Valutazione clinica del trapianto laringeo: studio di 3 pazienti (ECLAT)
Valutazione clinica del trapianto laringeo: studio pilota su 3 pazienti
Le esperienze di trapianti di tessuto composito di viso e mano riportate nella comunità internazionale hanno riguardato principalmente pazienti traumatizzati. La fattibilità e il beneficio individuale sono stati dimostrati per queste indicazioni, in pazienti opportunamente selezionati. Anche il primo trapianto di laringe ha riguardato un caso di ricostruzione post-traumatica. Un certo numero di pazienti, che hanno subito traumi diretti (prolungati periodi di intubazione durante la degenza in terapia intensiva, incidente stradale ecc.) o indiretti (ustioni termiche o chimiche) alla laringe, presentano traumi o lesioni irreversibili alla laringe in quali trattamenti convenzionali non sono in grado di ripristinare la funzione laringea. Questi pazienti si ritrovano gravemente disabili, con una significativa riduzione della loro qualità di vita. Soffrono di stigmatizzazione che porta all'isolamento sociale (professionale e personale). In alcune circostanze, fornire tessuto sano e componenti anatomici o funzionali (cartilagine, muscoli, nervi, vasi sanguigni) mediante un trapianto laringeo allogenico, è l'unico modo per consentire ai pazienti, la cui qualità di vita è stata gravemente compromessa, di parlare, respirare e deglutire normalmente. I risultati estremamente promettenti di altri team internazionali in questo settore hanno incoraggiato i ricercatori a presentare questo progetto.
Le specificità del protocollo rispetto ai precedenti trapianti effettuati da altre équipe sono:
- La tecnica per la reinnervazione nervosa che dovrebbe consentire di decannulare tutti i pazienti e migliorare gli esiti funzionali nell'innesto.
- Verrà utilizzato un regime immunosoppressivo di doppia terapia, se lo stato clinico e biologico del paziente lo consente, che può essere regolato in base al tipo di tessuto innestato.
Si potrebbe pensare che la necessità di una terapia immunosoppressiva significhi che le indicazioni rimarranno rare, rappresentando un'incidenza di meno di cinque pazienti all'anno in Francia. Tuttavia, l'interesse di questo progetto di ricerca non risiede nel numero di pazienti interessati ma piuttosto nella totale mancanza di qualsiasi soluzione terapeutica esistente. Condurre una serie di casi aiuterà a determinare se, in determinate condizioni, il trapianto laringeo può migliorare la gestione dei pazienti per i quali le consuete opzioni di chirurgia ricostruttiva sono insoddisfacenti.
Lo studio ha lo scopo di fornire un'analisi descrittiva di una serie di casi di tre trapianti laringei prima e dopo il confronto, ogni paziente funge da controllo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lionel BADET, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 11 11 42
- Email: lionel.badet@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muriel ROLLAND
- Numero di telefono: +33 4 78 56 90 70
- Email: muriel.rolland@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Lionel BADET, MD
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Investigatore principale:
- Lionel BADET, MD
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Sub-investigatore:
- Philippe CERUSE, MD
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
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Contatto:
- Jean-Paul MARIE, MD
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Investigatore principale:
- Jean-Paul MARIE, MD
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francia, 69370
- Reclutamento
- Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
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Contatto:
- Cherryfat GIWA, MD
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Investigatore principale:
- Cherryfat GIWA, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano la perdita permanente delle funzioni laringee. La perdita della funzione laringea viene presa in considerazione quando un paziente è permanentemente tracheotomizzato, è mutico e presenta fallimento per ciascuno dei tre trattamenti convenzionali. Le linee di trattamento convenzionali sono organizzate nel modo seguente (prima laser, poi protesi e infine chirurgia) La dieta può essere normale.
- Adulti di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) < 3 e lo stato di salute dei pazienti deve essere compatibile non solo con l'innesto ma anche con tutti i trattamenti previsti dallo studio (secondo la valutazione dello sperimentatore);
- Maturità psicologica: i riceventi devono essere psicologicamente equilibrati, valutati dagli psichiatri dell'équipe, aver sostenuto i test di personalità, determinati e volenterosi, in grado di comprendere le informazioni fornite sui rischi relativi all'intervento chirurgico e al trattamento immunosoppressivo e in grado di prendere una propria decisione in merito il trapianto. La preparazione psicologica al trapianto richiede la costruzione di relazioni preoperatorie tra il paziente, l'équipe che si prende cura dei pazienti laringectomizzati, l'équipe riabilitativa, l'équipe chirurgica e lo psichiatra;
- Pazienti in grado di comprendere le informazioni fornite sui rischi relativi allo studio e in grado di prendere la propria decisione in merito al trapianto secondo la valutazione dello sperimentatore;
- Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio;
- Coperto da un Sistema Sanitario ove previsto, e/o conforme alle raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica.
Criteri di esclusione:
- Minori o pazienti di età superiore ai 60 anni;
- Pazienti con una storia di cancro delle vie aeree superiori o del tratto digestivo superiore;
- Pazienti con una storia di altri tipi di malignità;
- Pazienti che presentano un tumore maligno progressivo; lesioni laringee sospette (displasia...)
- Pazienti con dipendenza da alcol e/o fumo
- Paziente che presenta infezione da epatite B, epatite C o HIV (virus dell'immunodeficienza umana);
- Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici: psicosi delirante nota, pazienti gravemente depressi non trattati, pazienti con gravi disturbi comportamentali, pazienti con disturbo d'ansia generalizzato permanente,
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) ≥ 3;
- Pazienti che presentano insufficienza renale moderata che non giustifica il trapianto renale con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min per 1,73 m2 calcolata utilizzando la formula CKD-EPI;
- Ipertensione arteriosa trattata con più di una terapia;
- Il test per gli anticorpi anti-HLA verrà effettuato alla visita iniziale di inclusione, verrà eseguito un cross-match immediatamente prima del trapianto, un cross-match positivo sarà considerato come una controindicazione automatica all'esecuzione del trapianto;
- Donne in gravidanza o che non assumono contraccettivi (metodo contraccettivo efficace obbligatorio);
- Donne che allattano;
- Persone che sono state private della loro libertà attraverso una decisione legale o amministrativa;
- Adulto con tutore legale;
- Pazienti in situazioni di emergenza;
- Ricevente sieronegativo per EBV (Epstein-Barr Virus) con trapianto sieropositivo per EBV, a causa del rischio di linfoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto laringeo
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Trapianto laringeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della deglutizione misurata utilizzando il "Deglutition Handicap Index"
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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Il trapianto laringeo sarà valutato con un endpoint composito primario basato sulle tre inseparabili funzioni laringee: la valutazione della deglutizione sarà principalmente misurata utilizzando il "Deglutition Handicap Index"
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3 anni dopo il trapianto
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Produzione vocale valutata da questionari paziente VHI (Voice Handicap Index) self-report
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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Il trapianto laringeo sarà valutato con un endpoint composito primario basato sulle tre funzioni laringee inseparabili: La produzione vocale sarà valutata mediante questionari paziente VHI (Voice Handicap Index) self-report
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3 anni dopo il trapianto
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Respirazione valutata mediante decannulazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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Il trapianto laringeo sarà valutato con un endpoint composito primario basato sulle tre funzioni laringee inseparabili: Respirazione, per la quale la decannulazione rimane il criterio più appropriato.
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3 anni dopo il trapianto
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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3 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14_0443
- 2016-A00767-44 (Altro identificatore: DGS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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