Klinisk utvärdering av larynxtransplantation: Studie av 3 patienter (ECLAT)

Inklusionskriterier:

• Patienter som uppvisar permanent förlust av larynxfunktioner. Förlust av larynxfunktion övervägs när en patient är permanent trakeotomiserad, är muterad och uppvisar misslyckande för var och en av de tre konventionella behandlingarna. Konventionella behandlingslinjer är organiserade på följande sätt, först laser, sedan protes och sist operation) Kosten kan vara normal.
• Vuxna i åldern 18 till 60 år;
• ASA (American Society of Anesthesiology) poäng < 3 och patienternas hälsostatus måste vara kompatibel inte bara med transplantatet utan också med alla behandlingar som studien avser (enligt utredarens bedömning);
• Psykologisk mognad: Mottagarna ska vara psykologiskt balanserade, bedömda av teampsykiatriker, ha gjort personlighetstest, beslutsamma och villiga, kapabla att förstå informationen som ges om riskerna med operationen och den immunsuppressiva behandlingen, samt kunna fatta egna beslut angående transplantationen. Den psykologiska förberedelsen för transplantationen kräver att relationer byggs upp före ingreppet mellan patienten, teamet som ger vård för laryngektomerade patienter, rehabiliteringsteamet, operationsteamet och psykiatern;
• Patienter som är kapabla att förstå den information som tillhandahålls om riskerna i samband med studien och som kan fatta sina egna beslut angående transplantationen enligt utredarens bedömning;
• Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien;
• Täcks av ett hälsosystem där så är tillämpligt och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationella lagar om biomedicinsk forskning.

Exklusions kriterier:

• Minderåriga eller patienter över 60 år;
• Patienter med en historia av cancer i de övre luftvägarna eller övre matsmältningskanalen;
• Patienter med en historia av andra typer av malignitet;
• Patienter som uppvisar en progressiv malign tumör; misstänkta larynxskador (dysplasi ...)
• Patienter med beroende av alkohol och/eller rökning
• Patient som uppvisar hepatit B-, hepatit C- eller HIV-infektion (Human Immunodeficiency Virus);
• Patienter med psykiatriska störningar i anamnesen: känd vanföreställningspsykos, obehandlade allvarligt deprimerade patienter, patienter med allvarliga beteendestörningar, patienter med permanent generaliserat ångestsyndrom,
• ASA (American Society of Anesthesiology) poäng ≥ 3;
• Patienter med måttlig njursvikt som inte motiverar njurtransplantation med en glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min per 1,73 m2 beräknad med CKD-EPI-formeln;
• Arteriell hypertoni behandlad med mer än en terapi;
• Testning för anti-HLA-antikroppar kommer att utföras vid det första inklusionsbesöket, en korsmatchning kommer att utföras omedelbart före transplantation, en positiv korsmatchning kommer att betraktas som en automatisk kontraindikation för att genomföra transplantationen;
• Kvinnor som är gravida eller inte tar preventivmedel (effektiv preventivmetod obligatorisk);
• Kvinnor som ammar;
• Människor som har berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut;
• Vuxen med vårdnadshavare;
• Patienter i akuta situationer;
• EBV (Epstein-Barr Virus) seronegativ mottagare med EBV seropositivt transplantat, på grund av risken för lymfom.