Evaluación clínica del trasplante de laringe: estudio de 3 pacientes (ECLAT)
Evaluación clínica del trasplante de laringe: estudio piloto de 3 pacientes
La experiencia de los trasplantes de tejidos compuestos de cara y manos notificados en la comunidad internacional se refiere principalmente a pacientes con traumatismos. Se ha demostrado la viabilidad y el beneficio individual para estas indicaciones, en pacientes adecuadamente seleccionados. El primer trasplante de laringe también se refería a un caso de reconstrucción postraumática. Un cierto número de pacientes, que han sufrido traumatismos directos (período prolongado de intubación durante una estancia en la UCI, accidente de tráfico, etc.) o indirectos (quemaduras térmicas o químicas) en la laringe, presentan traumatismos o lesiones irreversibles en la laringe en cuales los tratamientos convencionales son incapaces de restaurar la función laríngea. Estos pacientes se encuentran gravemente discapacitados, con una reducción significativa de su calidad de vida. Sufren una estigmatización que les lleva al aislamiento social (profesional y personal). En algunas circunstancias, aportar tejido sano y componentes anatómicos o funcionales (cartílago, músculo, nervios, vasos sanguíneos) mediante un alotrasplante de laringe, es la única forma de dar voz a los pacientes, cuya calidad de vida se ha visto gravemente afectada. respirar y tragar normalmente. Los resultados extremadamente prometedores de otros equipos internacionales en esta área han animado a los investigadores a presentar este proyecto.
Las especificidades del protocolo frente a trasplantes anteriores realizados por otros equipos son:
- La técnica de reinervación nerviosa que debería permitir decanular a todos los pacientes y mejorar los resultados funcionales del injerto.
- Se utilizará una pauta inmunosupresora de doble terapia, si el estado clínico y biológico del paciente lo permite, que podrá ajustarse según el tipo de tejido injertado.
Podría pensarse que la necesidad de terapia inmunosupresora significa que las indicaciones seguirán siendo raras, representando una incidencia de menos de cinco pacientes al año en Francia. Sin embargo, el interés de este proyecto de investigación no reside en el número de pacientes afectados sino en la falta total de solución terapéutica existente. La realización de una serie de casos ayudará a determinar si, en determinadas condiciones, el trasplante de laringe puede mejorar el tratamiento de los pacientes para los que las opciones habituales de cirugía reconstructiva no son satisfactorias.
El estudio pretende proporcionar un análisis descriptivo de una serie de casos de tres trasplantes de laringe antes y después de las comparaciones, cada paciente sirviendo como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lionel BADET, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 11 11 42
- Correo electrónico: lionel.badet@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muriel ROLLAND
- Número de teléfono: +33 4 78 56 90 70
- Correo electrónico: muriel.rolland@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Lionel BADET, MD
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Investigador principal:
- Lionel BADET, MD
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Sub-Investigador:
- Philippe CERUSE, MD
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
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Contacto:
- Jean-Paul MARIE, MD
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Investigador principal:
- Jean-Paul MARIE, MD
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francia, 69370
- Reclutamiento
- Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
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Contacto:
- Cherryfat GIWA, MD
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Investigador principal:
- Cherryfat GIWA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan pérdida permanente de las funciones laríngeas. Se considera pérdida de la función laríngea cuando un paciente está permanentemente traqueotomizado, es mutico y presenta fracaso para cada uno de los tres tratamientos convencionales. Las líneas de tratamiento convencionales se organizan de la siguiente manera primero láser, luego prótesis y por último cirugía) La alimentación puede ser normal.
- Adultos de 18 a 60 años;
- Puntuación ASA (American Society of Anesthesiology) < 3 y el estado de salud de los pacientes debe ser compatible no solo con el injerto sino también con todos los tratamientos previstos por el estudio (según valoración del investigador);
- Madurez psicológica: los receptores deben estar psicológicamente equilibrados, evaluados por los psiquiatras del equipo, haber realizado pruebas de personalidad, decididos y dispuestos, capaces de comprender la información proporcionada sobre los riesgos relacionados con la cirugía y el tratamiento inmunosupresor, y capaces de tomar su propia decisión sobre el trasplante La preparación psicológica para el trasplante requiere el establecimiento de relaciones previas al procedimiento entre el paciente, el equipo que atiende a los laringectomizados, el equipo de rehabilitación, el equipo quirúrgico y el psiquiatra;
- Pacientes capaces de comprender la información proporcionada sobre los riesgos relacionados con el estudio, y capaces de tomar su propia decisión con respecto al trasplante según la evaluación del investigador;
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Amparados por un Sistema de Salud en su caso, y/o en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes en materia de investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Menores o pacientes mayores de 60 años;
- Pacientes con antecedentes de cáncer de las vías respiratorias superiores o del tracto digestivo superior;
- Pacientes con antecedentes de otros tipos de malignidad;
- Pacientes que presentan un tumor maligno progresivo; lesiones laríngeas sospechosas (displasia...)
- Pacientes con adicción al alcohol y/o tabaquismo
- Paciente que presente infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana);
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos: psicosis delirante conocida, pacientes gravemente deprimidos no tratados, pacientes con trastornos graves del comportamiento, pacientes con trastorno de ansiedad generalizada permanente,
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) ≥ 3;
- Pacientes que presenten insuficiencia renal moderada que no justifique el trasplante renal con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min por 1,73 m2 calculada mediante la fórmula CKD-EPI;
- Hipertensión arterial tratada con más de una terapia;
- La prueba de anticuerpos anti-HLA se realizará en la visita de inclusión inicial, se realizará una prueba cruzada inmediatamente antes del trasplante, una prueba cruzada positiva se considerará una contraindicación automática para realizar el trasplante;
- Mujeres embarazadas o que no toman anticonceptivos (método anticonceptivo efectivo obligatorio);
- Mujeres que están amamantando;
- Las personas que hayan sido privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa;
- Adulto con tutor legal;
- Pacientes en situaciones de emergencia;
- Receptor EBV (Virus Epstein-Barr) seronegativo con injerto EBV seropositivo, por riesgo de linfoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de laringe
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Trasplante de laringe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la deglución medida mediante el "Índice de discapacidad de la deglución"
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
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El trasplante de laringe se evaluará con un criterio de valoración principal compuesto basado en las tres funciones laríngeas inseparables: la evaluación de la deglución se medirá principalmente mediante el "Índice de discapacidad de la deglución"
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3 años después del trasplante
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Producción de voz evaluada mediante cuestionarios de pacientes VHI (Voice Handicap Index) de autoinforme
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
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El trasplante laríngeo se evaluará con un criterio de valoración principal compuesto basado en las tres funciones laríngeas inseparables: La producción de voz se evaluará mediante cuestionarios de pacientes VHI (Índice de discapacidad de voz) autoinformados
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3 años después del trasplante
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Respiración evaluada por decanulación
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
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El trasplante laríngeo se evaluará con un objetivo primario compuesto basado en las tres funciones laríngeas inseparables: Respiración, para la que la decanulación sigue siendo el criterio más adecuado.
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3 años después del trasplante
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
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3 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0443
- 2016-A00767-44 (Otro identificador: DGS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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