Клиническая оценка трансплантации гортани: исследование 3 пациентов (ECLAT)
Клиническая оценка трансплантации гортани: пилотное исследование 3 пациентов
Опыт трансплантаций композитных тканей лица и кисти, о котором сообщается в международном сообществе, в основном касался пациентов с травмами. Выполнимость и индивидуальная польза были продемонстрированы для этих показаний у правильно отобранных пациентов. Первая трансплантация гортани также касалась случая посттравматической реконструкции. У определенного числа больных, перенесших прямую (длительный период интубации во время пребывания в ОРИТ, дорожно-транспортное происшествие и др.) или непрямую травму (термические или химические ожоги) гортани, имеется необратимая травма или повреждение гортани в традиционные методы лечения не могут восстановить функцию гортани. Эти пациенты оказываются тяжелыми инвалидами со значительным снижением качества жизни. Они страдают от стигматизации, которая ведет к социальной изоляции (профессиональной и личной). В некоторых случаях предоставление здоровых тканей и анатомических или функциональных компонентов (хрящей, мышц, нервов, кровеносных сосудов) посредством аллогенной трансплантации гортани является единственным способом позволить пациентам, качество жизни которых серьезно пострадало, говорить, дышать и глотать нормально. Чрезвычайно многообещающие результаты других международных групп в этой области побудили исследователей представить этот проект.
Особенности протокола по сравнению с предыдущими трансплантациями, проведенными другими командами:
- Разработана методика реиннервации нерва, которая должна позволить деканюлировать всех пациентов и улучшить функциональные результаты в трансплантате.
- Если позволяет клинический и биологический статус пациента, будет использоваться двойная иммуносупрессивная схема терапии, которая может быть скорректирована в соответствии с типом трансплантированной ткани.
Можно подумать, что потребность в иммуносупрессивной терапии означает, что показания будут оставаться редкими, что составляет менее пяти пациентов в год во Франции. Однако интерес этого исследовательского проекта заключается не в количестве пациентов, а в полном отсутствии какого-либо существующего терапевтического решения. Проведение серии случаев поможет определить, может ли трансплантация гортани при определенных условиях улучшить ведение пациентов, для которых обычные варианты реконструктивной хирургии неудовлетворительны.
Исследование предназначено для предоставления описательного анализа серии случаев трех трансплантаций гортани до и после сравнения, каждый пациент выступает в качестве своего собственного контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lionel BADET, MD
- Номер телефона: +33 4 72 11 11 42
- Электронная почта: lionel.badet@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muriel ROLLAND
- Номер телефона: +33 4 78 56 90 70
- Электронная почта: muriel.rolland@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Lionel BADET, MD
-
Главный следователь:
- Lionel BADET, MD
-
Младший исследователь:
- Philippe CERUSE, MD
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Контакт:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Главный следователь:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Франция, 69370
- Рекрутинг
- Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
-
Контакт:
- Cherryfat GIWA, MD
-
Главный следователь:
- Cherryfat GIWA, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с постоянной потерей функции гортани. Потеря функции гортани считается, когда пациент подвергся необратимой трахеотомии, мутичен и показал неэффективность каждого из трех традиционных методов лечения. Обычные линии лечения организованы следующим образом: сначала лазер, затем протез и, наконец, хирургия) Диета может быть нормальной.
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет;
- оценка по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) < 3 и состояние здоровья пациентов должно быть совместимо не только с трансплантатом, но и со всеми видами лечения, предусмотренными исследованием (согласно оценке исследователя);
- Психологическая зрелость: реципиенты должны быть психологически уравновешенными, оцененными психиатрами команды, пройти личностные тесты, решительными и желающими, способными понять предоставленную информацию о рисках, связанных с операцией и иммуносупрессивным лечением, и способными принять собственное решение относительно трансплантация. Психологическая подготовка к трансплантации требует установления отношений до процедуры между пациентом, бригадой, оказывающей помощь пациентам с ларингэктомией, реабилитационной бригадой, хирургической бригадой и психиатром;
- Пациенты, способные понять предоставленную информацию о рисках, связанных с исследованием, и способные принять собственное решение относительно трансплантации в соответствии с оценкой исследователя;
- Дав письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием;
- Покрывается системой здравоохранения, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние или пациенты старше 60 лет;
- Пациенты с раком верхних дыхательных путей или верхних отделов пищеварительного тракта в анамнезе;
- Пациенты с другими видами злокачественных новообразований в анамнезе;
- Пациенты с прогрессирующей злокачественной опухолью; подозрительные поражения гортани (дисплазия...)
- Пациенты с пристрастием к алкоголю и/или курению
- Пациент с гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
- Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе: известный бредовый психоз, нелеченые пациенты с тяжелой депрессией, пациенты с тяжелыми поведенческими расстройствами, пациенты с перманентным генерализованным тревожным расстройством,
- ≥ 3 баллов по шкале ASA (Американское общество анестезиологов);
- Пациенты с умеренной почечной недостаточностью, не оправдывающей трансплантацию почки, со скоростью клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанной по формуле CKD-EPI;
- Артериальная гипертензия, леченная более чем одной терапией;
- Тестирование на анти-HLA-антитела будет проводиться при первичном визите для включения, перекрестная совместимость будет проведена непосредственно перед трансплантацией, положительная перекрестная совместимость будет считаться автоматическим противопоказанием к проведению трансплантации;
- Беременные женщины или не применяющие контрацепцию (эффективный метод контрацепции обязателен);
- Женщины, кормящие грудью;
- Лица, лишенные свободы в судебном или административном порядке;
- Совершеннолетний с законным опекуном;
- Пациенты в экстренных ситуациях;
- EBV (вирус Эпштейна-Барра) серонегативный реципиент с EBV-серопозитивным трансплантатом из-за риска лимфомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация гортани
|
Трансплантация гортани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка глотания, измеренная с использованием «индекса гандикапа глотания».
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Трансплантация гортани будет оцениваться с помощью первичной комбинированной конечной точки, основанной на трех неразделимых функциях гортани: оценка глотания будет в основном измеряться с использованием «Индекса нарушения глотания».
|
3 года после трансплантации
|
|
Речевая продукция, оцененная с помощью опросников пациентов с самоотчетами VHI (индекс голосовой инвалидности)
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Трансплантация гортани будет оцениваться с помощью первичной комбинированной конечной точки, основанной на трех неразделимых функциях гортани: Речевая продукция будет оцениваться с помощью опросников пациентов с самоотчетами VHI (Индекс голосовой инвалидности).
|
3 года после трансплантации
|
|
Дыхание оценивают деканюляцией
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Трансплантация гортани будет оцениваться по первичной комбинированной конечной точке, основанной на трех неразделимых функциях гортани: Дыхание, для которого деканюляция остается наиболее подходящим критерием.
|
3 года после трансплантации
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
3 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL14_0443
- 2016-A00767-44 (Другой идентификатор: DGS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .