Kurkunpäänsiirron kliininen arviointi: Tutkimus 3 potilaalla (ECLAT)
Kurkunpäänsiirron kliininen arviointi: Pilottitutkimus 3 potilaalla
Kansainvälisessä yhteisössä raportoidut kokemukset kasvojen ja käsien komposiittikudossiirroista ovat koskeneet pääasiassa traumapotilaita. Näiden käyttöaiheiden toteutettavuus ja yksilöllinen hyöty on osoitettu oikein valituilla potilailla. Ensimmäinen kurkunpäänsiirto koski myös traumanjälkeistä jälleenrakennustapausta. Tietylle määrälle potilaita, jotka ovat kärsineet kurkunpään suorasta (pidennetty intubaatiojakso teho-osastolla oleskelun aikana, liikenneonnettomuus jne.) tai epäsuora trauma (lämpö- tai kemialliset palovammat) kurkunpäässä, on peruuttamaton vamma tai kurkunpään vamma joita perinteiset hoidot eivät pysty palauttamaan kurkunpään toimintaa. Nämä potilaat huomaavat olevansa vakavasti vammaisia, ja heidän elämänlaatunsa heikkenee merkittävästi. He kärsivät leimautumisesta, joka johtaa sosiaaliseen (ammatilliseen ja henkilökohtaiseen) eristäytymiseen. Joissakin olosuhteissa terveiden kudosten ja anatomisten tai toiminnallisten komponenttien (rusto, lihas, hermot, verisuonet) tarjoaminen allogeenisen kurkunpään siirrolla on ainoa tapa antaa potilaille, joiden elämänlaatu on vakavasti heikentynyt, puhua hengitä ja niele normaalisti. Muiden kansainvälisten ryhmien erittäin lupaavat tulokset tällä alueella ovat kannustaneet tutkijoita esittelemään tämän projektin.
Protokollan erityispiirteet verrattuna muiden ryhmien aikaisempiin siirtoihin ovat:
- Hermojen uudelleenhermotustekniikka, jonka pitäisi mahdollistaa kaikkien potilaiden kanyylin poistaminen ja siirteen toiminnallisten tulosten parantaminen.
- Jos potilaan kliininen ja biologinen tila sen sallii, käytetään kaksoisterapia-immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa, jota voidaan säätää siirretyn kudoksen tyypin mukaan.
Voidaan ajatella, että immunosuppressiivisen hoidon tarve tarkoittaa, että käyttöaiheet pysyvät harvinaisina, mikä edustaa alle viittä potilasta vuodessa Ranskassa. Tämän tutkimusprojektin kiinnostuksen kohteena ei kuitenkaan ole potilaiden lukumäärä, vaan olemassa olevan terapeuttisen ratkaisun täydellinen puuttuminen. Tapaussarjan suorittaminen auttaa määrittämään, voiko kurkunpäänsiirto tietyissä olosuhteissa parantaa potilaiden hoitoa, joille tavanomaiset korjaavat leikkaukset eivät ole tyydyttäviä.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kuvaava analyysi kolmen kurkunpäänsiirron tapaussarjasta ennen ja jälkeen vertailua, ja jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lionel BADET, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 11 42
- Sähköposti: lionel.badet@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muriel ROLLAND
- Puhelinnumero: +33 4 78 56 90 70
- Sähköposti: muriel.rolland@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel BADET, MD
-
Päätutkija:
- Lionel BADET, MD
-
Alatutkija:
- Philippe CERUSE, MD
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Päätutkija:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Ranska, 69370
- Rekrytointi
- Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
-
Ottaa yhteyttä:
- Cherryfat GIWA, MD
-
Päätutkija:
- Cherryfat GIWA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyvä kurkunpään toimintojen menetys. Kurkunpään toiminnan menetys otetaan huomioon, kun potilas on pysyvästi trakeotomisoitu, hän on mutkikas ja epäonnistuu kaikissa kolmessa tavanomaisessa hoidossa. Perinteiset hoitolinjat järjestetään seuraavasti ensin laser, sitten proteesi ja lopuksi leikkaus) Ruokavalio voi olla normaali.
- 18–60-vuotiaat aikuiset;
- ASA (American Society of Anesthesiology) -pistemäärä < 3 ja potilaiden terveydentilan tulee olla yhteensopiva siirteen lisäksi myös kaikkien tutkimuksessa suunniteltujen hoitojen kanssa (tutkijan arvion mukaan);
- Psykologinen kypsyys: vastaanottajan tulee olla psykologisesti tasapainoinen, tiimin psykiatrien arvioima, persoonallisuustestejä suorittanut, määrätietoinen ja halukas, kykenevä ymmärtämään leikkaukseen ja immunosuppressiiviseen hoitoon liittyvistä riskeistä tarjotut tiedot ja kykenevä tekemään omat päätöksensä elinsiirto. Psykologinen valmistautuminen siirtoon edellyttää suhteiden rakentamista ennen toimenpidettä potilaan, kurkunpäänpoistopotilaita hoitavan tiimin, kuntoutusryhmän, kirurgisen tiimin ja psykiatrin välillä;
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimukseen liittyvistä riskeistä annetut tiedot ja pystyvät tekemään oman päätöksensä siirrosta tutkijan arvion mukaan;
- on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä;
- Soveltuvissa tapauksissa terveydenhuoltojärjestelmän piiriin ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäiset tai yli 60-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on ollut ylempien hengitysteiden tai ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä;
- Potilaat, joilla on ollut muuntyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on etenevä pahanlaatuinen kasvain; epäilyttävät kurkunpään vauriot (dysplasia...)
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista ja/tai tupakoinnista
- potilas, jolla on hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus);
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä: tiedossa oleva harhaluuloinen psykoosi, hoitamattomat vakavasti masentuneet potilaat, potilaat, joilla on vakavia käyttäytymishäiriöitä, potilaat, joilla on pysyvä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö,
- ASA (American Society of Anesthesiology) -pisteet ≥ 3;
- Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, joka ei oikeuta munuaisensiirtoa ja joiden glomerulussuodatusnopeus on alle 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI-kaavalla;
- Verenpainetauti, jota hoidetaan useammalla kuin yhdellä hoidolla;
- Anti-HLA-vasta-aineiden testaus suoritetaan ensimmäisellä inkluusiokäynnillä, ristiinsovitus suoritetaan välittömästi ennen elinsiirtoa, positiivista ristiinsovitusta pidetään automaattisena vasta-aiheena transplantaation suorittamiselle;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät käytä ehkäisyä (tehokas ehkäisymenetelmä pakollinen);
- Imettävät naiset;
- Ihmiset, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen vuoksi;
- Aikuinen laillisen huoltajan kanssa;
- Potilaat hätätilanteissa;
- EBV (Epstein-Barr-virus) seronegatiivinen vastaanottaja, jolla on EBV-seropositiivinen siirrännäinen lymfooman riskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkunpään siirto
|
Kurkunpään siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisarviointi mitattuna "Deglutition Handicap Index" -indeksillä
Aikaikkuna: 3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Kurkunpään siirto arvioidaan ensisijaisella yhdistetyllä päätepisteellä, joka perustuu kolmeen erottamattomaan kurkunpään toimintoon: nielemisen arviointi mitataan pääasiassa "Deglutition Handicap Index" -indeksillä.
|
3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Äänentuotanto arvioituna itseraportoivilla VHI-potilaskyselyillä (Voice Handicap Index).
Aikaikkuna: 3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Kurkunpään siirto arvioidaan ensisijaisella yhdistetyllä päätepisteellä, joka perustuu kolmeen erottamattomaan kurkunpään toimintoon: Äänentuotantoa arvioidaan itseraportoivilla VHI-potilaskyselyillä (Voice Handicap Index).
|
3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Hengitys arvioitu dekanylaatiolla
Aikaikkuna: 3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Kurkunpään siirto arvioidaan ensisijaisella yhdistetyllä päätepisteellä, joka perustuu kolmeen erottamattomaan kurkunpään toimintoon: Hengitys, jolle dekanylaatio on edelleen sopivin kriteeri.
|
3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14_0443
- 2016-A00767-44 (Muu tunniste: DGS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .