Klinisk evaluering af larynxtransplantation: Undersøgelse af 3 patienter (ECLAT)
Klinisk evaluering af larynxtransplantation: Pilotundersøgelse af 3 patienter
Erfaringerne med ansigts- og håndvævstransplantationer rapporteret i det internationale samfund har hovedsageligt vedrørt traumepatienter. Gennemførlighed og individuel fordel er blevet påvist for disse indikationer hos korrekt udvalgte patienter. Den første larynxtransplantation vedrørte også et tilfælde af posttraumatisk rekonstruktion. Et vist antal patienter, som har lidt direkte (forlænget intubationsperiode under ophold på intensivafdelingen, trafikulykke osv.) eller indirekte traumer (termiske eller kemiske forbrændinger) på strubehovedet, udviser irreversible traumer eller skader på strubehovedet. hvilke konventionelle behandlinger ikke er i stand til at genoprette larynxfunktionen. Disse patienter oplever, at de er svært handicappede, med en betydelig reduktion i deres livskvalitet. De lider af stigmatisering, som fører til social isolation (professionel og personlig). Under nogle omstændigheder er det at give sundt væv og anatomiske eller funktionelle komponenter (brusk, muskler, nerver, blodkar) ved hjælp af en allogen larynxtransplantation den eneste måde at tillade patienter, hvis livskvalitet er blevet alvorligt påvirket, at tale, ånde og synke normalt. De yderst lovende resultater fra andre internationale hold på dette område har tilskyndet efterforskerne til at præsentere dette projekt.
Protokollens specificitet sammenlignet med tidligere transplantationer udført af andre hold er:
- Teknikken til nervere-innervation, som skal gøre det muligt at dekanylere alle patienter og forbedre funktionelle resultater i transplantatet.
- Hvis patientens kliniske og biologiske status tillader det, vil der blive anvendt et immunsuppressivt regime med dobbelt terapi, som kan justeres i henhold til den transplanterede vævstype.
Man kan tro, at behovet for immunsuppressiv terapi betyder, at indikationerne forbliver sjældne, hvilket repræsenterer en forekomst på mindre end fem patienter om året i Frankrig. Interessen for dette forskningsprojekt ligger dog ikke i antallet af berørte patienter, men snarere den totale mangel på en eksisterende terapeutisk løsning. Gennemførelse af en case-serie vil hjælpe med at afgøre, om larynxtransplantation under visse forhold kan forbedre behandlingen af patienter, for hvem de sædvanlige rekonstruktive kirurgiske muligheder er utilfredsstillende.
Formålet med undersøgelsen er at give en beskrivende analyse af en case-serie af tre larynxtransplantationer før og efter sammenligninger, hvor hver patient tjener som deres egen kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lionel BADET, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 11 42
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muriel ROLLAND
- Telefonnummer: +33 4 78 56 90 70
- E-mail: muriel.rolland@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Lionel BADET, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lionel BADET, MD
-
Underforsker:
- Philippe CERUSE, MD
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Kontakt:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankrig, 69370
- Rekruttering
- Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
-
Kontakt:
- Cherryfat GIWA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Cherryfat GIWA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med permanent tab af larynxfunktioner. Tab af larynxfunktion overvejes, når en patient er permanent trakeotomiseret, er mutisk og præsenteres svigt for hver af de tre konventionelle behandlinger. Konventionelle behandlingslinjer er organiseret på følgende måde, først laser, derefter protese og til sidst operation) Kosten kan være normal.
- Voksne i alderen mellem 18 og 60 år;
- ASA (American Society of Anesthesiology)-score < 3, og patienternes helbredsstatus skal være forenelig ikke kun med transplantatet, men også med alle de behandlinger, som undersøgelsen forudser (ifølge investigators vurdering);
- Psykologisk modenhed: modtagere skal være psykologisk afbalancerede, vurderet af teampsykiatere, have taget personlighedstests, beslutsomme og villige, i stand til at forstå de oplysninger, der gives om risici i forbindelse med operationen og den immunsuppressive behandling, og i stand til at træffe deres egen beslutning mht. transplantationen. Den psykologiske forberedelse til transplantationen kræver, at der opbygges relationer forud for proceduren mellem patienten, det team, der yder pleje til laryngektomerede patienter, rehabiliteringsteamet, det kirurgiske team og psykiateren;
- Patienter, der er i stand til at forstå de oplysninger, der gives om risiciene i forbindelse med undersøgelsen, og er i stand til at træffe deres egen beslutning vedrørende transplantationen i henhold til investigators vurdering;
- At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen;
- Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller patienter over 60 år;
- Patienter med en historie med cancer i de øvre luftveje eller øvre fordøjelseskanal;
- Patienter med en anamnese med andre typer malignitet;
- Patienter med en progressiv malign tumor; mistænkelige larynxlæsioner (dysplasi ...)
- Patienter med afhængighed af alkohol og/eller rygning
- Patient med hepatitis B, hepatitis C eller HIV (Human Immunodeficiency Virus) infektion;
- Patienter med en historie med psykiatriske lidelser: kendt vrangforestillingspsykose, ubehandlede alvorligt deprimerede patienter, patienter med alvorlige adfærdsforstyrrelser, patienter med permanent generaliseret angstlidelse,
- ASA (American Society of Anesthesiology) score ≥ 3;
- Patienter med moderat nyresvigt, som ikke retfærdiggør nyretransplantation, med en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min pr. 1,73 m2 beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen;
- Arteriel hypertension behandlet med mere end én terapi;
- Testning for anti-HLA-antistoffer vil blive udført ved det indledende inklusionsbesøg, et krydsmatch vil blive udført umiddelbart før transplantation, et positivt krydsmatch vil blive betragtet som en automatisk kontraindikation for at udføre transplantationen;
- Kvinder, der er gravide eller ikke tager prævention (effektiv præventionsmetode obligatorisk);
- Kvinder, der ammer;
- Mennesker, der er blevet frataget deres frihed gennem en juridisk eller administrativ afgørelse;
- Voksen med en juridisk værge;
- Patienter i nødsituationer;
- EBV (Epstein-Barr Virus) seronegativ modtager med EBV seropositivt transplantat på grund af risikoen for lymfom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Larynxtransplantation
|
Larynxtransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkevurdering målt ved hjælp af "Deglutition Handicap Index"
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
Larynxtransplantationen vil blive evalueret med et primært sammensat endepunkt baseret på de tre uadskillelige larynxfunktioner: synkeevaluering vil hovedsageligt blive målt ved hjælp af "Deglutition Handicap Index"
|
3 år efter transplantation
|
|
Stemmeproduktion evalueret ved selvrapporterende VHI (Voice Handicap Index) patientspørgeskemaer
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
Larynxtransplantationen vil blive evalueret med et primært sammensat endepunkt baseret på de tre uadskillelige larynxfunktioner: Stemmeproduktion vil blive evalueret ved hjælp af selvrapporterende VHI (Voice Handicap Index) patientspørgeskemaer
|
3 år efter transplantation
|
|
Respiration vurderet ved dekanylering
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
Larynxtransplantationen vil blive evalueret med et primært sammensat endepunkt baseret på de tre uadskillelige larynxfunktioner: Respiration, hvor dekanyleringen fortsat er det mest passende kriterium.
|
3 år efter transplantation
|
|
Transplantat overlevelse
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
3 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL14_0443
- 2016-A00767-44 (Anden identifikator: DGS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .