautta) potilaat, joilla on diagnosoitu PNES mukana.
Kaikille potilaille suoritetaan normaalia hoitoa, ja he saavat konsultaatiota neurologin ja tämäntyyppiseen sairauteen koulutetun psykiatrin kanssa, koska se on yleensä tarkoitettu näille potilaille (tutkimuksen yhteydessä ei osoiteta interventiota). . Diagnostiikan ilmoittaminen standardoidaan ja mukautetaan jokaiselle potilaalle. Kerätään kliinisiä ja demografisia tietoja sekä lääketieteellistä ja psykiatrista historiaa. Kaikille potilaille tehdään pitkäaikainen elektroenkefalogrammi (EEG) videovalvonnassa, mikä mahdollistaa PNES-diagnoosin ja sulkee pois epilepsian. Erilaisia neurologisia ja psykiatrisia asteikkoja kerätään (Elämänlaatu epilepsiassa - 31 lainausta (QOLIE-31), Short Form Health Survey (SF-36), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Beck Depression Inventory (BDI2), Beck Ahdistuneisuusindeksi (BAI), Kliinikon hallinnoima Posttraumaattinen stressihäiriöasteikko (CAPS), Chilhood Trauma Questionnaire (CTQ), Epworth.
Kaikki potilaat ohjataan psykiatriseen tai psykologiseen seurantaan. Potilaita seurataan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan, ja heille arvioidaan kohtausten lukumäärä, vaikeusaste sekä psykiatrinen tai psykologinen seuranta. Potilaille suoritetaan asteikko (QOLI-31, SF-36, BDI2, BAI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (15 vuotta ja 3 kuukautta vanhat)
- Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset (PNES), jotka on diagnosoitu "todennäköisiksi", "kliinisesti todetuiksi" tai "dokumentoiduiksi" "Lafrance and al." kriteeri
- Hyötyi pitkäkestoisesta elektroenkefalogrammitallennuksesta videoohjauksessa
- Potilastiedot ja ei-opposition kerääminen (potilas tai laillinen huoltaja)
- Potilas tai hoitaja pystyy pitämään kriisipäiväkirjan luotettavasti ja tekemään eron PNES:n ja epilepsiakohtauksen välillä tutkijan tai apututkijan tietojen perusteella.
- Sosiaalivakuutuksen jäsen…
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille PNES:ää ei ole diagnosoitu
- Kieltäytyi osallistumasta
- Potilas tai hänen hoitajansa ei pysty pitämään luotettavasti kriisipäiväkirjaa eikä tee eroa PNES:n ja epilepsiakohtauksen välillä tutkijan tai apututkijan tietojen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksi kohortti: potilaan psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset
Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset (PNES) ovat kohtauskohtauksia, jotka ovat tyypiltään epänormaalit liikkeet, käyttäytymisen muutos tai kosketuskohtausten muuttaminen.
Nämä jaksot ovat tahattomia, ja niitä tukevat tiedostamattomat psykologiset prosessit.
Kansainvälisessä tautiluokituksessa 10 (ICD-10) ne luokitellaan dissosiatiivisiksi ilmiöiksi vuorovaikutteisiksi oireyhtymiksi Manual of Diagnostic and Statistical Mental Disorders-IV (DSM-IV).
Tutkimukseen osallistujat saavat vain sitä tavallista hoitoa, jota he saisivat, jos heitä ei olisi otettu mukaan (tutkimuksessa ei ole osoitettu uutta/erilaista interventiota).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsetehtävällä QOLIE-31-kyselylomakkeella mitattu elämänlaadun paraneminen (elämänlaatu epilepsiassa - QOLIE-31)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen elämänlaadun kehitys mitattuna QOLIE -31 asteikon alapisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos itsekyselylomakkeella mitattuna SF -36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden elämänlaatu parani kliinisesti merkittävästi, alapisteet mitattuna SF-36:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric FRISON, Doctor, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2014/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .