Avaliação Clínica do Transplante de Laringe: Estudo de 3 Pacientes (ECLAT)
Avaliação Clínica do Transplante de Laringe: Estudo Piloto de 3 Pacientes
A experiência de transplantes de tecidos compostos de face e mão relatada na comunidade internacional tem preocupado principalmente pacientes com trauma. A viabilidade e o benefício individual foram demonstrados para essas indicações, em pacientes devidamente selecionados. O primeiro transplante de laringe também dizia respeito a um caso de reconstrução pós-traumática. Certo número de pacientes, que sofreram trauma direto (prolongado período de intubação durante internação na UTI, acidente de trânsito etc.) quais os tratamentos convencionais são incapazes de restaurar a função laríngea. Esses pacientes encontram-se gravemente incapacitados, com redução significativa da qualidade de vida. Sofrem de estigmatização que leva ao isolamento social (profissional e pessoal). Em algumas circunstâncias, fornecer tecido saudável e componentes anatômicos ou funcionais (cartilagens, músculos, nervos, vasos sanguíneos) por meio de um transplante laríngeo alogênico é a única maneira de permitir que os pacientes, cuja qualidade de vida tenha sido gravemente afetada, falem, respirar e engolir normalmente. Os resultados extremamente promissores de outras equipas internacionais nesta área encorajaram os investigadores a apresentar este projeto.
As especificidades do protocolo em comparação com transplantes anteriores realizados por outras equipes são:
- A técnica de reinervação do nervo que deve possibilitar a decanulação de todos os pacientes e melhorar os resultados funcionais do enxerto.
- Será utilizado um esquema imunossupressor de dupla terapia, se o estado clínico e biológico do paciente permitir, que pode ser ajustado de acordo com o tipo de tecido enxertado.
Pode-se pensar que a necessidade de terapia imunossupressora significa que as indicações permanecerão raras, representando uma incidência de menos de cinco pacientes por ano na França. No entanto, o interesse deste projeto de investigação não reside no número de doentes abrangidos mas sim na total inexistência de qualquer solução terapêutica existente. A realização de uma série de casos ajudará a determinar se, sob certas condições, o transplante laríngeo pode melhorar o manejo de pacientes para os quais as opções usuais de cirurgia reconstrutiva são insatisfatórias.
O estudo pretende fornecer uma análise descritiva de uma série de casos de três transplantes de laringe antes e depois de comparações, cada paciente servindo como seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lionel BADET, MD
- Número de telefone: +33 4 72 11 11 42
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Muriel ROLLAND
- Número de telefone: +33 4 78 56 90 70
- E-mail: muriel.rolland@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Lionel BADET, MD
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Investigador principal:
- Lionel BADET, MD
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Subinvestigador:
- Philippe CERUSE, MD
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Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
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Contato:
- Jean-Paul MARIE, MD
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Investigador principal:
- Jean-Paul MARIE, MD
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, França, 69370
- Recrutamento
- Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
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Contato:
- Cherryfat GIWA, MD
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Investigador principal:
- Cherryfat GIWA, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam perda permanente das funções laríngeas. A perda da função laríngea é considerada quando o paciente é traqueostomizado permanentemente, é mutico e apresentou falha para cada um dos três tratamentos convencionais. As linhas de tratamento convencionais são organizadas da seguinte maneira primeiro laser, depois prótese e por último cirurgia) A dieta pode ser normal.
- Adultos com idade entre 18 e 60 anos;
- Escore ASA (American Society of Anesthesiology) < 3 e o estado de saúde dos pacientes deve ser compatível não só com o enxerto, mas também com todos os tratamentos previstos no estudo (segundo avaliação do investigador);
- Maturidade psicológica: o receptor deve estar psicologicamente equilibrado, avaliado pelos psiquiatras da equipe, ter realizado testes de personalidade, determinado e disposto, capaz de compreender as informações fornecidas sobre os riscos relacionados à cirurgia e ao tratamento imunossupressor e capaz de tomar sua própria decisão quanto o transplante. A preparação psicológica para o transplante requer um relacionamento prévio ao procedimento entre o paciente, a equipe que cuida do laringectomizado, a equipe de reabilitação, a equipe cirúrgica e o psiquiatra;
- Pacientes capazes de entender as informações fornecidas sobre os riscos relacionados ao estudo e capazes de tomar sua própria decisão sobre o transplante de acordo com a avaliação do investigador;
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Coberto por um Sistema de Saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica.
Critério de exclusão:
- Menores de idade ou pacientes com mais de 60 anos;
- Pacientes com história de câncer de vias aéreas superiores ou trato digestivo superior;
- Pacientes com história de outros tipos de malignidade;
- Pacientes apresentando tumor maligno progressivo; lesões laríngeas suspeitas (displasia...)
- Pacientes com dependência de álcool e/ou tabagismo
- Paciente com hepatite B, hepatite C ou infecção pelo HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana);
- Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos: psicose delirante conhecida, pacientes gravemente deprimidos não tratados, pacientes com distúrbios comportamentais graves, pacientes com transtorno de ansiedade generalizada permanente,
- Escore ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) ≥ 3;
- Pacientes com insuficiência renal moderada que não justifique o transplante renal com taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min por 1,73 m2 calculada pela fórmula CKD-EPI;
- Hipertensão arterial tratada por mais de uma terapia;
- A pesquisa de anticorpos anti-HLA será realizada na visita inicial de inclusão, será realizado um cross-match imediatamente antes do transplante, um cross-match positivo será considerado como contraindicação automática para a realização do transplante;
- Mulheres grávidas ou que não fazem uso de métodos contraceptivos (método contraceptivo eficaz obrigatório);
- Mulheres que estão amamentando;
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Adulto com responsável legal;
- Pacientes em situação de emergência;
- Receptor soronegativo para EBV (vírus Epstein-Barr) com enxerto soropositivo para EBV, devido ao risco de linfoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante laríngeo
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Transplante laríngeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da deglutição medida pelo "Deglutition Handicap Index"
Prazo: 3 anos pós transplante
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O transplante laríngeo será avaliado com um endpoint primário composto baseado nas três funções laríngeas inseparáveis: a avaliação da deglutição será medida principalmente usando o "Deglutition Handicap Index"
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3 anos pós transplante
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Produção de voz avaliada por questionários de auto-relato de pacientes VHI (Voice Handicap Index)
Prazo: 3 anos pós transplante
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O transplante laríngeo será avaliado com um endpoint primário composto com base nas três funções laríngeas inseparáveis: A produção de voz será avaliada por questionários de paciente VHI (Voice Handicap Index) de auto-relato
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3 anos pós transplante
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Respiração avaliada por decanulação
Prazo: 3 anos pós transplante
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O transplante laríngeo será avaliado com um desfecho primário composto baseado nas três funções laríngeas inseparáveis: Respiração, para a qual a decanulação continua sendo o critério mais adequado.
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3 anos pós transplante
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Sobrevida do enxerto
Prazo: 3 anos pós transplante
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3 anos pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL14_0443
- 2016-A00767-44 (Outro identificador: DGS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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