Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální programování u pacientů s bionickou rukou po traumatickém poranění brachiálního plexu

27. září 2023 aktualizováno: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Traumatické léze brachiálního plexu mohou vést k trvalému poškození funkce ruky i přes operaci brachiálního plexu. Ve vybraných případech může být postižené předloktí amputováno a nahrazeno bionickou rukou. Vzhledem ke komplexním změnám v senzorické a motorické zpětné vazbě není jasné, jak se kortikální aktivační vzorce mění po poranění a po pořízení protézy ruky. Cílem studie je měření kortikální aktivity pomocí fMRI při aktuálních a obrazových pohybech postiženou a zdravou paží u skupiny pacientů po traumatickém poranění brachiálního plexu a u skupiny, u které následovala náhrada bionickou rukou. Této prospektivní studie se zúčastní tři skupiny pacientů: 1) 3 dospělí pacienti s traumatickou lézí brachiálního plexu způsobilí pro bionické rameno, ale před jeho získáním, 2) 3 pacienti s traumatickou lézí brachiálního plexu, kteří již získali bionické rameno a 3) 10 zdravých subjektů. Vyšetřovatelé budou měřit kortikální aktivitu pomocí úloh fMRI BOLD zavírání ruky a motorických snímků tohoto pohybu. Kortikální aktivita bude porovnána mezi těmito třemi skupinami. Kromě toho budou studovány regionální objem šedé hmoty, klidový stav a sítě DTI. Před vyšetřováním bude poskytnut písemný informovaný souhlas. Kompletní vyšetření trvá přibližně 45 minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuta skupina 3 dospělých pacientů, kteří získali bionickou ruku na Lékařské univerzitě ve Vídni po traumatické lézi brachiálního plexu, a skupina 3 pacientů způsobilých pro bionickou ruku před možnou amputací. Počet zahrnutých pacientů je založen na vzácnosti postupu, a tedy velmi omezeném počtu vhodných účastníků studie. Pro srovnání bude zahrnuto deset kontrolních subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • účastníci by měli rozumět německy nebo anglicky
  • jsou vybíráni pacienti s bionickou rukou, kteří jsou schopni otevřít a zavřít protézu ruky.

Kritéria vyloučení:

  • standardní kontraindikace pro MRI budou zkontrolovány podle nemocničního protokolu (feromagnetická zařízení jako klipy, klaustrofobie atd.) a v případě potřeby budou pacienti z účasti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti – získaná bionická ruka
3 dospělí pacienti, kteří získali bionickou ruku na Lékařské univerzitě ve Vídni po traumatické lézi brachiálního plexu.
Diagnostický test: MRI
MRI sken
Ostatní jména:
  • fMRI
  • funkční MRI
Pacienti – bionická ruka dosud nezískaná
3 pacienti způsobilí pro bionickou ruku před možnou amputací.
Diagnostický test: MRI
MRI sken
Ostatní jména:
  • fMRI
  • funkční MRI
Kontrolní předměty
Pro srovnání bude zahrnuto deset kontrolních subjektů.
Diagnostický test: MRI
MRI sken
Ostatní jména:
  • fMRI
  • funkční MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kortikální aktivita související s úkolem – signál fMRI BOLD
Časové okno: Skenování úlohy MRI přibližně 20 minut
Vyšetřovatelé budou měřit kortikální aktivitu měřenou jako signál fMRI BOLD (závislý na hladině kyslíku v krvi) během čtyř úkolů: zavření ruky (vlevo a vpravo) a motorické zobrazení tohoto pohybu.
Skenování úlohy MRI přibližně 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidová aktivita - signál fMRI BOLD
Časové okno: MRI skenování v klidovém stavu přibližně 10 minut
Vyšetřovatelé budou měřit mozkovou aktivitu měřenou jako signál fMRI BOLD (závislý na hladině kyslíku v krvi) během odpočinku.
MRI skenování v klidovém stavu přibližně 10 minut
difusion tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: Skenování DTI přibližně 10 minut
Výzkumníci budou měřit střední difuzivitu mozku pomocí DTI.
Skenování DTI přibližně 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1955/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie brachiálního plexu

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit