Ocena kliniczna przeszczepu krtani: badanie 3 pacjentów (ECLAT)
Ocena kliniczna przeszczepu krtani: badanie pilotażowe 3 pacjentów
Doświadczenia przeszczepów tkanek złożonych twarzy i dłoni zgłaszane w społeczności międzynarodowej dotyczyły głównie pacjentów urazowych. Wykazano wykonalność i indywidualne korzyści dla tych wskazań u odpowiednio dobranych pacjentów. Pierwszy przeszczep krtani dotyczył również przypadku rekonstrukcji pourazowej. Pewna liczba pacjentów, którzy doznali urazu bezpośredniego (przedłużony okres intubacji podczas pobytu na OIT, wypadek drogowy itp.) lub pośredniego (oparzenia termiczne lub chemiczne) krtani, ma nieodwracalny uraz lub uszkodzenie krtani w których konwencjonalne metody leczenia nie są w stanie przywrócić funkcji krtani. Ci pacjenci są poważnie niepełnosprawni, ze znacznym obniżeniem jakości życia. Cierpią na stygmatyzację, która prowadzi do izolacji społecznej (zawodowej i osobistej). W pewnych okolicznościach zapewnienie zdrowej tkanki i elementów anatomicznych lub czynnościowych (chrząstki, mięśnia, nerwów, naczyń krwionośnych) za pomocą allogenicznego przeszczepu krtani jest jedynym sposobem na umożliwienie mówienia pacjentom, których jakość życia została poważnie naruszona, oddychać i przełykać normalnie. Niezwykle obiecujące wyniki innych międzynarodowych zespołów w tej dziedzinie zachęciły badaczy do przedstawienia tego projektu.
Specyfiką protokołu w porównaniu z wcześniejszymi przeszczepami wykonywanymi przez inne zespoły są:
- Technika reinerwacji nerwów, która powinna umożliwić dekaniulację wszystkich pacjentów i poprawę wyników czynnościowych przeszczepu.
- Jeśli pozwala na to stan kliniczny i biologiczny pacjenta, zostanie zastosowany podwójny schemat terapii immunosupresyjnej, który można dostosować do rodzaju przeszczepionej tkanki.
Można by sądzić, że potrzeba terapii immunosupresyjnej oznacza, że wskazania pozostaną rzadkie, co stanowi częstość występowania mniej niż pięciu pacjentów rocznie we Francji. Jednak zainteresowanie tego projektu badawczego nie leży w liczbie pacjentów, których dotyczy, ale raczej w całkowitym braku jakiegokolwiek istniejącego rozwiązania terapeutycznego. Przeprowadzenie serii przypadków pomoże ustalić, czy w pewnych warunkach przeszczep krtani może poprawić postępowanie z pacjentami, dla których zwykłe opcje chirurgii rekonstrukcyjnej są niezadowalające.
Badanie ma na celu przedstawienie opisowej analizy serii przypadków trzech przeszczepów krtani przed i po porównaniach, przy czym każdy pacjent stanowi własną kontrolę.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lionel BADET, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 11 11 42
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muriel ROLLAND
- Numer telefonu: +33 4 78 56 90 70
- E-mail: muriel.rolland@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Lionel BADET, MD
-
Główny śledczy:
- Lionel BADET, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe CERUSE, MD
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Kontakt:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Główny śledczy:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francja, 69370
- Rekrutacyjny
- Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
-
Kontakt:
- Cherryfat GIWA, MD
-
Główny śledczy:
- Cherryfat GIWA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z trwałą utratą funkcji krtani. Utrata funkcji krtani jest rozważana, gdy pacjent jest trwale poddany tracheotomii, jest mutyczny i wykazuje niepowodzenie dla każdego z trzech konwencjonalnych metod leczenia. Konwencjonalne linie leczenia są zorganizowane w następujący sposób: najpierw laser, potem proteza i wreszcie chirurgia) Dieta może być normalna.
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat;
- punktacja ASA (American Society of Anesthesiology) < 3, a stan zdrowia pacjentów musi być zgodny nie tylko z przeszczepem, ale także ze wszystkimi terapiami przewidzianymi w badaniu (zgodnie z oceną badacza);
- Dojrzałość psychologiczna: biorcy powinni być psychicznie zrównoważeni, poddani ocenie przez zespół psychiatrów, przejść testy osobowości, zdeterminowani i chętni, zdolni do zrozumienia przekazywanych informacji na temat zagrożeń związanych z operacją i leczeniem immunosupresyjnym oraz zdolni do samodzielnego podejmowania decyzji dotyczących przeszczep. Psychologiczne przygotowanie do przeszczepu wymaga zbudowania relacji przed zabiegiem pomiędzy pacjentem, zespołem sprawującym opiekę nad chorymi po laryngektomii, zespołem rehabilitacyjnym, zespołem chirurgicznym i psychiatrą;
- Pacjenci zdolni do zrozumienia dostarczonych informacji na temat ryzyka związanego z badaniem i zdolni do podjęcia własnej decyzji dotyczącej przeszczepu zgodnie z oceną badacza;
- Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
- W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej i/lub zgodne z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie lub pacjenci w wieku powyżej 60 lat;
- Pacjenci z rakiem górnych dróg oddechowych lub górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- Pacjenci z historią innych rodzajów nowotworów złośliwych;
- Pacjenci z postępującym nowotworem złośliwym; podejrzane zmiany krtani (dysplazja...)
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu i/lub tytoniu
- Pacjent z zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności);
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie: stwierdzona psychoza urojeniowa, nieleczeni pacjenci z ciężką depresją, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami zachowania, pacjenci z utrwalonymi zaburzeniami lękowymi uogólnionymi,
- wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ≥ 3;
- Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek, która nie uzasadnia przeszczepu nerki, ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min na 1,73 m2 obliczonym za pomocą wzoru CKD-EPI;
- Nadciśnienie tętnicze leczone więcej niż jedną terapią;
- Test na obecność przeciwciał anty-HLA zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty włączenia, bezpośrednio przed przeszczepem zostanie przeprowadzony test krzyżowy, dodatni wynik testu krzyżowego będzie traktowany jako automatyczne przeciwwskazanie do przeprowadzenia przeszczepu;
- Kobiety w ciąży lub niestosujące antykoncepcji (obowiązkowa skuteczna metoda antykoncepcji);
- Kobiety karmiące piersią;
- Osoby, które zostały pozbawione wolności na mocy decyzji prawnej lub administracyjnej;
- Osoba pełnoletnia z opiekunem prawnym;
- Pacjenci w sytuacjach nagłych;
- Seronegatywny biorca wirusa EBV (wirusa Epsteina-Barr) z seropozytywnym przeszczepem EBV, ze względu na ryzyko chłoniaka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep krtani
|
Przeszczep krtani
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena połykania mierzona za pomocą „Indeksu Handicapu Deglutition”
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Przeszczep krtani zostanie oceniony za pomocą pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego opartego na trzech nierozłącznych funkcjach krtani: ocena połykania będzie mierzona głównie za pomocą „Wskaźnika upośledzenia glikemii”
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Produkcja głosu oceniana za pomocą kwestionariuszy pacjentów VHI (wskaźnik upośledzenia głosu).
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Przeszczep krtani zostanie oceniony za pomocą pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w oparciu o trzy nierozłączne funkcje krtani: Produkcja głosu zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy pacjenta VHI (Voice Handicap Index)
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Oddychanie oceniane przez dekaniulację
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Przeszczep krtani zostanie oceniony za pomocą pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w oparciu o trzy nierozłączne funkcje krtani: Oddychanie, dla którego dekaniulacja pozostaje najbardziej odpowiednim kryterium.
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
3 lata po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14_0443
- 2016-A00767-44 (Inny identyfikator: DGS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .