Zlepšení: Integrace komponent zaměřených na emoce do psychologické terapie (Improve)
9. září 2019 aktualizováno: University of Bern
Dopad integrace složek zaměřených na emoce do psychologické terapie
Primárním účelem této studie je porovnat účinnost dvou podmínek léčby jako obvykle (TAU): TAU s integrací komponent zaměřených na emoce (EFT) a TAU se zaměřením na autoregulaci (SR).
Hodnotí se zejména dlouhodobá účinnost se zaměřením na rozdílné účinky.
Dále jsou zkoumány mechanismy změny obou podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pozadí:
„Obecná psychoterapie“ postuluje pokračující proces zahrnující všechny intervence a koncepty relevantní pro danou doménu, ať už z jiných přístupů k psychoterapii nebo konceptů ze základní vědy. „Psychologická terapie“ (PT) je terapeutický přístup do značné míry odpovídající myšlenkám obecné psychoterapie. Čerpá především z empiricky ověřených intervencí kognitivně behaviorální terapie (CBT) a je založena na konceptech se silným základem v akademické psychologii a sousedních oborech. PT je založena na explicitní individuální konceptualizaci případu, odkazu na obecné terapeutické faktory a explicitní normativní koncepci pro budování a udržování terapeutického vztahu. Rozsah intervencí souvisejících s emocemi běžně používaných v PT je však omezený ve srovnání s přístupem, jako je terapie zaměřená na emoce (EFT). EFT se tak jeví jako vhodný doplněk a obohacení běžně praktikované PT. Účinky integrace intervencí založených na EFT způsobem, který se blíží běžné integrační praxi, však dosud nebyly studovány.
Objektivní:
Porovnat účinnost dvou stavů jako obvykle (TAU): TAU s integrací komponent EFT a TAU se zaměřením na autoregulaci (SR).
Metody:
Ve Švýcarsku bude v sekundární péči provedena randomizovaná kontrolovaná trasa, která bude porovnávat účinnost TAU - EFT a TAU - SR u dospělých s velkou depresivní poruchou, úzkostnou poruchou nebo poruchou přizpůsobení. Respondenti budou sledováni do 36 měsíců po ukončení terapie (měření budou provedena na začátku, po 8 a po 16 týdnech, na konci terapie po 25 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní porucha, úzkostná porucha nebo porucha přizpůsobení podle DSM-IV jako hlavní diagnóza
- Minimální věk 18 let
- Zvládnutí německého jazyka pro možnost absolvovat psychoterapii v němčině
- Písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražda nebo bezprostřední hrozby sebepoškozování
- Diagnóza nebo historie psychotické poruchy
- Nekongruentní psychotické příznaky nálady
- Bipolární porucha
- Komorbidní chronická organická porucha
- Porucha užívání návykových látek jako hlavní diagnóza
- Indikace k rezidenční léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAU - EFT
Toto rameno integruje komponenty zaměřené na emoce (EFT; Greenberg, 2010) do psychologické terapie (PT) jako léčba jako obvykle (TAU), jejímž cílem je objasnit a transformovat maladaptivní emoce.
25 (+/- 3) týdenních sezení a až tři posilovací sezení ambulantní psychoterapie tváří v tvář; psychologická terapie se zaměřením na intervence zaměřené na emoce.
|
25 (+/- 3) týdenních sezení a až tři posilovací sezení ambulantní psychoterapie tváří v tvář; psychologická terapie se zaměřením na intervence zaměřené na emoce.
|
|
Experimentální: TAU - SR
Tato větev se zaměřuje na trénink seberegulačních strategií (SR; Carver & Scheier, 2000) v kontextu psychologické terapie (PT) jako léčba jako obvykle (TAU).
25 (+/- 3) týdenních sezení a až tři posilovací sezení ambulantní psychoterapie tváří v tvář; psychologická terapie se zaměřením na seberegulaci bez intervencí zaměřených na emoce.
|
25 (+/- 3) týdenních sezení a až tři posilovací sezení ambulantní psychoterapie tváří v tvář; psychologická terapie se zaměřením na seberegulaci bez intervencí zaměřených na emoce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve zhoršení symptomů měřená pomocí přehledu Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000)
Časové okno: Po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení terapie po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení terapie po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Časové okno: Po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení terapie po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení terapie po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti měřená Beckovým inventářem úzkosti (BAI; Ehlers & Margraf, 2007)
Časové okno: Po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení terapie po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení terapie po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost panické poruchy a agorafobie se škálou paniky a agorafobie (PAS; Bandelow, 1997)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Závažnost sociální fobie měřená pomocí škály Social Fobia SPS; Stangier a kol., 1999)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Závažnost úzkosti ze sociální interakce měřená pomocí škály sociální interakce (SIAS; Stangier et al., 1999)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Závažnost symptomů úzkosti měřená dotazníkem pro obecnou úzkostnou poruchu (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Psychická pohoda měřená indexem pohody WHO (WHO-5; Henkel et al., 2004)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí Short Form Healthy Survey (SF-12; Gandek et al., 1998)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Motivační schémata měřená dotazníkem pro analýzu motivačních schémat (FAMOS; grosse Holtforth & Grawe, 2000)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
|
Motivační inkongruence měřená dotazníkem inkongruence (K-INK; grosse Holtforth et al., 2003)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Interpersonální problémy měřené pomocí Inventáře mezilidských problémů (IIP-32; Thomas et al., 2011)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Výchozí stav, po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení léčby po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Struktura osobnosti měřená dotazníkem Operacionalizované psychodynamické diagnózy Structure Questionnaire (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2012)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
|
Osobnostní rysy měřené Inventory of Personality Organization (IPO-16; Zimmermann et al., 2013)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Ambivalence nad emoční expresivitou měřená škálou Ambivalence over the Expression of Emotion (AVEX; Trachsel et al., 2010)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
|
Emoční kompetence měřená Dotazníkem pro sebehodnocení emočních kompetencí (SEK-27; Berking & Znoj, 2008)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
|
Generalizovaná očekávání pro regulaci negativní nálady měřená pomocí škály regulace negativní nálady (NMR-SF; Pfeiffer et al., 2013)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
|
Psychologická flexibilita měřená dotazníkem Acceptance and Action Questionnaire (Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln; FAH-II; Gloster et al., 2013)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
|
Obecná sebeúčinnost měřená škálou obecné vlastní účinnosti (SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
|
Hodnocení terapie a očekávané výsledky měřené pomocí Patient Questionnaire on Therapy Expectation and Evaluation (PATHEV; Schulte, 2005)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Sociální žádoucnost měřená pomocí vyváženého inventáře žádoucí reakce (BIDR-K; Winkler et al., 2006)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Spokojenost klientů měřená pomocí Brief Global Measure of Client Satisfaction (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Časové okno: Po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení terapie po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení terapie po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Externí hodnocení interpersonální osobnosti měřené pomocí Impact Message Inventory (IMI-R; Caspar et al. 2002)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
|
Externí hodnocení zdrojů měřené Bernským soupisem zdrojů (REF-F a REF-T; Tröske, 2000)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
|
Externí hodnocení pozitivních interpersonálních kvalit měřené pomocí Inventáře interpersonálních silných stránek (IIS; Hatcher & Rogers, 2012)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
|
Dosažení cílů měřeno škálováním dosažení cílů (GAS; Kirusek, 1994)
Časové okno: Po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení terapie po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
Po 8 týdnech, po 16 týdnech, ukončení terapie po 25 týdnech, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 36 měsíců
|
|
Pravidelné monitorování kvality pomocí Bern Post Session Report, Patient and Therapist Version (BPSR-P/T; Flückiger et al. 2010)
Časové okno: Týdně do 25 týdnů
|
Týdně do 25 týdnů
|
|
Zhoršení symptomů měřeno kontrolním seznamem symptomů (SCL-9; Bogerts et al., 2001)
Časové okno: Týdně do 25 týdnů
|
Týdně do 25 týdnů
|
|
Implicitní motivy měřené pomocí Picture-Story-Exercise – online verze (PSE-O: Bernecker & Jobst, 2013)
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Výchozí stav, konec terapie po 25 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franz Caspar, Prof. PhD, University of Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNF100019_159425 /1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .