Klinische evaluatie van larynxtransplantatie: studie van 3 patiënten (ECLAT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met permanent verlies van larynxfuncties. Verlies van larynxfunctie wordt overwogen wanneer een patiënt permanent tracheotomie heeft ondergaan, mutisch is en falen vertoont voor elk van de drie conventionele behandelingen. Conventionele behandelingslijnen zijn op de volgende manier georganiseerd: eerst laser, dan prothese en tenslotte chirurgie) Dieet kan normaal zijn.
• Volwassenen van 18 tot 60 jaar;
• ASA-score (American Society of Anesthesiology) < 3 en de gezondheidstoestand van de patiënten moet niet alleen compatibel zijn met het transplantaat, maar ook met alle behandelingen die door de studie worden overwogen (volgens de beoordeling van de onderzoeker);
• Psychologische volwassenheid: ontvangers moeten psychologisch evenwichtig zijn, beoordeeld door de teampsychiaters, persoonlijkheidstests hebben afgelegd, vastberaden en bereid zijn, in staat zijn om de verstrekte informatie over de risico's met betrekking tot de operatie en de immunosuppressieve behandeling te begrijpen, en in staat zijn om hun eigen beslissing te nemen over de transplantatie. De psychologische voorbereiding op de transplantatie vereist dat er voorafgaand aan de ingreep relaties worden opgebouwd tussen de patiënt, het team dat gelaryngectomeerde patiënten verzorgt, het revalidatieteam, het chirurgisch team en de psychiater;
• Patiënten die in staat zijn de verstrekte informatie over de risico's van het onderzoek te begrijpen en in staat zijn om hun eigen beslissing te nemen met betrekking tot de transplantatie volgens de beoordeling van de onderzoeker;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek;
• Waar van toepassing gedekt door een gezondheidssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Minderjarigen of patiënten ouder dan 60 jaar;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker van de bovenste luchtwegen of het bovenste deel van het spijsverteringskanaal;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere vormen van maligniteit;
• Patiënten met een progressieve kwaadaardige tumor; verdachte laryngale laesies (dysplasie ...)
• Patiënten met een verslaving aan alcohol en/of roken
• Patiënt met hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie (Human Immunodeficiency Virus);
• Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen: bekende waanpsychose, onbehandelde ernstig depressieve patiënten, patiënten met ernstige gedragsstoornissen, patiënten met een permanente gegeneraliseerde angststoornis,
• ASA-score (American Society of Anesthesiology) ≥ 3;
• Patiënten met matig nierfalen dat geen niertransplantatie rechtvaardigt met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min per 1,73 m2 berekend met behulp van de CKD-EPI-formule;
• Arteriële hypertensie behandeld met meer dan één therapie;
• Testen op anti-HLA-antilichamen zullen worden uitgevoerd bij het eerste opnamebezoek, een kruisproef zal worden uitgevoerd onmiddellijk voor transplantatie, een positieve kruisproef zal worden beschouwd als een automatische contra-indicatie voor het uitvoeren van de transplantatie;
• Vrouwen die zwanger zijn of geen anticonceptie gebruiken (effectieve anticonceptiemethode verplicht);
• Vrouwen die borstvoeding geven;
• Mensen die door een wettelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd;
• Volwassene met een wettelijke voogd;
• Patiënten in noodsituaties;
• EBV (Epstein-Barr Virus) seronegatieve ontvanger met EBV seropositief transplantaat, vanwege het risico op lymfoom.