Klinisk evaluering av larynxtransplantasjon: Studie av 3 pasienter (ECLAT)
Klinisk evaluering av larynxtransplantasjon: Pilotstudie av 3 pasienter
Erfaringene med transplantasjoner av sammensatt vev i ansikt og hånd rapportert i det internasjonale samfunnet har hovedsakelig omhandlet traumepasienter. Gjennomførbarhet og individuell fordel er vist for disse indikasjonene, hos riktig utvalgte pasienter. Den første larynxtransplantasjonen gjaldt også et tilfelle av posttraumatisk rekonstruksjon. Et visst antall pasienter som har lidd av direkte (forlenget intubasjonsperiode under opphold på intensivavdelingen, trafikkulykke etc.) eller indirekte traumer (termiske eller kjemiske brannskader) på strupehodet, har irreversible traumer eller skader på strupehodet. hvilke konvensjonelle behandlinger som ikke er i stand til å gjenopprette larynxfunksjonen. Disse pasientene opplever at de er alvorlig funksjonshemmede, med en betydelig reduksjon i livskvaliteten. De lider av stigmatisering som fører til sosial isolasjon (faglig og personlig). Under noen omstendigheter er det å gi sunt vev og anatomiske eller funksjonelle komponenter (brusk, muskler, nerver, blodkar) ved hjelp av en allogen larynxtransplantasjon den eneste måten å la pasienter hvis livskvalitet har blitt alvorlig påvirket, snakke, puste og svelge normalt. De ekstremt lovende resultatene fra andre internasjonale team på dette området har oppmuntret etterforskerne til å presentere dette prosjektet.
Spesifisitetene til protokollen sammenlignet med tidligere transplantasjoner utført av andre team er:
- Teknikken for nervereinnervasjon som skal gjøre det mulig å dekanylere alle pasienter og forbedre funksjonelle utfall i transplantatet.
- Et immunsuppressivt regime med dobbel terapi vil bli brukt, hvis pasientens kliniske og biologiske status tillater det, som kan justeres i henhold til typen vev som transplanteres.
Det kan tenkes at behovet for immunsuppressiv terapi betyr at indikasjonene vil forbli sjeldne, og representerer en forekomst på mindre enn fem pasienter i året i Frankrike. Interessen for dette forskningsprosjektet ligger imidlertid ikke i antall berørte pasienter, men snarere den totale mangelen på en eksisterende terapeutisk løsning. Gjennomføring av en saksserie vil bidra til å avgjøre om larynxtransplantasjon under visse forhold kan forbedre behandlingen av pasienter der de vanlige alternativene for rekonstruktiv kirurgi er utilfredsstillende.
Studien er ment å gi en beskrivende analyse av en case-serie med tre larynxtransplantasjoner før og etter sammenligninger, hver pasient fungerer som sin egen kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lionel BADET, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 11 42
- E-post: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muriel ROLLAND
- Telefonnummer: +33 4 78 56 90 70
- E-post: muriel.rolland@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Lionel BADET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lionel BADET, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe CERUSE, MD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankrike, 69370
- Rekruttering
- Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
-
Ta kontakt med:
- Cherryfat GIWA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Cherryfat GIWA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med permanent tap av larynxfunksjoner. Tap av larynxfunksjon vurderes når en pasient er permanent trakeotomisert, er mutert og presentert svikt for hver av de tre konvensjonelle behandlingene. Konvensjonelle behandlingslinjer er organisert på følgende måte først laser, deretter protese og til slutt kirurgi) Kostholdet kan være normalt.
- Voksne i alderen 18 til 60 år;
- ASA (American Society of Anesthesiology)-score < 3 og helsestatusen til pasientene må være forenlig ikke bare med transplantatet, men også med alle behandlingene som er planlagt av studien (i henhold til etterforskerens vurdering);
- Psykologisk modenhet: mottakere bør være psykologisk balansert, vurdert av teampsykiaterne, ha tatt personlighetstester, bestemt og villige, i stand til å forstå informasjonen som gis om risikoen knyttet til operasjonen og den immunsuppressive behandlingen, og i stand til å ta sine egne beslutninger mht. transplantasjonen. Den psykologiske forberedelsen til transplantasjonen krever at det bygges opp relasjoner før prosedyren mellom pasienten, teamet som yter omsorg for laryngektomerte pasienter, rehabiliteringsteamet, det kirurgiske teamet og psykiateren;
- Pasienter som er i stand til å forstå informasjonen som er gitt om risikoene knyttet til studien, og som er i stand til å ta sine egne avgjørelser angående transplantasjonen i henhold til etterforskerens vurdering;
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien;
- Dekkes av et helsesystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene fra gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller pasienter over 60 år;
- Pasienter med en historie med kreft i øvre luftveier eller øvre fordøyelseskanal;
- Pasienter med en historie med andre typer malignitet;
- Pasienter som har en progressiv ondartet svulst; mistenkelige larynxlesjoner (dysplasi ...)
- Pasienter med avhengighet av alkohol og/eller røyking
- Pasient som har hepatitt B, hepatitt C eller HIV (Human Immunodeficiency Virus) infeksjon;
- Pasienter med en historie med psykiatriske lidelser: kjent vrangforestillingspsykose, ubehandlede alvorlig deprimerte pasienter, pasienter med alvorlige atferdsforstyrrelser, pasienter med permanent generalisert angstlidelse,
- ASA (American Society of Anesthesiology) score ≥ 3;
- Pasienter med moderat nyresvikt som ikke rettferdiggjør nyretransplantasjon med en glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min per 1,73 m2 beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen;
- Arteriell hypertensjon behandlet med mer enn én terapi;
- Testing for anti-HLA-antistoffer vil bli utført ved det første inklusjonsbesøket, en kryssmatch vil bli utført umiddelbart før transplantasjon, en positiv kryssmatch vil bli vurdert som en automatisk kontraindikasjon for å utføre transplantasjonen;
- Kvinner som er gravide eller ikke bruker prevensjon (effektiv prevensjonsmetode obligatorisk);
- Kvinner som ammer;
- Mennesker som har blitt frarøvet sin frihet gjennom en juridisk eller administrativ beslutning;
- Voksen med en juridisk verge;
- Pasienter i akutte situasjoner;
- EBV (Epstein-Barr Virus) seronegativ mottaker med EBV seropositivt graft, på grunn av risikoen for lymfom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laryngeal transplantasjon
|
Laryngeal transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgeevaluering målt ved hjelp av "Deglutition Handicap Index"
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Larynxtransplantasjonen vil bli evaluert med et primært sammensatt endepunkt basert på de tre uatskillelige larynxfunksjonene: Svelgeevaluering vil hovedsakelig bli målt ved hjelp av "Deglutition Handicap Index"
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Stemmeproduksjon evaluert av selvrapporterende VHI (Voice Handicap Index) pasientspørreskjemaer
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Larynxtransplantasjonen vil bli evaluert med et primært sammensatt endepunkt basert på de tre uatskillelige larynxfunksjonene: Stemmeproduksjonen vil bli evaluert ved hjelp av selvrapporterende VHI (Voice Handicap Index) pasientspørreskjemaer
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Respirasjon evaluert ved dekanylering
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Larynxtransplantasjonen vil bli evaluert med et primært sammensatt endepunkt basert på de tre uatskillelige larynxfunksjonene: Respirasjon, der dekanyleringen fortsatt er det mest passende kriteriet.
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
3 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL14_0443
- 2016-A00767-44 (Annen identifikator: DGS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .