Klinische Bewertung der Kehlkopftransplantation: Studie von 3 Patienten (ECLAT)
Klinische Bewertung der Kehlkopftransplantation: Pilotstudie mit 3 Patienten
Die in der internationalen Gemeinschaft berichteten Erfahrungen mit Gesichts- und Hand-Verbundgewebetransplantationen betrafen hauptsächlich Traumapatienten. Die Durchführbarkeit und der individuelle Nutzen wurden für diese Indikationen bei sorgfältig ausgewählten Patienten nachgewiesen. Bei der ersten Kehlkopftransplantation handelte es sich ebenfalls um einen Fall posttraumatischer Rekonstruktion. Eine bestimmte Anzahl von Patienten, die ein direktes (längere Intubation während eines Aufenthalts auf der Intensivstation, Verkehrsunfall usw.) die herkömmliche Behandlungen nicht in der Lage sind, die Kehlkopffunktion wiederherzustellen. Diese Patienten sind schwerbehindert und haben eine erhebliche Einschränkung ihrer Lebensqualität. Sie leiden unter Stigmatisierung, die zu sozialer Isolation (beruflich und privat) führt. Die Bereitstellung von gesundem Gewebe und anatomischen oder funktionellen Bestandteilen (Knorpel, Muskeln, Nerven, Blutgefäße) durch eine allogene Kehlkopftransplantation ist unter Umständen die einzige Möglichkeit, Patienten, deren Lebensqualität stark beeinträchtigt ist, zu Wort kommen zu lassen. normal atmen und schlucken. Die äußerst vielversprechenden Ergebnisse anderer internationaler Teams in diesem Bereich haben die Forscher ermutigt, dieses Projekt vorzustellen.
Die Besonderheiten des Protokolls im Vergleich zu früheren Transplantationen, die von anderen Teams durchgeführt wurden, sind:
- Die Technik zur Reinnervation von Nerven, die es ermöglichen soll, alle Patienten zu dekanülieren und die funktionellen Ergebnisse im Transplantat zu verbessern.
- Wenn der klinische und biologische Zustand des Patienten dies zulässt, wird ein immunsuppressives Doppeltherapieschema angewendet, das je nach Art des transplantierten Gewebes angepasst werden kann.
Man könnte meinen, dass die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie bedeutet, dass die Indikationen selten bleiben werden, was einer Inzidenz von weniger als fünf Patienten pro Jahr in Frankreich entspricht. Das Interesse dieses Forschungsvorhabens liegt jedoch nicht in der Zahl der betroffenen Patienten, sondern in dem völligen Fehlen einer bestehenden therapeutischen Lösung. Die Durchführung einer Fallserie soll dabei helfen festzustellen, ob eine Kehlkopftransplantation unter bestimmten Bedingungen die Behandlung von Patienten verbessern kann, bei denen die üblichen rekonstruktiven chirurgischen Optionen nicht ausreichend sind.
Die Studie soll eine deskriptive Analyse einer Fallserie von drei Kehlkopftransplantationen vor und nach Vergleichen liefern, wobei jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lionel BADET, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 11 42
- E-Mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muriel ROLLAND
- Telefonnummer: +33 4 78 56 90 70
- E-Mail: muriel.rolland@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Lionel BADET, MD
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Hauptermittler:
- Lionel BADET, MD
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Unterermittler:
- Philippe CERUSE, MD
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Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
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Kontakt:
- Jean-Paul MARIE, MD
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Hauptermittler:
- Jean-Paul MARIE, MD
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankreich, 69370
- Rekrutierung
- Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
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Kontakt:
- Cherryfat GIWA, MD
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Hauptermittler:
- Cherryfat GIWA, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dauerhaftem Verlust der Kehlkopffunktion. Ein Verlust der Kehlkopffunktion wird in Betracht gezogen, wenn ein Patient dauerhaft tracheotomiert wird, mutisch ist und bei jeder der drei konventionellen Behandlungen ein Versagen zeigt. Herkömmliche Behandlungslinien sind wie folgt organisiert: zuerst Laser, dann Prothese und zuletzt Operation) Die Ernährung kann normal sein.
- Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren;
- ASA-Score (American Society of Anesthesiology) < 3 und der Gesundheitszustand der Patienten muss nicht nur mit dem Transplantat, sondern auch mit allen in der Studie vorgesehenen Behandlungen vereinbar sein (nach Einschätzung des Prüfarztes);
- Psychische Reife: Die Empfänger sollten psychisch ausgeglichen sein, von den Psychiatern des Teams beurteilt, Persönlichkeitstests unterzogen haben, entschlossen und willens sein, in der Lage sein, die Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit der Operation und der immunsuppressiven Behandlung zu verstehen und eine eigene Entscheidung darüber treffen zu können die Transplantation. Die psychologische Vorbereitung auf die Transplantation erfordert vor dem Eingriff einen Beziehungsaufbau zwischen dem Patienten, dem Betreuungsteam für laryngektomierte Patienten, dem Rehabilitationsteam, dem Operationsteam und dem Psychiater;
- Patienten, die in der Lage sind, die Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen, und in der Lage sind, ihre eigene Entscheidung bezüglich der Transplantation gemäß der Einschätzung des Prüfarztes zu treffen;
- Vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
- Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder Patienten über 60 Jahre;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs der oberen Atemwege oder des oberen Verdauungstrakts;
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Arten von Malignität;
- Patienten mit einem fortschreitenden bösartigen Tumor; verdächtige Kehlkopfläsionen (Dysplasie ...)
- Patienten mit Alkohol- und/oder Rauchersucht
- Patient mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV (Human Immunodeficiency Virus)-Infektion;
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte: bekannte wahnhafte Psychosen, unbehandelte schwer depressive Patienten, Patienten mit schweren Verhaltensstörungen, Patienten mit dauerhafter generalisierter Angststörung,
- ASA-Score (American Society of Anesthesiology) ≥ 3;
- Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, die eine Nierentransplantation nicht rechtfertigt, mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min pro 1,73 m2, berechnet nach der CKD-EPI-Formel;
- Arterielle Hypertonie, die durch mehr als eine Therapie behandelt wird;
- Der Test auf Anti-HLA-Antikörper wird beim ersten Aufnahmebesuch durchgeführt, ein Cross-Match wird unmittelbar vor der Transplantation durchgeführt, ein positiver Cross-Match wird als automatische Kontraindikation für die Durchführung der Transplantation angesehen;
- Frauen, die schwanger sind oder nicht verhüten (eine wirksame Verhütungsmethode ist obligatorisch);
- Stillende Frauen;
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Erwachsener mit einem Erziehungsberechtigten;
- Patienten in Notfallsituationen;
- EBV (Epstein-Barr-Virus)-seronegativer Empfänger mit EBV-seropositivem Transplantat aufgrund des Lymphomrisikos.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kehlkopftransplantation
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Kehlkopftransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluckbeurteilung gemessen mit dem „Deglutition Handicap Index“
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
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Die Kehlkopftransplantation wird mit einem primären zusammengesetzten Endpunkt bewertet, der auf den drei untrennbaren Kehlkopffunktionen basiert: Die Schluckbewertung wird hauptsächlich anhand des "Deglutition Handicap Index" gemessen.
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3 Jahre nach der Transplantation
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Die Sprachproduktion wurde anhand von VHI-Patientenfragebögen (Voice Handicap Index) zur Selbstauskunft bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
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Die Kehlkopftransplantation wird mit einem primären zusammengesetzten Endpunkt bewertet, der auf den drei untrennbaren Kehlkopffunktionen basiert: Die Stimmproduktion wird anhand von Patientenfragebögen zur Selbstauskunft VHI (Voice Handicap Index) bewertet
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3 Jahre nach der Transplantation
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Atmung durch Dekanülierung bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
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Die Kehlkopftransplantation wird mit einem primären zusammengesetzten Endpunkt bewertet, der auf den drei untrennbaren Kehlkopffunktionen basiert: Atmung, für die die Dekanülierung das am besten geeignete Kriterium bleibt.
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3 Jahre nach der Transplantation
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Transplantatüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
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3 Jahre nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL14_0443
- 2016-A00767-44 (Andere Kennung: DGS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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